심장 중환자실에서 비분획 헤파린을 투여받는 소아에서 Anti-Xa 활성도 측정을 위한 최적의 방법 비교 (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)
2026년 1월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
심장 중환자실에서 미분획 헤파린을 투여받는 소아에서 항-Xa 활성 측정 최적 방법 비교 (COMPAXE-HNF)
이 연구는 중앙정맥 카테터(CVC)를 통해 투여되는 비분획 헤파린(UFH)을 받는 소아에서 항-Xa 활성을 측정하기 위해 중앙정맥 카테터(CVC)에서 채혈하는 두 가지 다른 혈액 채취 방법의 정확성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
결과는 UFH가 없는 동맥 카테터(KTA)에서 채취한 "골드 스탠다드" 샘플과 비교될 것입니다.
목표는 UFH 모니터링을 위한 더 신뢰할 수 있는 방법을 확인함으로써 이러한 환자들의 출혈 또는 혈전증 위험을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 과학적 근거: UFH는 반감기가 짧고 해독제가 존재하기 때문에 소아 심장 중환자 치료에 널리 사용됩니다. 그러나 항-Xa 활성을 통해 그 효과를 모니터링하는 것은 어렵습니다. CVC에서 채혈하는 표준 방법은 헤파린 오염에 취약한 것으로 알려져 있어 부정확한 결과(과응고 또는 저응고)를 초래합니다. 이러한 정밀도의 부족은 주요 출혈이나 혈전성 사건과 같은 위험한 합병증으로 이어질 수 있습니다. Palermo 외 연구진(1980)과 Bauman 외 연구진(2012)의 연구에서 보여준 바와 같이, CVC 샘플의 신뢰성 부족은 더 안전한 대안을 모색할 근거를 제공합니다. 동맥 카테터(KTA)는 오염이 없는 '골드 스탠다드'를 제공하여 더 신뢰할 수 있는 채혈 방법을 평가하는 데 이상적인 비교 기준이 됩니다.
- 절차: 이 연구는 두 가지 CVC 채혈 방법(표준 플러시 프로토콜과 새로운 실험적 방법)을 골드 스탠다드(UFH 없이 KTA 채혈)와 비교합니다.
- 추적 관찰: 이 연구는 연속 3일 동안 진행됩니다. 매일 환자당 6시간마다 세 세트의 혈액 샘플(KTA, 표준 CVC, 실험적 CVC)을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie CONEAU
- 전화번호: +262693829524
- 이메일: marieconeau@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0세부터 17세까지의 미성년자 (포함)
- 체중이 3.5kg 이상
- 소생술 또는 선천성 심장 중환자실에 입원한 경우
- 중심정맥 접근을 통해 치료 용량의 비분획 헤파린 치료가 필요한 경우
- 중심동맥 및 정맥 카테터를 장착한 경우
- 사회보장 제도에 가입 또는 수혜자
- 부모 권한의 두 대표자 중 한 명과 연구자가 서명한 자유롭고 정보를 충분히 제공받은 서면 동의서 (포함일 당일 이전, 연구에 필요한 모든 검사 전)
제외 기준:
- 임신 37주 미만의 신생아
- 인도주의 단체에서 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항-Xa 활성 모니터링
연구에 포함된 모든 환자
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연구에 포함된 각 환자는 3일 동안 4시간마다 세 번의 일련의 샘플을 채취하게 됩니다:
포함된 환자의 각 항-Xa 활성 검사 시 간호사가 혈액 샘플 3개를 채취합니다. 샘플 ②와 ③의 채취 순서는 무작위화로 결정됩니다. 각 환자는 항-Xa 활성도를 측정해야 할 때마다 세 번의 연속 샘플을 채취하게 됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HNF가 투여되는 중심정맥관에서 채취한 두 개의 시료(헤파린 일시 중단 유무에 따라)에서 측정한 항-Xa 활성(IU/mL)을, 헤파린이 처리되지 않은 동맥 카테터(즉, 골드 스탠다드)에서 채취한 시료와 비교한 측정값.
기간: 등록부터 72시간 후 연구 종료까지
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항-Xa 활성도와 APTT 측정은 대학 병원 중앙 실험실에서 수행되며, 이는 사용된 시약, 자동화 시스템 및 기법의 일관성을 보장합니다. 권장 치료 목표는 0.3에서 0.6 IU/mL 사이입니다. |
등록부터 72시간 후 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중심정맥관에서 채취한 두 샘플(HNF 일시 중단 유무 포함)의 APTT 측정값을 비헤파린화 동맥 카테터(즉, 금 표준)에서 채취한 샘플과 비교.
기간: "등록부터 72시간 연구 종료까지"
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활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT): 주로 미국과 일부 프랑스 중환자실에서 사용되는 APTT는 여러 응고 인자들의 활동성을 종합적으로 평가합니다: 인자 I (또는 피브리노겐), 인자 II (또는 프로트롬빈), 인자 V, 인자 VIII, 인자 IX, 인자 X, 인자 XI, 인자 XII. (그림 1) APTT는 혈액 응고 시간을 측정한 것입니다. 이는 환자의 APTT와 실험실의 "대조군" APTT 간의 비율로 표현됩니다. 초 단위로 표시됩니다. 환자 APTT/대조군 APTT 비율의 정상 범위는 0.80초에서 1.20초 사이입니다.
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"등록부터 72시간 연구 종료까지"
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헤파린을 투여하지 않은 동맥 카테터(즉, 금 표준)에서 채취한 샘플의 APTT와 anti-Xa 활성(IU/mL) 측정
기간: 등록부터 72시간 연구 종료까지
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TCA 측정은 동일한 방식으로 수행됩니다.
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등록부터 72시간 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/RUN/0031
- Ethics Committee (기타 식별자: Decision No. 5 (Ankara Yıldırım Beyazıt University Clinical Research Ethics Committee, May 27, 2022))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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