Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den Bedste Metode til Måling af Anti-Xa-aktivitet hos Børn, der Modtager Ufraktioneret Heparin på Hjerteintensiv (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Sammenligning af den bedste metode til måling af anti-Xa-aktivitet hos børn, der modtager ufraktioneret heparin på hjerteintensiv (COMPAXE-HNF)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af to forskellige blodprøvetagningsmetoder fra en central venekateter (CVC) til måling af anti-Xa-aktivitet hos børn, der modtager ufraktioneret heparin (UFH) fra denne CVC. Resultaterne vil blive sammenlignet med en "gylden standard"-prøve taget fra en arteriekateter (KTA) uden UFH. Målet er at identificere en mere pålidelig metode til overvågning af UFH, hvilket dermed reducerer risikoen for blødning eller trombose hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Videnskabelig Begrundelse: UFH anvendes bredt i pediatrisk kardiologisk intensivbehandling på grund af dens korte halveringstid og tilgængelighed af et modgift. Det er dog udfordrende at overvåge dens effekt via anti-Xa-aktiviteten. Den standardmetode til blodprøvetagning fra en CVC er kendt for at være udsat for heparinforurening, hvilket fører til unøjagtige resultater (over- eller under-antikoagulering). Denne mangel på præcision kan føre til farlige komplikationer som større blødning eller trombotiske hændelser. Som studier af Palermo et al. (1980) og Bauman et al. (2012) har vist, retfærdiggør upålideligheden af CVC-prøver søgningen efter et sikrere alternativ. Den arterielle kateter (KTA) giver en forureningsfri "gylden standard", hvilket gør den til den ideelle sammenligning for evaluering af den mere pålidelige prøvetagningsmetode.
  • Procedure: Studiet vil sammenligne to CVC-prøvetagningsmetoder (en standard skyllingsprotokol og en ny eksperimentel metode) med guldstandarden (KTA-prøvetagning uden UFH).
  • Opfølgning: Studiet vil blive gennemført over tre på hinanden følgende dage. Hver dag vil der blive indsamlet tre sæt blodprøver hver 6. time pr. patient (KTA, standard CVC og eksperimentel CVC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige i alderen 0 til 17 inklusive
  • Vægt større end eller lig med 3,5 kg
  • Indlagt på genoplivning eller intensivafdeling for medfødte hjertesygdomme
  • Kræver behandling med ufraktioneret heparin i kurative doser administreret via central venøs adgang
  • Udstyret med en central arteriel og venøs kateter
  • Tilknyttet eller modtager af en social sikringsordning
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af en af de to repræsentanter for forældremyndighed og undersøgeren (senest på inklusionsdagen og før enhver undersøgelse påkrævet af forskningen).

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte < 37 ugers gestation
  • Patienter behandlet af en humanitær organisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-Xa-aktivitetsmonitorering
Alle patienter inkluderet i studiet
Procedure: blodprøve for måling af anti-Xa-aktivitet

Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have en række på tre prøver taget hver 4. time i 3 dage:

  • Prøve taget fra en ikke-hepariniseret arteriel kateter (gylden standard), udført som en del af rutinemæssig pleje: Metode ①
  • Prøve taget fra en central venekateter uden at stoppe HNF: Metode ②
  • Prøvetagning fra en central venekateter med en HNF-pause: Metode ③

Ved hver anti-Xa-aktivitetskontrol hos de inkluderede patienter vil sygeplejersken tage de 3 blodprøver.

Rækkefølgen, hvori prøverne ② og ③ tages, vil blive bestemt ved randomisering.

Procedure: måling af anti-XA-aktivitet

Hver patient vil, hver gang anti-Xa-aktivitet skal måles, have taget tre på hinanden følgende prøver:

  • Prøve taget fra en ikke-hepariniseret arteriekateter (guldstandard), udført som en del af rutinemæssig pleje: Metode ①
  • Prøve taget fra en central venekateter uden at stoppe HNF: Metode ②
  • Prøve fra central venekateter med HNF-pause: Metode ③

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af anti-Xa-aktivitet (i IU/mL) fra to prøver (med og uden HNF-pause) taget fra den centrale venelinje, hvor HNF administreres, sammenlignet med en prøve taget fra en ikke-hepariniseret arteriel kateter (dvs. guldstandarden).
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 72 timer

Anti-Xa-aktivitet og APTT-målinger vil blive udført på universitetshospitalets centrale laboratorium, som garanterer konsistensen af de anvendte reagenser, automatiserede systemer og teknikker.

Det anbefalede terapeutiske mål er mellem 0,3 og 0,6 IU/ml.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af APTT fra to prøver (med og uden HNF-pause) taget fra den centrale venekateter, hvor HNF administreres, sammenlignet med en prøve taget fra en ikke-hepariniseret arteriel kateter (dvs. gylden standard).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 72 timer

Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT):

Primært brugt i USA og i nogle franske intensivafdelinger giver APTT en samlet vurdering af aktiviteten af flere koagulationsfaktorer: faktor I (eller fibrinogen), faktor II (eller protrombin), faktor V, faktor VIII, faktor IX, faktor X, faktor XI og faktor XII. (Figur 1) APTT er et mål for blodets koagulationstid. Det udtrykkes som et forhold mellem patientens APTT og en "kontrol"-APTT, som er laboratoriets. Det udtrykkes i sekunder.

Normale værdier for patientens APTT/kontrol-APTT-forhold er mellem 0,80 s og 1,20 s.

  • Over dette interval: risikoen for blødning stiger.
  • Under dette interval: behandlingen er ineffektiv med risiko for dannelse af blodpropper.
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 72 timer
Måling af APTT og anti-Xa aktivitet (i IE/ml) fra en prøve taget fra en ikke-hepariniseret arteriel kateter (dvs. guldstandard)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 72 timer
TCA-målingen udføres på samme måde.
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/RUN/0031
  • Ethics Committee (Registry Identifier: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner