Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie najlepszej metody pomiaru aktywności anty-Xa u dzieci otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
To badanie ma na celu porównanie dokładności dwóch różnych metod pobierania próbek krwi z centralnego cewnika żylnego (CVC) do pomiaru aktywności anty-Xa u dzieci otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę (UFH) z tego CVC. Wyniki zostaną porównane z próbką „złotego standardu” pobraną z cewnika tętniczego (KTA) bez UFH. Celem jest identyfikacja bardziej niezawodnej metody monitorowania UFH, zmniejszając tym samym ryzyko krwawienia lub zakrzepicy u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uzasadnienie naukowe: UFH jest szeroko stosowane w pediatrycznej intensywnej terapii kardiologicznej ze względu na krótki okres półtrwania i dostępność antidotum. Jednak monitorowanie jego działania poprzez aktywność anty-Xa jest trudne. Standardowa metoda pobierania próbek z CVC jest znana z podatności na zanieczyszczenie heparyną, co prowadzi do niedokładnych wyników (nadmiernej lub niedostatecznej antykoagulacji). Ten brak precyzji może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, takich jak poważne krwawienia lub zdarzenia zakrzepowe. Jak wykazały badania Palermo i in. (1980) oraz Bauman i in. (2012), zawodność próbek z CVC uzasadnia poszukiwanie bezpieczniejszej alternatywy. Cewnik tętniczy (KTA) zapewnia „złoty standard” wolny od zanieczyszczeń, co czyni go idealnym porównaniem do oceny bardziej wiarygodnej metody pobierania próbek.
  • Procedura: Badanie porówna dwie metody pobierania próbek z CVC (standardowy protokół płukania i nowa metoda eksperymentalna) ze złotym standardem (pobieranie próbek z KTA bez UFH).
  • Obserwacja: Badanie będzie prowadzone przez trzy kolejne dni. Każdego dnia trzy zestawy próbek krwi będą pobierane co 6 godzin od każdego pacjenta (KTA, standardowy CVC i eksperymentalny CVC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieletni w wieku od 0 do 17 lat włącznie
  • Waga większa lub równa 3,5 kg
  • Przyjęci na oddział reanimacji lub intensywnej terapii wad wrodzonych serca
  • Wymagający leczenia heparyną niefrakcjonowaną w dawkach terapeutycznych podawaną przez centralny dostęp żylny
  • Wyposażeni w centralny cewnik tętniczy i żylny
  • Ubezpieczeni lub uprawnieni do świadczeń z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Wolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez jednego z dwóch przedstawicieli władzy rodzicielskiej oraz badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimikolwiek badaniami wymaganymi przez badanie).

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki < 37 tygodni ciąży
  • Pacjenci leczeni przez organizację humanitarną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monitorowanie aktywności anty-Xa
Wszyscy pacjenci włączeni do badania
Procedura: pobieranie krwi do pomiaru aktywności anty-Xa

Każdy pacjent włączony do badania będzie miał pobieraną serię trzech próbek co 4 godziny przez 3 dni:

  • Próbka pobrana z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (złoty standard), wykonana w ramach rutynowej opieki: Metoda ①
  • Próbka pobrana z cewnika żylnego centralnego bez zatrzymania HNF: Metoda ②
  • Próbka pobrana z cewnika żylnego centralnego z przerwą HNF: Metoda ③

Przy każdej kontroli aktywności anty-Xa u włączonych pacjentów pielęgniarka pobierze 3 próbki krwi.

Kolejność pobierania próbek ② i ③ będzie określona przez randomizację.

Procedura: pomiar aktywności anty-XA

Każdemu pacjentowi zostaną pobrane, za każdym razem gdy konieczne jest zmierzenie aktywności anty-Xa, trzy kolejne próbki:

  • Próbka pobrana z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (złoty standard), wykonana w ramach rutynowej opieki: Metoda ①
  • Próbka pobrana z cewnika żylnego centralnego bez przerywania podawania HNF: Metoda ②
  • Próbka z cewnika żylnego centralnego z przerwą w podawaniu HNF: Metoda ③

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności anty-Xa (w IU/mL) z dwóch próbek (z pauzą HNF i bez pauzy HNF) pobranych z centralnej linii żylnej, gdzie podawany jest HNF, w porównaniu z próbką pobraną z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (tj. złoty standard).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 72 godzinach

Aktywność anty-Xa i pomiary APTT będą wykonywane w centralnym laboratorium szpitala uniwersyteckiego, co gwarantuje spójność stosowanych odczynników, systemów zautomatyzowanych i technik.

Zalecany cel terapeutyczny wynosi od 0,3 do 0,6 IU/ml.
Od rekrutacji do zakończenia badania po 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar APTT z dwóch próbek (z przerwą w podawaniu HNF i bez niej) pobranych z centralnego wkłucia żylnego, przez które podawany jest HNF, w porównaniu z próbką pobraną z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (tj. złotego standardu).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 72 godzinach

Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT):

Głównie stosowany w Stanach Zjednoczonych i w niektórych francuskich oddziałach intensywnej terapii, APTT zapewnia ogólną ocenę aktywności kilku czynników krzepnięcia: czynnika I (lub fibrynogenu), czynnika II (lub protrombiny), czynnika V, czynnika VIII, czynnika IX, czynnika X, czynnika XI i czynnika XII. (Rysunek 1) APTT jest miarą czasu krzepnięcia krwi. Wyrażany jest jako stosunek między APTT pacjenta a APTT „kontrolnym”, czyli tym z laboratorium. Wyrażany jest w sekundach.

Normalne wartości stosunku APTT pacjenta/APTT kontrolnego mieszczą się między 0,80 s a 1,20 s.

  • Powyżej tego zakresu: ryzyko krwawienia wzrasta.
  • Poniżej tego zakresu: leczenie jest nieskuteczne, z ryzykiem tworzenia się skrzepu.
Od rejestracji do zakończenia badania po 72 godzinach
Pomiar APTT i aktywności anty-Xa (w IU/mL) z próbki pobranej z nieheparynizowanego cewnika tętniczego (tj. złoty standard)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po 72 godzinach
Pomiar TCA jest przeprowadzany w ten sam sposób.
Od momentu włączenia do zakończenia badania po 72 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/RUN/0031
  • ethics committee (Identyfikator rejestru: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj