Vertaileva tutkimus parhaasta menetelmästä anti-Xa-aktiivisuuden mittaamiseksi lapsilla, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia sydämen tehohoidossa (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Parhaan menetelmän vertailu anti-Xa-aktiivisuuden mittaamiseksi lapsilla, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia sydämen tehohoidossa (COMPAXE-HNF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri verinäytteenottomenetelmän tarkkuutta keskuslaskimokatetrista (CVC) anti-Xa-aktiivisuuden mittaamiseksi lapsilla, jotka saavat jakamatonta hepariinia (UFH) tästä CVC:stä.
Tuloksia verrataan "kultastandardinäytteeseen", joka on otettu valtimokatetrista (KTA) ilman UFH:a.
Tavoitteena on tunnistaa luotettavampi menetelmä UFH:n seurantaan, mikä vähentää näiden potilaiden verenvuoto- tai tromboosiriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tieteellinen perustelu: UFH:ta käytetään laajalti lasten sydänvaltimoiden tehohoidossa sen lyhyen puoliintumisajan ja vastamyrkyn saatavuuden vuoksi. Kuitenkin sen vaikutuksen seuranta anti-Xa-aktiivisuuden kautta on haasteellista. Tiedetään, että standardimenetelmä näytteenotosta keskuslaskimokatetrista altistaa hepariinisaastumiselle, mikä johtaa epätarkkoihin tuloksiin (ylimääräinen tai alimääräinen antikoagulaatio). Tämä epätarkkuus voi johtaa vaarallisiin komplikaatioihin, kuten vakavaan verenvuotoon tai trombotisiin tapahtumiin. Kuten Palermo ym. (1980) ja Bauman ym. (2012) tutkimuksissa ovat osoittaneet, keskuslaskimokatetrinäytteiden epäluotettavuus oikeuttaa turvallisemman vaihtoehdon etsimisen. Arteriakateri (KTA) tarjoaa saastumattoman "kultaisen standardin", mikä tekee siitä ihanteellisen vertailukohdan luotettavamman näytteenottomenetelmän arvioinnissa.
- Menettely: Tutkimus vertailee kahta keskuslaskimokatetrinäytteenottomenetelmää (vakiopuhdistusprotokolla ja uusi kokeellinen menetelmä) kultaisen standardin (KTA-näytteenotto ilman UFH:ta) kanssa.
- Seuranta: Tutkimus suoritetaan kolmen peräkkäisen päivän aikana. Jokaisena päivänä kerätään kolme sarjaa verinäytteitä 6 tunnin välein potilasta kohti (KTA, vakiokeskuslaskimokatetri ja kokeellinen keskuslaskimokatetri).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie CONEAU
- Puhelinnumero: +262693829524
- Sähköposti: marieconeau@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäiset 0–17 vuotta (mukaan lukien)
- Paino vähintään 3,5 kg
- Päästetyt elvytykseen tai synnynnäiseen sydänvalvontaosastolle
- Vaativat hoitoa fraktoimattomalla hepariinilla parantavilla annoksilla keskuslaskimonsisäisenä
- Varustettu keskusvaltimokatetrilla ja keskuslaskimokatetrilla
- Kuuluvat sosiaaliturvaan tai ovat sen edunsaajia
- Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka on allekirjoittanut toinen vanhemmista tai huoltaja ja tutkija (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämiä tutkimuksia).
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet < 37 raskausviikkoa
- Potilaat, joita hoitaa humanitaarinen järjestö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-Xa-aktiivisuuden seuranta
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat
|
Jokaiselle tutkimukseen sisällytetylle potilaalle otetaan kolmen päivän ajan kolmen näytteen sarja neljän tunnin välein:
Sisällytetyillä potilailla hoitaja ottaa 3 verinäytettä jokaisella anti-Xa-aktiivisuuden tarkistuskerralla. Näytteiden ② ja ③ ottamisjärjestys määräytyy satunnaistamalla. Jokaiselta potilaalta otetaan kolme peräkkäistä näytettä aina, kun anti-Xa-aktiivisuutta on mitattava:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-aktiivisuuden mittaaminen (IU/ml) kahdesta näytteestä (HNF-keskeytyksellä ja ilman), jotka on otettu keskuslaskimolinjalta, jossa HNF:ää annetaan, verrattuna näytteeseen, joka on otettu ei-heparinoidusta valtimokatetrista (eli kultainen standardi).
Aikaikkuna: "Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 72 tunnissa"
|
Anti-Xa-aktiivisuus ja APTT-mittaukset suoritetaan yliopistosairaalan keskuslaboratoriossa, mikä takaa käytettyjen reagenssien, automaattijärjestelmien ja tekniikoiden yhdenmukaisuuden. Suositeltu hoitotavoite on 0,3–0,6 IU/ml välillä. |
"Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 72 tunnissa"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APTT:n mittaus kahdesta näytteestä (HNF-paussin kanssa ja ilman) keskuslaskimolinjasta, jossa HNF:tä annetaan, verrattuna näytteeseen, joka on otettu ei-heparinoidusta valtimokatetrista (eli kultainen standardi).
Aikaikkuna: "Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 72 tunnin kohdalla"
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT): Pääasiassa käytetty Yhdysvalloissa ja joissakin ranskalaisissa tehohoidon yksiköissä, APTT tarjoaa kokonaisarvion useiden hyytymistekijöiden aktiivisuudesta: tekijä I (tai fibriinogeeni), tekijä II (tai protrombiini), tekijä V, tekijä VIII, tekijä IX, tekijä X, tekijä XI ja tekijä XII. (Kuva 1) APTT on veren hyytymisajan mitta. Se ilmaistaan suhteena potilaan APTT:n ja "kontrolli"-APTT:n välillä, joka on laboratorion APTT. Se ilmaistaan sekunteina. Potilaan APTT/kontrolli-APTT-suhteen normaalit arvot ovat välillä 0,80 s ja 1,20 s.
|
"Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 72 tunnin kohdalla"
|
|
APTT:n ja anti-Xa-aktiivisuuden (IU/ml) mittaaminen näytteestä, joka on otettu ei-heparinoidusta arteriakateterista (eli kultainen standardi)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 72 tunnin kohdalla
|
TCA-mittaus suoritetaan samalla tavalla.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 72 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Tromboosi
- Sydänvika, synnynnäinen
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/RUN/0031
- Ethics Committee (Muu tunniste: Decision No. 5 (Ankara Yıldırım Beyazıt University Clinical Research Ethics Committee, May 27, 2022))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .