Comparaison de la meilleure méthode pour mesurer l'activité anti-Xa chez les enfants recevant de l'héparine non fractionnée en réanimation cardiaque (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)
16 janvier 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Comparaison de la Meilleure Méthode pour Mesurer l'Activité Anti-Xa chez les Enfants Recevant de l'Héparine Non Fractionnée en Soins Intensifs Cardiaques (COMPAXE-HNF)
Cette étude vise à comparer la précision de deux méthodes différentes de prélèvement sanguin à partir d'un cathéter veineux central (CVC) pour mesurer l'activité anti-Xa chez les enfants recevant de l'héparine non fractionnée (HNF) par ce CVC.
Les résultats seront comparés à un échantillon de référence pris à partir d'un cathéter artériel (KTA) sans HNF.
L'objectif est d'identifier une méthode plus fiable pour surveiller l'HNF, réduisant ainsi le risque d'hémorragie ou de thrombose chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Justification scientifique : L'UFH est largement utilisée en soins intensifs cardiaques pédiatriques pour sa demi-vie courte et la disponibilité d'un antidote. Cependant, la surveillance de son effet via l'activité anti-Xa est complexe. La méthode standard de prélèvement à partir d'un CVC est connue pour être sujette à une contamination par l'héparine, conduisant à des résultats inexacts (sur- ou sous-anticoagulation). Ce manque de précision peut entraîner des complications dangereuses comme des saignements majeurs ou des événements thrombotiques. Comme les études de Palermo et al. (1980) et Bauman et al. (2012) l'ont montré, la non-fiabilité des échantillons de CVC justifie la recherche d'une alternative plus sûre. Le cathéter artériel (KTA) fournit un « étalon-or » sans contamination, ce qui en fait la comparaison idéale pour évaluer la méthode de prélèvement plus fiable.
- Procédure : L'étude comparera deux méthodes de prélèvement par CVC (un protocole de rinçage standard et une nouvelle méthode expérimentale) par rapport à l'étalon-or (prélèvement KTA sans UFH).
- Suivi : L'étude sera menée sur trois jours consécutifs. Chaque jour, trois séries d'échantillons sanguins seront prélevées toutes les 6 heures par patient (KTA, CVC standard et CVC expérimental).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie CONEAU
- Numéro de téléphone: +262693829524
- E-mail: marieconeau@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Mineurs âgés de 0 à 17 ans inclus
- Poids supérieur ou égal à 3,5 kg
- Admis en réanimation ou en soins intensifs cardiaques congénitaux
- Nécessitant un traitement par héparine non fractionnée à doses curatives administrée par accès veineux central
- Équipé d'un cathéter artériel et veineux central
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par l'un des deux représentants de l'autorité parentale et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés < 37 semaines de gestation
- Patients pris en charge par une organisation humanitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: surveillance de l'activité anti-Xa
Tous les patients inclus dans l'étude
|
Chaque patient inclus dans l'étude aura une série de trois prélèvements effectués toutes les 4 heures pendant 3 jours :
À chaque contrôle de l'activité anti-Xa chez les patients inclus, l'infirmière effectuera les 3 prélèvements sanguins. L'ordre dans lequel les prélèvements ② et ③ sont effectués sera déterminé par randomisation. Chaque patient aura, à chaque fois que l'activité anti-Xa doit être mesurée, trois prélèvements successifs :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'activité anti-Xa (en UI/mL) à partir de deux échantillons (avec et sans pause de HNF) prélevés sur la ligne veineuse centrale où la HNF est administrée, comparée à un échantillon prélevé sur un cathéter artériel non héparinisé (c'est-à-dire, la référence standard).
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 72 heures
|
Les mesures de l'activité anti-Xa et du TCA seront réalisées au laboratoire central de l'hôpital universitaire, ce qui garantit la cohérence des réactifs, des systèmes automatisés et des techniques utilisés. La cible thérapeutique recommandée se situe entre 0,3 et 0,6 UI/mL. |
De l'inclusion à la fin de l'étude à 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du TCA à partir de deux échantillons (avec et sans pause d'HNF) prélevés sur la ligne veineuse centrale où l'HNF est administrée, comparée à un échantillon prélevé sur un cathéter artériel non héparinisé (c'est-à-dire, la référence).
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 72 heures
|
Temps de céphaline activé (TCA) : Principalement utilisé aux États-Unis et dans certaines unités de soins intensifs françaises, le TCA fournit une évaluation globale de l'activité de plusieurs facteurs de coagulation : le facteur I (ou fibrinogène), le facteur II (ou prothrombine), le facteur V, le facteur VIII, le facteur IX, le facteur X, le facteur XI et le facteur XII. (Figure 1) Le TCA est une mesure du temps de coagulation sanguine. Il est exprimé sous forme de ratio entre le TCA du patient et un TCA « témoin », qui est celui du laboratoire. Il est exprimé en secondes. Les valeurs normales pour le ratio TCA patient/TCA témoin se situent entre 0,80 s et 1,20 s.
|
De l'inscription à la fin de l'étude à 72 heures
|
|
Mesure de l'APTT et de l'activité anti-Xa (en UI/mL) à partir d'un échantillon prélevé d'un cathéter artériel non hépariné (c'est-à-dire, la référence)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 72 heures
|
La mesure du TCA est réalisée de la même manière.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
5 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Embolie et thrombose
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Thrombose
- Malformations cardiaques congénitales
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/RUN/0031
- ethics committee (Identificateur de registre: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .