Comparación del mejor método para medir la actividad anti-Xa en niños que reciben heparina no fraccionada en cuidados intensivos cardíacos (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)
16 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Comparación del Mejor Método para Medir la Actividad Anti-Xa en Niños que Reciben Heparina No Fraccionada en Cuidados Intensivos Cardíacos (COMPAXE-HNF)
Este estudio tiene como objetivo comparar la precisión de dos métodos diferentes de extracción de sangre de un catéter venoso central (CVC) para medir la actividad anti-Xa en niños que reciben heparina no fraccionada (UFH) a través de este CVC.
Los resultados se compararán con una muestra de "estándar de oro" tomada de un catéter arterial (KTA) sin UFH.
El objetivo es identificar un método más fiable para monitorizar la UFH, reduciendo así el riesgo de hemorragia o trombosis en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
- Justificación Científica: La UFH se usa ampliamente en cuidados intensivos cardíacos pediátricos por su corta vida media y la disponibilidad de un antídoto. Sin embargo, monitorizar su efecto mediante la actividad anti-Xa es complicado. El método estándar de muestreo desde un CVC es conocido por ser propenso a la contaminación por heparina, lo que lleva a resultados inexactos (sobre- o sub-anticoagulación). Esta falta de precisión puede provocar complicaciones peligrosas como hemorragias mayores o eventos trombóticos. Como han demostrado los estudios de Palermo et al. (1980) y Bauman et al. (2012), la falta de fiabilidad de las muestras del CVC justifica la búsqueda de una alternativa más segura. El catéter arterial (KTA) proporciona un "estándar de oro" libre de contaminación, lo que lo convierte en la comparación ideal para evaluar el método de muestreo más fiable.
- Procedimiento: El estudio comparará dos métodos de muestreo del CVC (un protocolo de lavado estándar y un nuevo método experimental) con el estándar de oro (muestreo KTA sin UFH).
- Seguimiento: El estudio se llevará a cabo durante tres días consecutivos. Cada día, se recolectarán tres conjuntos de muestras de sangre cada 6 horas por paciente (KTA, CVC estándar y CVC experimental).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie CONEAU
- Número de teléfono: +262693829524
- Correo electrónico: marieconeau@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 0 a 17 años inclusive
- Peso superior o igual a 3,5 kg
- Ingresados en reanimación o cuidados intensivos cardíacos congénitos
- Que requieran tratamiento con heparina no fraccionada a dosis curativas administradas mediante acceso venoso central
- Equipados con un catéter arterial y venoso central
- Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por uno de los dos representantes de la autoridad parental y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos < 37 semanas de gestación
- Pacientes tratados por una organización humanitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: monitorización de la actividad anti-Xa
Todos los pacientes incluidos en el estudio
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Cada paciente incluido en el estudio tendrá una serie de tres muestras tomadas cada 4 horas durante 3 días:
En cada control de actividad anti-Xa en los pacientes incluidos, la enfermera tomará las 3 muestras de sangre. El orden en que se toman las muestras ② y ③ se determinará por aleatorización. Cada paciente tendrá, cada vez que se necesite medir la actividad anti-Xa, tres muestras sucesivas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la actividad anti-Xa (en UI/mL) de dos muestras (con y sin pausa de HNF) tomadas de la línea venosa central donde se administra HNF, comparada con una muestra tomada de un catéter arterial no heparinizado (es decir, estándar de oro).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 72 horas
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Las mediciones de la actividad anti-Xa y del TTPa se realizarán en el laboratorio central del hospital universitario, lo que garantiza la consistencia de los reactivos, sistemas automatizados y técnicas empleadas. El objetivo terapéutico recomendado se sitúa entre 0,3 y 0,6 UI/mL. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del TTPA a partir de dos muestras (con y sin pausa de HNF) tomadas de la vía venosa central donde se administra HNF, comparadas con una muestra tomada de un catéter arterial no heparinizado (es decir, estándar de oro).
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 72 horas"
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA): Principalmente utilizado en Estados Unidos y en algunas unidades de cuidados intensivos francesas, el TTPA proporciona una evaluación global de la actividad de varios factores de coagulación: factor I (o fibrinógeno), factor II (o protrombina), factor V, factor VIII, factor IX, factor X, factor XI y factor XII. (Figura 1) El TTPA es una medida del tiempo de coagulación sanguínea. Se expresa como una relación entre el TTPA del paciente y un TTPA de "control", que es el del laboratorio. Se expresa en segundos. Los valores normales para la relación TTPA del paciente/TTPA de control están entre 0,80 s y 1,20 s.
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"Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 72 horas"
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Medición del tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y de la actividad anti-Xa (en UI/mL) a partir de una muestra tomada de un catéter arterial no heparinizado (es decir, patrón de oro)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 72 horas
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La medición del TCA se realiza de la misma manera.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Embolia y Trombosis
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trombosis
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2025/RUN/0031
- ethics committee (Identificador de registro: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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