Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den beste metoden for å måle anti-Xa-aktivitet hos barn som får ufraksjonert heparin på hjerteintensiv (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Sammenligning av den beste metoden for måling av anti-Xa-aktivitet hos barn som mottar ufrakjonert heparin på hjerteintensivavdeling (COMPAXE-HNF)

Denne studien har som mål å sammenligne nøyaktigheten til to forskjellige blodprøvetakingsmetoder fra en sentral venekateter (CVC) for å måle anti-Xa-aktivitet hos barn som får ufraksjonert heparin (UFH) fra denne CVC-en. Resultatene vil bli sammenlignet med en "gullstandard"-prøve tatt fra en arteriekateter (KTA) uten UFH. Målet er å identifisere en mer pålitelig metode for overvåking av UFH, og dermed redusere risikoen for blødning eller trombose hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Vitenskapelig begrunnelse: UFH er mye brukt i pediatrisk kardiologisk intensivbehandling på grunn av kort halveringstid og tilgjengeligheten av et motgift. Imidlertid er det utfordrende å overvåke effekten via anti-Xa-aktivitet. Den standardiserte metoden for prøvetaking fra en CVC er kjent for å være utsatt for heparinforurensning, noe som fører til unøyaktige resultater (over- eller under-antikoagulering). Denne mangel på presisjon kan føre til farlige komplikasjoner som alvorlig blødning eller trombotiske hendelser. Som studier av Palermo et al. (1980) og Bauman et al. (2012) har vist, rettferdiggjør upåliteligheten av CVC-prøver søket etter et sikrere alternativ. Den arterielle kateteren (KTA) gir en forurensningsfri "gullstandard", noe som gjør den til den ideelle sammenligningen for å evaluere den mer pålitelige prøvetakingsmetoden.
  • Prosedyre: Studien vil sammenligne to CVC-prøvetakingsmetoder (en standard skyllingsprotokoll og en ny eksperimentell metode) mot gullstandarden (KTA-prøvetaking uten UFH).
  • Oppfølging: Studien vil bli gjennomført over tre påfølgende dager. Hver dag vil tre sett med blodprøver bli samlet hver 6. time per pasient (KTA, standard CVC og eksperimentell CVC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige i alderen 0 til 17 år inklusive
  • Vekt større enn eller lik 3,5 kg
  • Innlagt på gjenoppliving eller intensivavdeling for medfødte hjertefeil
  • Krever behandling med ufraksjonert heparin i kurative doser administrert via sentral venøs tilgang
  • Utstyrt med en sentral arteriell og venøs kateter
  • Tilknyttet eller begunstiget av et trygdeordning
  • Fritt, informert og skriftlig samtykke signert av en av de to foresattes representanter og forskeren (senest på inkluderingsdagen og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte < 37 uker svangerskapsvarighet
  • Pasienter behandlet av en humanitær organisasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-Xa-aktivitetsmonitorering
Alle pasienter inkludert i studien
Fremgangsmåte: blodprøvetaking for måling av anti-Xa-aktivitet

Hver pasient inkludert i studien vil ha en serie på tre prøver tatt hver 4. time i 3 dager:

  • Prøve tatt fra en ikke-heparinisert arteriell kateter (gullstandard), utført som del av rutinemessig pleie: Metode ①
  • Prøve tatt fra en sentral venekateter uten å stoppe HNF: Metode ②
  • Prøvetaking fra en sentral venekateter med HNF-pause: Metode ③

Ved hver anti-Xa-aktivitetskontroll hos de inkluderte pasientene vil sykepleieren ta de 3 blodprøvene.

Rekkefølgen prøvene ② og ③ tas i vil bli bestemt ved randomisering.

Fremgangsmåte: måling av anti-XA-aktivitet

Hver pasient vil, hver gang anti-Xa-aktivitet må måles, få tatt tre påfølgende prøver:

  • Prøve tatt fra en ikke-heparinisert arteriekateter (gullstandard), utført som en del av rutinemessig behandling: Metode ①
  • Prøve tatt fra en sentral venekateter uten å stoppe HNF: Metode ②
  • Prøve fra sentral venekateter med HNF-pause: Metode ③

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av anti-Xa-aktivitet (i IU/mL) fra to prøver (med og uten HNF-pause) tatt fra den sentrale venekateteren hvor HNF administreres, sammenlignet med en prøve tatt fra en ikke-heparinisert arteriekateter (dvs. gullstandarden).
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 72 timer

Anti-Xa-aktivitet og APTT-målinger vil bli utført ved universitetssykehusets sentrallaboratorium, som garanterer konsistensen av reagenser, automatsystemer og teknikker som brukes.

Det anbefalte terapeutiske målet er mellom 0,3 og 0,6 IE/ml.
Fra inkludering til studiens slutt etter 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av APTT fra to prøver (med og uten HNF-pause) tatt fra den sentrale venelinjen der HNF administreres, sammenlignet med en prøve tatt fra en ikke-heparinisert arteriell kateter (dvs. gullstandarden).
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 72 timer

Aktivert partiell tromboplastintid (APTT):

Hovedsakelig brukt i USA og i noen franske intensivavdelinger, gir APTT en helhetsvurdering av aktiviteten til flere koagulasjonsfaktorer: faktor I (eller fibrinogen), faktor II (eller protrombin), faktor V, faktor VIII, faktor IX, faktor X, faktor XI og faktor XII. (Figur 1) APTT er et mål på blodets koaguleringstid. Det uttrykkes som et forhold mellom pasientens APTT og en "kontroll"-APTT, som er laboratoriets. Det uttrykkes i sekunder.

Normale verdier for forholdet pasient APTT/kontroll APTT er mellom 0,80 s og 1,20 s.

  • Over dette området: risikoen for blødning øker.
  • Under dette området: behandlingen er ineffektiv, med risiko for dannelse av blodpropp.
Fra innmelding til studiens slutt etter 72 timer
Måling av APTT og anti-Xa-aktivitet (i IU/mL) fra en prøve tatt fra en ikke-heparinisert arteriekateter (dvs. gullstandarden)
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 72 timer
TCA-målingen utføres på samme måte.
Fra påmelding til studiens slutt etter 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/RUN/0031
  • ethics committee (Registeridentifikator: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere