心臓集中治療室で未分画ヘパリン投与を受ける小児における抗Xa活性測定の最適方法の比較（COMPAXE-HNF） (COMPAXE-HNF)
2026年1月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
心臓集中治療室で未分画ヘパリンを投与されている小児における抗Xa活性測定の最適な方法の比較（COMPAXE-HNF）
本研究は、中心静脈カテーテル（CVC）から採取する2種類の採血方法の精度を比較し、そのCVCから未分画ヘパリン（UFH）を投与されている小児の抗Xa活性測定における有用性を評価することを目的としています。
結果は、UFHを使用せずに動脈カテーテル（KTA）から採取された「ゴールドスタンダード」サンプルと比較されます。
目的は、UFHモニタリングのより信頼性の高い方法を特定し、それによりこれらの患者における出血や血栓症のリスクを軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
- 科学的根拠：UFHは半減期が短く解毒剤が利用可能であるため、小児心臓集中治療で広く使用されています。 しかし、抗Xa活性を介したその効果のモニタリングは困難です。 CVCからの標準的な採血方法は、ヘパリン汚染が起こりやすく、不正確な結果（過剰または不足抗凝固）を引き起こすことが知られています。 この精度の欠如は、重篤な出血や血栓性イベントなどの危険な合併症につながる可能性があります。 Palermoら（1980年）およびBaumanら（2012年）の研究が示しているように、CVCサンプルの信頼性の低さは、より安全な代替法の探求を正当化します。 動脈カテーテル（KTA）は汚染のない「ゴールドスタンダード」を提供し、より信頼性の高い採血方法を評価するための理想的な比較対象となります。
- 手順：本研究では、2つのCVC採血方法（標準フラッシュプロトコルと新しい実験的方法）をゴールドスタンダード（UFHなしのKTA採血）と比較します。
- 追跡調査：研究は3日間連続で実施されます。 各日、患者ごとに6時間ごとに3セットの血液サンプル（KTA、標準CVC、実験的CVC）を採取します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie CONEAU
- 電話番号：+262693829524
- メール：marieconeau@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 0歳から17歳までの未成年者
- 体重3.5kg以上
- 蘇生室または先天性心臓病集中治療室に入院している
- 中心静脈アクセスによる治療用量の未分画ヘパリン治療が必要
- 中心動脈および静脈カテーテルを装着している
- 社会保障制度に加入している、またはその給付を受けている
- 親権を有する両代表者の1人および研究者による自由意思に基づく書面による同意（参加日までに、かつ研究に必要な検査の前に取得）
除外基準：
- 在胎週数37週未満の新生児
- 人道支援団体による治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗Xa活性モニタリング
本試験に組み入れられたすべての患者
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本研究に含まれる各患者は、3日間、4時間ごとに3回のサンプル採取シリーズを受けます：
対象患者の各抗Xa活性検査において、看護師が3つの血液サンプルを採取します。 サンプル②と③の採取順序は、ランダム化により決定されます。 各患者は、抗Xa活性を測定する必要があるたびに、連続する3つのサンプルを採取します：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HNF投与中の中心静脈ラインから採取した2つのサンプル（HNF休薬あり・なし）の抗Xa活性測定（IU/mL）と、非ヘパリン化動脈カテーテル（すなわちゴールドスタンダード）から採取したサンプルとの比較。
時間枠："登録から72時間後の研究終了まで"
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抗Xa活性およびAPTT測定は、試薬、自動システム、および使用技術の一貫性を保証する大学病院の中央検査室で実施されます。 推奨される治療目標は0.3～0.6 IU/mLの間です。 |
"登録から72時間後の研究終了まで"
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HNF投与中心静脈ラインから採取した2つの検体（HNF一時中断あり・なし）のAPTT測定を、非ヘパリン化動脈カテーテル（すなわちゴールドスタンダード）から採取した検体と比較する。
時間枠：「登録から72時間後の研究終了まで」
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活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）： 主にアメリカや一部のフランスの集中治療室で使用されるAPTTは、複数の凝固因子の活性を総合的に評価します：第I因子（フィブリノゲン）、第II因子（プロトロンビン）、第V因子、第VIII因子、第IX因子、第X因子、第XI因子、第XII因子。（図1）APTTは血液凝固時間の測定値です。 患者のAPTTと実験室の「対照」APTTとの比として表されます。 秒単位で表されます。 患者APTT／対照APTT比の正常値は0.80秒から1.20秒の間です。
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「登録から72時間後の研究終了まで」
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非ヘパリン化動脈カテーテル（すなわち、ゴールドスタンダード）から採取した検体からのAPTTおよび抗Xa活性（IU/mL）の測定
時間枠：登録から72時間後の研究終了まで
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TCA測定は同じ方法で行われます。
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登録から72時間後の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月5日
研究の完了 (推定)
2029年4月5日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/RUN/0031
- ethics committee (レジストリ識別子：Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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