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Confronto del Miglior Metodo per Misurare l'Attività Anti-Xa nei Bambini Sottoposti a Eparina Non Frazionata in Terapia Intensiva Cardiologica (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Confronto del Metodo Migliore per Misurare l'Attività Anti-Xa nei Bambini in Terapia con Eparina Non Frazionata in Cure Intensive Cardiache (COMPAXE-HNF)

Questo studio mira a confrontare l'accuratezza di due diversi metodi di prelievo di sangue da un catetere venoso centrale (CVC) per misurare l'attività anti-Xa nei bambini che ricevono eparina non frazionata (UFH) da questo CVC. I risultati saranno confrontati con un campione "gold standard" prelevato da un catetere arterioso (KTA) senza UFH. L'obiettivo è identificare un metodo più affidabile per monitorare l'UFH, riducendo così il rischio di sanguinamento o trombosi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Giustificazione scientifica: L'UFH è ampiamente utilizzata nella terapia intensiva cardiaca pediatrica per la sua breve emivita e la disponibilità di un antidoto. Tuttavia, monitorarne l'effetto tramite l'attività anti-Xa è complesso. Il metodo standard di prelievo da un CVC è noto per essere soggetto a contaminazione da eparina, portando a risultati inaccurati (sovra- o sotto-anticoagulazione). Questa mancanza di precisione può causare pericolose complicazioni come gravi emorragie o eventi trombotici. Come dimostrato dagli studi di Palermo et al. (1980) e Bauman et al. (2012), l'inaffidabilità dei campioni da CVC giustifica la ricerca di un'alternativa più sicura. Il catetere arterioso (KTA) fornisce uno "standard di riferimento" privo di contaminazione, rendendolo il confronto ideale per valutare il metodo di prelievo più affidabile.
  • Procedura: Lo studio confronterà due metodi di prelievo da CVC (un protocollo di lavaggio standard e un nuovo metodo sperimentale) rispetto allo standard di riferimento (prelievo da KTA senza UFH)
  • Follow-up: Lo studio sarà condotto per tre giorni consecutivi. Ogni giorno, per ogni paziente verranno raccolti tre set di campioni di sangue ogni 6 ore (KTA, CVC standard e CVC sperimentale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Minori di età compresa tra 0 e 17 anni inclusi
  • Peso superiore o uguale a 3,5 kg
  • Ricoverati in rianimazione o terapia intensiva cardiologica congenita
  • Che richiedono trattamento con eparina non frazionata a dosi curative somministrata tramite accesso venoso centrale
  • Dotati di catetere arterioso e venoso centrale
  • Affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato da uno dei due rappresentanti dell'autorità genitoriale e dallo sperimentatore (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Neonati < 37 settimane di gestazione
  • Pazienti trattati da un'organizzazione umanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio dell'attività anti-Xa
Tutti i pazienti inclusi nello studio
Procedura: prelievo di sangue per la misurazione dell'attività anti-Xa

Ogni paziente incluso nello studio avrà una serie di tre campioni prelevati ogni 4 ore per 3 giorni:

  • Campione prelevato da un catetere arterioso non eparinizzato (Gold Standard), eseguito come parte delle cure di routine: Metodo ①
  • Campione prelevato da un catetere venoso centrale senza interrompere l'HNF: Metodo ②
  • Prelievo da un catetere venoso centrale con pausa HNF: Metodo ③

Ad ogni controllo dell'attività anti-Xa nei pazienti inclusi, l'infermiere preleverà i 3 campioni di sangue.

L'ordine in cui vengono prelevati i campioni ② e ③ sarà determinato dalla randomizzazione.

Procedura: misurazione dell'attività anti-XA

Ogni paziente avrà, ogni volta che è necessario misurare l'attività anti-Xa, tre campioni prelevati successivamente:

  • Campione prelevato da un catetere arteriale non eparinizzato (gold standard), eseguito come parte delle cure di routine: Metodo ①
  • Campione prelevato da un catetere venoso centrale senza interrompere l'HNF: Metodo ②
  • Campione prelevato da un catetere venoso centrale con pausa dell'HNF: Metodo ③

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività anti-Xa (in IU/mL) di due campioni (con e senza pausa di HNF) prelevati dalla linea venosa centrale dove viene somministrato HNF, confrontata con un campione prelevato da un catetere arterioso non eparinizzato (cioè, standard di riferimento).
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine dello studio a 72 ore"

Le misurazioni dell'attività Anti-Xa e dell'APTT saranno eseguite nel laboratorio centrale dell'ospedale universitario, che garantisce la coerenza dei reagenti, dei sistemi automatizzati e delle tecniche utilizzate.

L'obiettivo terapeutico raccomandato è compreso tra 0,3 e 0,6 UI/mL.
"Dall'arruolamento alla fine dello studio a 72 ore"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'APTT da due campioni (con e senza pausa di HNF) prelevati dalla linea venosa centrale dove viene somministrato HNF, confrontati con un campione prelevato da un catetere arterioso non eparinizzato (cioè, standard di riferimento).
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 72 ore"

Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT):

Utilizzato principalmente negli Stati Uniti e in alcune unità di terapia intensiva francesi, l'APTT fornisce una valutazione complessiva dell'attività di diversi fattori della coagulazione: fattore I (o fibrinogeno), fattore II (o protrombina), fattore V, fattore VIII, fattore IX, fattore X, fattore XI e fattore XII. (Figura 1) L'APTT è una misura del tempo di coagulazione del sangue. È espresso come un rapporto tra l'APTT del paziente e un APTT di "controllo", che è quello del laboratorio. È espresso in secondi.

I valori normali per il rapporto APTT del paziente/APTT di controllo sono compresi tra 0,80 s e 1,20 s.

  • Al di sopra di questo intervallo: il rischio di sanguinamento aumenta.
  • Al di sotto di questo intervallo: il trattamento è inefficace, con un rischio di formazione di coaguli.
"Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 72 ore"
Misurazione dell'APTT e dell'attività anti-Xa (in UI/mL) da un campione prelevato da un catetere arteriale non eparinizzato (cioè, gold standard)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 72 ore
La misurazione TCA viene eseguita nello stesso modo.
Dal reclutamento alla fine dello studio a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

5 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/RUN/0031
  • Ethics Committee (Identificatore di registro: Ethics Committee for Clinical Trials of the Provinces of Verona and Rovigo)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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