Sonoporacja i odpowiedź mikrośrodowiska guza w przerzutach raka jelita grubego do wątroby (CEUSON)
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital
Odpowiedź guza na sonoporację: Kliniczne translacyjne badanie RCT dotyczące zmian w mikrośrodowisku guza przerzutów raka jelita grubego do wątroby wywołanych kontrastowym badaniem ultrasonograficznym
To badanie to inicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, rekrutujące pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.
Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sonoporacji z wykorzystaniem ultrasonografii z kontrastem (CEUS) jako potencjalnej interwencji terapeutycznej oraz zbadanie, czy sonoporacja może modulować mikrośrodowisko guza w kierunku bardziej aktywnego immunologicznie stanu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako inicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie interwencyjne z dopasowaną historyczną grupą kontrolną, mające na celu ocenę potencjału terapeutycznego kontrastowego badania ultrasonograficznego (CEUS) u pacjentów z przerzutami do wątroby z raka jelita grubego (CLM).
Główne cele to ocena, czy CEUS może modulować mikrośrodowisko guza, oraz określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności CEUS jako modalności terapeutycznej.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani do otrzymania niskoenergetycznego CEUS (LI-CEUS) lub wysokoenergetycznego CEUS (HI-CEUS) skoncentrowanego na wyznaczonym przerzucie badawczym.
Bezpieczeństwo, wykonalność i wskaźnik sukcesu interwencji zostaną zarejestrowane.
Co najmniej siedem dni po interwencji zostanie przeprowadzona biopsja przerzutu badawczego.
Kolejne analizy porównają naciek komórek odpornościowych, ekspresję genów związanych z odpornością oraz przebudowę zrębu i naczyń w przerzutach poddanych LI-CEUS i HI-CEUS w porównaniu z kontrolami historycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maja M Jeppesen, M.D
- Numer telefonu: +45 47323011
- E-mail: mjepp@regionsjaelland.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Hans-Christian Pommergaard, MD, DMSc, PhD, FEBS (HPB), Cli
- Numer telefonu: +45 29 93 95 09
- E-mail: hans-christian.pommergaard@regionh.dk
-
Kontakt:
- Maja Mønster Jeppesen, MD
- Numer telefonu: +45 29939509
- E-mail: mjepp@regsj.dk
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Surgical Department, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Maja M Jeppesen, MD
- Numer telefonu: +45 47323011
- E-mail: mjepp@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli (≥18 lat)
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Histopatologicznie potwierczony gruczolakorak jelita grubego
- Zaplanowani do resekcji wątroby lub ablacji w Rigshospital, lub przyjęci na leczenie onkologiczne z powodu przerzutów do wątroby z raka jelita grubego (CLM) w Zealand University Hospital
- Obecność co najmniej jednego CLM możliwego do oceny i dostępnego za pomocą CEUS
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie 0-2.
Spełniać warunki dotyczące płodności, ciąży lub laktacji:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako kobiety od okresu menarche do okresu pomenopauzalnego, chyba że są trwale bezpłodne (np. histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronna owariektomia). Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
- WOCBP powinny stosować bezpieczną i wysoce skuteczną antykoncepcję (zgodnie z "Zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych", wersja 1.1, sekcja 4.1, od Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) przez cały okres trwania badania. W przypadku wątpliwości dotyczących ciąży, zostanie zastosowany test ciążowy o wysokiej czułości z surowicy lub moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Onkologiczne leczenie systemowe 2 tygodnie przed włączeniem
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego (np. anty-PD-L1, anty PD-1 lub anty-PD-L2)
- Niemożność wiarygodnego odróżnienia badanej przerzutu od innych przerzutów wątrobowych za pomocą CEUS
- Leczenie systemowe kortykosteroidami (>10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizolon) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. Dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe oraz dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon, pod warunkiem braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Część lub laktacja.
- Potwierdzone pierwotne guzy dMMR dodatnie
- Niemożność przestrzegania protokołu badania z przyczyn psychologicznych, społecznych lub logistycznych.
Przeciwwskazania do CEUS:
- Znana nadwrażliwość na SonoVue® lub jakikolwiek inny środek kontrastowy do ultrasonografii
- Niekontrolowane nadciśnienie przedsionkowe
- Znany prawostronny przeciek wewnątrzsercowy
- Cieżkie nadciśnienie płucne (SAP >90 mmHg)
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych.
- Znana nadwrażliwość na makrogole
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca lub ostry zespół wieńcowy
- Cieżka choroba płuc, np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Historyczna grupa kontrolna
Grupa kontrolna historyczna składa się z 24 dobranych pacjentów, którzy przeszli resekcję wątroby z powodu jednego lub większej liczby przerzutów do wątroby z raka jelita grubego w Rigshospitalet między 2022 a końcem 2024 roku.
Ci pacjenci stanowią kohortę porównawczą bez interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna niskointensywna CEUS
12 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania interwencji LI-CEUS
|
Grupa LI-CEUS otrzyma 30-minutową sesję ultrasonografii kontrastowej, skierowaną na wyznaczony przerzut badania.
Podczas zabiegu, 1 mL środka kontrastowego do ultrasonografii SonoVue będzie podawany co 3 minuty przez całą sesję.
Minimum 7 dni po interwencji zostanie przeprowadzona biopsja przerzutu badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna CEUS o wysokiej intensywności
12 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania interwencji HI-CEUS
|
Grupa interwencyjna HI-CEUS otrzyma 30-minutową procedurę CEUS skierowaną na wyznaczony przerzut badania.
Podczas zabiegu, 1 mL środka kontrastowego do ultrasonografii SonoVue będzie podawane co 3 minuty przez całą sesję. Co 30 sekund będzie stosowany "flash" ultradźwięków o wysokiej intensywności. Ten "flash" składa się z krótkiej sekwencji fal ultradźwiękowych o wysokim indeksie mechanicznym, która powoduje całkowite zniszczenie mikropęcherzyków w polu obrazowania. Minimalnie 7 dni po interwencji zostanie przeprowadzona biopsja przerzutu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość komórek odpornościowych (CD8+, CD3+) w przerzutach raka jelita grubego do wątroby poddanych LI-CEUS lub HI-CEUS w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: ≥7 dni po interwencji
|
≥7 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników w grupie interwencyjnej z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Codziennie, do 7 dni po interwencji
|
Codziennie, do 7 dni po interwencji
|
|
|
Skuteczność procedur LI-CEUS i HI-CEUS oceniana na podstawie zdefiniowanego przez operatora ukończenia zaplanowanej interwencji
Ramy czasowe: Okolointerwencyjny
|
Okolointerwencyjny
|
|
|
Zróżnicowana ekspresja genów związanych z odpornością pomiędzy przerzutami do wątroby eksponowanymi na CEUS a grupą kontrolną
Ramy czasowe: ≥7 dni po interwencji
|
Analizy transkrypcyjne całej tkanki zostaną ocenione za pomocą platformy Nanostring nCounter.
Przestrzenne profilowanie białek związanych z układem odpornościowym w obszarach guza zostanie ocenione za pomocą profilera przestrzennego GeoMx
|
≥7 dni po interwencji
|
|
Systemowa odpowiedź immunologiczna oceniana na podstawie zmian w profilach krążących cytokin po LI-CEUS i HI-CEUS
Ramy czasowe: Przed i ≥7 dni po interwencji
|
Przed i ≥7 dni po interwencji
|
|
|
Częstotliwość i rodzaj problemów technicznych napotkanych podczas procedur LI-CEUS i HI-CEUS oceniane przez operatora
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Okolozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian P Nolsøe, Professor, Center of Surgical Ultrasound, Surgical department of Zealand University Hospital
- Dyrektor Studium: Ismail Gögenur, Professor, Center of Surgical Science, Surgical department of Zealand University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2025-19453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeszcze nie zdecydowano.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .