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Comparação do Melhor Método para Medir a Atividade Anti-Xa em Crianças que Recebem Heparina Não Fracionada nos Cuidados Intensivos Cardíacos (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Comparação do Melhor Método para Medir a Atividade Anti-Xa em Crianças Submetidas a Heparina Não Fracionada em Cuidados Intensivos Cardíacos (COMPAXE-HNF)

Este estudo visa comparar a precisão de dois métodos diferentes de colheita de amostras de sangue de um cateter venoso central (CVC) para medir a atividade anti-Xa em crianças que recebem heparina não fracionada (HNF) através deste CVC. Os resultados serão comparados com uma amostra "padrão de ouro" colhida de um cateter arterial (KTA) sem HNF. O objetivo é identificar um método mais fiável para monitorizar a HNF, reduzindo assim o risco de hemorragia ou trombose nestes doentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Justificação Científica: A UFH é amplamente utilizada nos cuidados intensivos cardíacos pediátricos devido à sua meia-vida curta e à disponibilidade de um antídoto. No entanto, monitorizar o seu efeito através da atividade anti-Xa é desafiante. O método padrão de colheita de amostras a partir de um CVC é conhecido por ser propenso à contaminação por heparina, levando a resultados imprecisos (sobre- ou sub-anticoagulação). Esta falta de precisão pode levar a complicações perigosas, como hemorragias graves ou eventos trombóticos. Tal como os estudos de Palermo et al. (1980) e Bauman et al. (2012) demonstraram, a falta de fiabilidade das amostras de CVC justifica a procura de uma alternativa mais segura. O cateter arterial (KTA) fornece um "padrão de ouro" livre de contaminação, tornando-o a comparação ideal para avaliar o método de colheita mais fiável.
  • Procedimento: O estudo irá comparar dois métodos de colheita de amostras de CVC (um protocolo de lavagem padrão e um novo método experimental) com o padrão de ouro (colheita de KTA sem UFH)
  • Acompanhamento: O estudo será realizado ao longo de três dias consecutivos. Cada dia, três conjuntos de amostras de sangue serão recolhidos a cada 6 horas por paciente (KTA, CVC padrão e CVC experimental).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Menores com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos inclusive
  • Peso superior ou igual a 3,5 kg
  • Internados em cuidados intensivos de reanimação ou cardíacos congénitos
  • Que necessitem de tratamento com heparina não fracionada em doses curativas administradas por acesso venoso central
  • Equipados com um cateter arterial e venoso central
  • Afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social
  • Consentimento livre, informado e escrito assinado por um dos dois representantes da autoridade parental e pelo investigador (não mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela investigação).

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos < 37 semanas de gestação
  • Pacientes tratados por uma organização humanitária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monitorização da atividade anti-Xa
Todos os pacientes incluídos no estudo
Procedimento: colheita de sangue para medir a atividade anti-Xa

Cada paciente incluído no estudo terá uma série de três amostras colhidas a cada 4 horas durante 3 dias:

  • Amostra colhida de um cateter arterial não heparinizado (Padrão de Ouro), realizada como parte dos cuidados de rotina: Método ①
  • Amostra colhida de um cateter venoso central sem interromper a HNF: Método ②
  • Amostra colhida de um cateter venoso central com pausa da HNF: Método ③

Em cada verificação da atividade anti-Xa nos pacientes incluídos, a enfermeira colherá as 3 amostras de sangue.

A ordem em que as amostras ② e ③ são colhidas será determinada por randomização.

Procedimento: medição da atividade anti-XA

Cada paciente terá, sempre que for necessário medir a atividade anti-Xa, três amostras sucessivas colhidas:

  • Amostra colhida de um cateter arterial não heparinizado (padrão de ouro), realizada como parte dos cuidados de rotina: Método ①
  • Amostra colhida de um cateter venoso central sem interromper a HNF: Método ②
  • Amostra colhida de um cateter venoso central com pausa da HNF: Método ③

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da atividade anti-Xa (em UI/mL) de duas amostras (com e sem pausa de HNF) colhidas da linha venosa central onde o HNF é administrado, comparada com uma amostra colhida de um cateter arterial não heparinizado (ou seja, padrão-ouro).
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo às 72 horas

A atividade anti-Xa e as medições de APTT serão realizadas no laboratório central do hospital universitário, o que garante a consistência dos reagentes, sistemas automatizados e técnicas utilizadas.

O alvo terapêutico recomendado está entre 0,3 e 0,6 UI/mL.
Da inscrição até ao final do estudo às 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do APTT a partir de duas amostras (com e sem pausa de HNF) recolhidas da linha venosa central onde é administrado o HNF, comparadas com uma amostra recolhida de um cateter arterial não heparinizado (ou seja, padrão de ouro).
Prazo: "Desde a inscrição até ao final do estudo às 72 horas"

Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA):

Utilizado principalmente nos Estados Unidos e em algumas unidades de cuidados intensivos francesas, o TTPA fornece uma avaliação global da atividade de vários fatores de coagulação: fator I (ou fibrinogénio), fator II (ou protrombina), fator V, fator VIII, fator IX, fator X, fator XI e fator XII. (Figura 1) O TTPA é uma medida do tempo de coagulação do sangue. É expresso como uma relação entre o TTPA do paciente e um TTPA de "controlo", que é o do laboratório. É expresso em segundos.

Os valores normais para a relação TTPA do paciente/TTPA de controlo estão entre 0,80 s e 1,20 s.

  • Acima deste intervalo: o risco de hemorragia aumenta.
  • Abaixo deste intervalo: o tratamento é ineficaz, com risco de formação de coágulos.
"Desde a inscrição até ao final do estudo às 72 horas"
Medição do TTPa e da atividade anti-Xa (em UI/mL) a partir de uma amostra colhida de um cateter arterial não heparinizado (ou seja, padrão-ouro)
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo às 72 horas
A medição do TCA é realizada da mesma forma.
Da inscrição até ao final do estudo às 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/RUN/0031
  • ethics committee (Identificador de registro: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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