Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nejlepší metody měření aktivity anti-Xa u dětí léčených nefrakcionovaným heparinem na kardiologické intenzivní péči (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Porovnání nejlepší metody pro měření aktivity anti-Xa u dětí léčených nefrakcionovaným heparinem na kardiologické intenzivní péči (COMPAXE-HNF)

Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost dvou různých metod odběru krve z centrálního žilního katétru (CVC) pro měření anti-Xa aktivity u dětí, které dostávají nefrakcionovaný heparin (UFH) z tohoto CVC. Výsledky budou porovnány s "zlatým standardem" vzorku odebraného z arteriálního katétru (KTA) bez UFH. Cílem je identifikovat spolehlivější metodu pro monitorování UFH, čímž se sníží riziko krvácení nebo trombózy u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vědecké odůvodnění: UFH je v pediatrické kardiologické intenzivní péči široce používáno díky svému krátkému poločasu rozpadu a dostupnosti antidota. Monitorování jeho účinku prostřednictvím anti-Xa aktivity je však náročné. Je známo, že standardní metoda odběru vzorků z CVC je náchylná ke kontaminaci heparinem, což vede k nepřesným výsledkům (předávkování nebo nedostatečné antikoagulaci). Tento nedostatek přesnosti může vést k nebezpečným komplikacím, jako je závažné krvácení nebo trombotické příhody. Jak ukázaly studie Palerma a kol. (1980) a Baumana a kol. (2012), nespolehlivost vzorků z CVC ospravedlňuje hledání bezpečnější alternativy. Arteriální katétr (KTA) poskytuje kontaminaci prostý „zlatý standard“, což z něj činí ideální srovnání pro hodnocení spolehlivější metody odběru vzorků.
  • Postup: Studie porovná dvě metody odběru vzorků z CVC (standardní protokol proplachování a novou experimentální metodu) se zlatým standardem (odběr vzorků z KTA bez UFH).
  • Sledování: Studie bude probíhat po tři po sobě jdoucí dny. Každý den budou u každého pacienta každých 6 hodin odebrány tři sady krevních vzorků (KTA, standardní CVC a experimentální CVC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Neplnoletí ve věku 0 až 17 let včetně
  • Váha větší nebo rovna 3,5 kg
  • Přijati na resuscitaci nebo jednotku intenzivní péče pro vrozené srdeční vady
  • Vyžadující léčbu nefrakcionovaným heparinem v terapeutických dávkách podávaným centrálním žilním přístupem
  • Vybavení centrálním arteriálním a žilním katétrem
  • Připojeni k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemci
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný jedním ze dvou zástupců rodičovské autority a vyšetřovatelem (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci < 37 týdnů gestace
  • Pacienti léčení humanitární organizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monitorování aktivity anti-Xa
Všichni pacienti zařazení do studie
Postup: odběr krve pro měření anti-Xa aktivity

Každý pacient zařazený do studie bude mít odebránu sérii tří vzorků každé 4 hodiny po dobu 3 dnů:

  • Vzorek odebraný z neheparinizovaného arteriálního katétru (zlatý standard), provedený jako součást rutinní péče: Metoda ①
  • Vzorek odebraný z centrálního žilního katétru bez zastavení HNF: Metoda ②
  • Odběr vzorku z centrálního žilního katétru s přerušením HNF: Metoda ③

Při každé kontrole anti-Xa aktivity u zařazených pacientů sestra odebere 3 krevní vzorky.

Pořadí, ve kterém jsou vzorky ② a ③ odebírány, bude určeno randomizací.

Postup: měření anti-XA aktivity

Každý pacient bude mít při každém měření anti-Xa aktivity odebrány tři po sobě jdoucí vzorky:

  • Vzorek odebraný z neheparinizovaného arteriálního katétru (zlatý standard), provedený v rámci rutinní péče: Metoda ①
  • Vzorek odebraný z centrálního venózního katétru bez přerušení HNF: Metoda ②
  • Vzorek z centrálního venózního katétru s přerušením HNF: Metoda ③

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivity anti-Xa (v IU/ml) ze dvou vzorků (s přerušením podávání HNF a bez přerušení podávání HNF) odebraných z centrálního žilního katétru, kde je HNF podáván, ve srovnání se vzorkem odebraným z neheparinizovaného arteriálního katétru (tj. zlatý standard).
Časové okno: "Od zařazení do studie do jejího ukončení po 72 hodinách"

Anti-Xa aktivita a měření APTT budou prováděny v centrální laboratoři univerzitní nemocnice, která zaručuje konzistenci použitých činidel, automatizovaných systémů a technik.

Doporučený terapeutický cíl je mezi 0,3 a 0,6 IU/ml.
"Od zařazení do studie do jejího ukončení po 72 hodinách"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření APTT ze dvou vzorků (s přerušením HNF a bez něj) odebraných z centrálního žilního katétru, kde je podáváno HNF, ve srovnání se vzorkem odebraným z neheparinizovaného arteriálního katétru (tj. zlatý standard).
Časové okno: "Od zařazení do studie do jejího ukončení po 72 hodinách"

Částečný aktivovaný tromboplastinový čas (APTT):

Hlavně používaný ve Spojených státech a v některých francouzských jednotkách intenzivní péče, APTT poskytuje celkové hodnocení aktivity několika faktorů srážení: faktor I (nebo fibrinogen), faktor II (nebo protrombin), faktor V, faktor VIII, faktor IX, faktor X, faktor XI a faktor XII. (Obrázek 1) APTT je měřítkem doby srážení krve. Vyjadřuje se jako poměr mezi APTT pacienta a "kontrolním" APTT, což je APTT laboratoře. Vyjadřuje se v sekundách.

Normální hodnoty poměru APTT pacienta/kontrolního APTT jsou mezi 0,80 s a 1,20 s.

  • Nad tímto rozsahem: riziko krvácení se zvyšuje.
  • Pod tímto rozsahem: léčba je neúčinná, s rizikem vzniku krevní sraženiny.
"Od zařazení do studie do jejího ukončení po 72 hodinách"
Měření APTT a aktivity anti-Xa (v IU/mL) ze vzorku odebraného z neheparinizovaného arteriálního katétru (tj. zlatý standard)
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 72 hodinách
Měření TCA se provádí stejným způsobem.
Od zápisu do konce studie v 72 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/RUN/0031
  • Ethics Committee (Identifikátor registru: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit