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Vergleich der besten Methode zur Messung der Anti-Xa-Aktivität bei Kindern, die unfraktioniertes Heparin auf der kardiologischen Intensivstation erhalten (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vergleich der besten Methode zur Messung der Anti-Xa-Aktivität bei Kindern, die unfraktioniertes Heparin in der kardiologischen Intensivpflege erhalten (COMPAXE-HNF)

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit zweier unterschiedlicher Blutentnahmemethoden aus einem zentralen Venenkatheter (ZVK) zur Messung der Anti-Xa-Aktivität bei Kindern zu vergleichen, die unfraktioniertes Heparin (UFH) über diesen ZVK erhalten. Die Ergebnisse werden mit einer "Goldstandard"-Probe verglichen, die aus einem arteriellen Katheter (KTA) ohne UFH entnommen wurde. Ziel ist es, eine zuverlässigere Methode zur Überwachung von UFH zu identifizieren, um so das Risiko von Blutungen oder Thrombosen bei diesen Patienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Wissenschaftliche Begründung: UFH wird aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit und der Verfügbarkeit eines Antidots häufig in der pädiatrischen kardialen Intensivpflege eingesetzt. Die Überwachung seiner Wirkung über die Anti-Xa-Aktivität ist jedoch herausfordernd. Die Standardmethode der Probenentnahme über einen CVC ist bekanntermaßen anfällig für Heparin-Kontamination, was zu ungenauen Ergebnissen (Über- oder Unter-Antikoagulation) führt. Dieser Mangel an Präzision kann zu gefährlichen Komplikationen wie schweren Blutungen oder thrombotischen Ereignissen führen. Wie Studien von Palermo et al. (1980) und Bauman et al. (2012) gezeigt haben, rechtfertigt die Unzuverlässigkeit von CVC-Proben die Suche nach einer sichereren Alternative. Der arterielle Katheter (KTA) bietet einen kontaminationsfreien „Goldstandard“, was ihn zum idealen Vergleich für die Bewertung der zuverlässigeren Probenentnahmemethode macht.
  • Verfahren: Die Studie wird zwei CVC-Probenentnahmemethoden (ein Standard-Spülprotokoll und eine neue experimentelle Methode) mit dem Goldstandard (KTA-Probenentnahme ohne UFH) vergleichen.
  • Nachverfolgung: Die Studie wird über drei aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. An jedem Tag werden pro Patient alle 6 Stunden drei Sätze von Blutproben entnommen (KTA, Standard-CVC und experimenteller CVC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige im Alter von 0 bis einschließlich 17 Jahren
  • Gewicht größer oder gleich 3,5 kg
  • Aufnahme in die Reanimation oder angeborene kardiale Intensivpflege
  • Behandlungsbedarf mit unfraktioniertem Heparin in kurativen Dosen, verabreicht über zentralvenösen Zugang
  • Ausgestattet mit einem zentralen arteriellen und venösen Katheter
  • Angeschlossen an oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Freie, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet von einem der beiden Vertreter der elterlichen Autorität und dem Prüfarzt (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder durch die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene < 37 Schwangerschaftswochen
  • Patienten, die von einer humanitären Organisation behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Xa-Aktivitätsüberwachung
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten
Verfahren: Blutentnahme zur Messung der Anti-Xa-Aktivität

Jeder in die Studie eingeschlossene Patient wird über 3 Tage alle 4 Stunden eine Serie von drei Proben entnehmen lassen:

  • Probe aus einem nicht-heparinisierten arteriellen Katheter (Goldstandard), durchgeführt als Teil der Routineversorgung: Methode ①
  • Probe aus einem zentralen Venenkatheter ohne Unterbrechung der HNF: Methode ②
  • Probenentnahme aus einem zentralen Venenkatheter mit HNF-Pause: Methode ③

Bei jeder Anti-Xa-Aktivitätskontrolle bei den eingeschlossenen Patienten nimmt die Pflegekraft die 3 Blutproben.

Die Reihenfolge, in der die Proben ② und ③ entnommen werden, wird durch Randomisierung bestimmt.

Verfahren: Messung der Anti-XA-Aktivität

Bei jedem Patienten werden, jedes Mal wenn die Anti-Xa-Aktivität gemessen werden muss, drei aufeinanderfolgende Proben entnommen:

  • Probe aus einem nicht-heparinisierten arteriellen Katheter (Goldstandard), im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt: Methode ①
  • Probe aus einem zentralen Venenkatheter ohne Unterbrechung der HNF: Methode ②
  • Probe aus einem zentralen Venenkatheter mit HNF-Pause: Methode ③

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der anti-Xa-Aktivität (in IE/ml) aus zwei Proben (mit und ohne HNF-Pause), die aus dem zentralvenösen Katheter entnommen wurden, in dem HNF verabreicht wird, im Vergleich zu einer Probe, die aus einem nicht-heparinisierten arteriellen Katheter entnommen wurde (d. h. Goldstandard).
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden"

Anti-Xa-Aktivität und APTT-Messungen werden im zentralen Labor des Universitätsklinikums durchgeführt, was die Konsistenz der verwendeten Reagenzien, automatisierten Systeme und Techniken gewährleistet.

Das empfohlene therapeutische Ziel liegt zwischen 0,3 und 0,6 IE/ml.
"Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der aPTT anhand von zwei Proben (mit und ohne HNF-Pause), die aus der zentralen Venenlinie entnommen werden, in der HNF verabreicht wird, im Vergleich zu einer Probe aus einem nicht heparinisierten arteriellen Katheter (d.h. Goldstandard).
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden"

Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT):

Hauptsächlich in den Vereinigten Staaten und in einigen französischen Intensivstationen verwendet, bietet die APTT eine Gesamtbewertung der Aktivität mehrerer Gerinnungsfaktoren: Faktor I (oder Fibrinogen), Faktor II (oder Prothrombin), Faktor V, Faktor VIII, Faktor IX, Faktor X, Faktor XI und Faktor XII. (Abbildung 1) Die APTT ist ein Maß für die Blutgerinnungszeit. Sie wird als Verhältnis zwischen der APTT des Patienten und einer "Kontroll"-APTT ausgedrückt, die die des Labors ist. Sie wird in Sekunden angegeben.

Normale Werte für das Patient-APTT/Kontroll-APTT-Verhältnis liegen zwischen 0,80 s und 1,20 s.

  • Über diesem Bereich: Das Blutungsrisiko steigt.
  • Unter diesem Bereich: Die Behandlung ist unwirksam, mit einem Risiko der Gerinnselbildung.
"Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden"
Messung der aPTT und der Anti-Xa-Aktivität (in IU/mL) aus einer Probe, die aus einem nicht-heparinisierten arteriellen Katheter entnommen wurde (d.h. Goldstandard)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden
Die TCA-Messung wird auf die gleiche Weise durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/RUN/0031
  • ethics committee (Registrierungskennung: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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