Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de beste methode voor het meten van Anti-Xa-activiteit bij kinderen die ongefractioneerde heparine ontvangen in de cardiale intensive care (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vergelijking van de beste methode voor het meten van Anti-Xa-activiteit bij kinderen die ongefractioneerde heparine krijgen op de cardiale intensive care (COMPAXE-HNF)

Dit onderzoek heeft als doel de nauwkeurigheid van twee verschillende bloedafnamemethoden via een centrale veneuze katheter (CVC) te vergelijken voor het meten van anti-Xa-activiteit bij kinderen die ongefractioneerde heparine (UFH) via deze CVC krijgen. De resultaten worden vergeleken met een "gouden standaard" monster dat wordt afgenomen via een arteriële katheter (KTA) zonder UFH. Het doel is om een betrouwbaardere methode te identificeren voor het monitoren van UFH, waardoor het risico op bloedingen of trombose bij deze patiënten wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Wetenschappelijke Rechtvaardiging: UFH wordt veel gebruikt in de pediatrische hartintensive care vanwege zijn korte halveringstijd en de beschikbaarheid van een tegengif. Het monitoren van het effect via anti-Xa-activiteit is echter uitdagend. De standaardmethode van bloedafname via een CVC staat bekend als gevoelig voor heparineverontreiniging, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten (over- of onder-antistolling). Dit gebrek aan precisie kan leiden tot gevaarlijke complicaties zoals ernstige bloedingen of trombotische gebeurtenissen. Zoals studies van Palermo et al. (1980) en Bauman et al. (2012) hebben aangetoond, rechtvaardigt de onbetrouwbaarheid van CVC-monsters de zoektocht naar een veiliger alternatief. De arteriële katheter (KTA) biedt een verontreinigingsvrije "gouden standaard", wat het de ideale vergelijking maakt voor de evaluatie van de betrouwbaardere bemonsteringsmethode.
  • Procedure: De studie zal twee CVC-bemonsteringsmethoden (een standaard spoelprotocol en een nieuwe experimentele methode) vergelijken met de gouden standaard (KTA-bemonstering zonder UFH).
  • Follow-up: De studie zal gedurende drie opeenvolgende dagen worden uitgevoerd. Elke dag zullen drie sets bloedmonsters elke 6 uur per patiënt worden verzameld (KTA, standaard CVC en experimentele CVC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minderjarigen van 0 tot en met 17 jaar
  • Gewicht groter dan of gelijk aan 3,5 kg
  • Opgenomen op de reanimatie of aangeboren hartintensive care
  • Behandeling nodig met ongefractioneerde heparine in curatieve doseringen toegediend via centrale veneuze toegang
  • Uitgerust met een centrale arteriële en veneuze katheter
  • Aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
  • Vrij, geïnformeerd en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door één van de twee vertegenwoordigers van het ouderlijk gezag en de onderzoeker (niet later dan de dag van inclusie en voor enig onderzoek vereist door het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen < 37 weken zwangerschap
  • Patiënten behandeld door een humanitaire organisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-Xa-activiteitsmonitoring
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen
Procedure: bloedafname voor het meten van anti-Xa-activiteit

Elke patiënt die aan de studie deelneemt, krijgt gedurende 3 dagen elke 4 uur een reeks van drie monsters afgenomen:

  • Monster afgenomen uit een niet-gehepariniseerde arteriële katheter (Gouden Standaard), uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg: Methode ①
  • Monster afgenomen uit een centrale veneuze katheter zonder onderbreking van de HNF: Methode ②
  • Monster afgenomen uit een centrale veneuze katheter met een HNF-pauze: Methode ③

Bij elke anti-Xa-activiteitscontrole bij de geïncludeerde patiënten zal de verpleegkundige de 3 bloedmonsters afnemen.

De volgorde waarin monsters ② en ③ worden afgenomen, wordt bepaald door randomisatie.

Procedure: meting van anti-XA-activiteit

Elke patiënt zal, elke keer dat de anti-Xa-activiteit gemeten moet worden, drie opeenvolgende monsters afgenomen krijgen:

  • Monster afgenomen van een niet-gehepariniseerde arteriële katheter (gouden standaard), uitgevoerd als onderdeel van routinezorg: Methode ①
  • Monster afgenomen van een centrale veneuze katheter zonder de HNF te stoppen: Methode ②
  • Monster van centrale veneuze katheter met HNF-pauze: Methode ③

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van anti-Xa-activiteit (in IE/ml) van twee monsters (met en zonder HNF-pauze) afgenomen van de centrale veneuze lijn waar HNF wordt toegediend, vergeleken met een monster afgenomen van een niet-gehepariniseerde arteriële katheter (d.w.z. gouden standaard).
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de studie na 72 uur"

Anti-Xa-activiteit en APTT-metingen worden uitgevoerd in het centrale laboratorium van het academisch ziekenhuis, wat de consistentie van de gebruikte reagentia, geautomatiseerde systemen en technieken garandeert.

Het aanbevolen therapeutische doel ligt tussen 0,3 en 0,6 IE/ml.
"Van inschrijving tot het einde van de studie na 72 uur"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van APTT uit twee monsters (met en zonder HNF-pauze) afgenomen van de centrale veneuze lijn waar HNF wordt toegediend, vergeleken met een monster afgenomen van een niet-gehepariniseerde arteriële katheter (d.w.z. gouden standaard).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 72 uur

Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT):

Voornamelijk gebruikt in de Verenigde Staten en in sommige Franse intensive care-afdelingen, geeft de APTT een algehele beoordeling van de activiteit van verschillende stollingsfactoren: factor I (of fibrinogeen), factor II (of protrombine), factor V, factor VIII, factor IX, factor X, factor XI en factor XII. (Figuur 1) De APTT is een maat voor de bloedstollingstijd. Het wordt uitgedrukt als een verhouding tussen de APTT van de patiënt en een "controle"-APTT, die van het laboratorium is. Het wordt uitgedrukt in seconden.

Normale waarden voor de APTT/controle-APTT verhouding van de patiënt liggen tussen 0,80 s en 1,20 s.

  • Boven dit bereik: het risico op bloedingen neemt toe.
  • Onder dit bereik: de behandeling is niet effectief, met een risico op klontervorming.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 72 uur
Meting van APTT en anti-Xa-activiteit (in IE/ml) uit een monster genomen uit een niet-gehepariniseerde arteriële katheter (d.w.z. gouden standaard)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 72 uur
De TCA-meting wordt op dezelfde manier uitgevoerd.
Van inschrijving tot het einde van de studie na 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/RUN/0031
  • ethics committee (Register-ID: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren