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Comparação do Melhor Método para Medir a Atividade Anti-Xa em Crianças que Recebem Heparina Não Fracionada nos Cuidados Intensivos Cardíacos (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

18 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Comparação do Melhor Método para Medir a Atividade Anti-Xa em Crianças Submetidas a Heparina Não Fracionada em Cuidados Intensivos Cardíacos (COMPAXE-HNF)

This study aims to compare the accuracy of two different blood sampling methods from a central venous catheter (CVC) for measuring anti-Xa activity in children receiving unfractionated heparin (UFH) from this CVC. The results will be compared to a "gold standard" sample taken from an arterial catheter (KTA) whithout UFH. The objective is to identify a more reliable method for monitoring UFH, thereby reducing the risk of bleeding or thrombosis in these patients.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Scientific Justification: UFH is widely used in pediatric cardiac intensive care for its short half-life and availability of an antidote. However, monitoring its effect via anti-Xa activity is challenging. The standard method of sampling from a CVC is known to be prone to heparin contamination, leading to inaccurate results (over- or under-anticoagulation). This lack of precision can lead to dangerous complications like major bleeding or thrombotic events. As studies by Palermo et al. (1980) and Bauman et al. (2012) have shown, the unreliability of CVC samples justifies the search for a safer alternative. The arterial catheter (KTA) provides a contamination-free "gold standard," making it the ideal comparison for evaluating the more reliable sampling method.
  • Procedure: The study will compare two CVC sampling methods (a standard flush protocol and a new experimental method) against the gold standard (KTA sampling without UFH)
  • Follow-up: The study will be conducted over three consecutive days. Each day, three sets of blood samples will be collected every 6 hours per patient (KTA, standard CVC, and experimental CVC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Minors aged 0 to 17 inclusive
  • Weight greater than or equal to 3.5 kg
  • Admitted to resuscitation or congenital cardiac intensive care
  • Requiring treatment with unfractionated heparin at curative doses administered via central venous access
  • Equipped with a central arterial and venous catheter
  • Affiliated with or beneficiary of a social security scheme
  • Free, informed, and written consent signed by one of the two representatives of parental authority and the investigator (no later than the day of inclusion and before any examination required by the research).

Exclusion Criteria:

  • Newborns < 37 weeks gestation
  • Patients treated by a humanitarian organization

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anti-Xa activity monitoring

All patients included in the study
Procedimento: blood sampling for measuring anti-Xa activity

Each patient included in the study will have a series of three samples taken every 4 hours for 3 days:

  • Sample taken from a non-heparinized arterial catheter (Gold Standard), performed as part of routine care: Method ①
  • Sample taken from a central venous catheter without stopping the HNF: Method ②
  • Sampling from a central venous catheter with an HNF pause: Method ③

At each anti-Xa activity check in the included patients, the nurse will take the 3 blood samples.

The order in which samples ② and ③ are taken will be determined by randomization.

Procedimento: measurement of anti-XA activity

Each patient will have, each time that anti-Xa activity needs to be measured, three successive samples taken:

  • Sample taken from a non-heparinized arterial catheter (gold standard), performed as part of routine care: Method ①
  • Sample taken from a central venous catheter without stopping the HNF: Method ②
  • Sample from central venous catheter with HNF pause: Method ③

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurement of anti-Xa activity (in IU/mL) from two samples (with and without HNF pause) taken from the central venous line where HNF is administered, compared to a sample taken from a non-heparinized arterial catheter (i.e., gold standard).
Prazo: "From enrollment to the end of study at 72hours"

Anti-Xa activity and APTT measurements will be performed at the university hospital's central laboratory, which guarantees the consistency of the reagents, automated systems, and techniques used.

The recommended therapeutic target is between 0.3 and 0.6 IU/mL.
"From enrollment to the end of study at 72hours"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurement of APTT from two samples (with and without HNF pause) taken from the central venous line where HNF is administered, compared to a sample taken from a non-heparinized arterial catheter (i.e., gold standard).
Prazo: "From enrollment to the end of study at 72 hours"

Activated partial thromboplastin time (APTT):

Mainly used in the United States and in some French intensive care units, the APTT provides an overall assessment of the activity of several coagulation factors: factor I (or fibrinogen), factor II (or prothrombin), factor V, factor VIII, factor IX, factor X, factor XI, and factor XII. (Figure 1) The APTT is a measure of blood clotting time. It is expressed as a ratio between the patient's APTT and a "control" APTT, which is that of the laboratory. It is expressed in seconds.

Normal values for the patient APTT/control APTT ratio are between 0.80 s and 1.20 s.

  • Above this range: the risk of bleeding increases.
  • Below this range: treatment is ineffective, with a risk of clot formation.
"From enrollment to the end of study at 72 hours"
Measurement of APTT and anti-Xa activity (in IU/mL) from a sample taken from a non-heparinized arterial catheter (i.e., gold standard)
Prazo: From enrollment to the end of study at 72 hours

The TCA measurement is performed in the same way.
From enrollment to the end of study at 72 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/RUN/0031
  • Ethics Committee (Outro identificador: CPP Sud Méditerranée I)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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