Сравнение лучшего метода измерения анти-Ха активности у детей, получающих нефракционированный гепарин в отделении кардиологической интенсивной терапии (COMPAXE-HNF) (COMPAXE-HNF)
16 января 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Сравнение лучшего метода измерения активности анти-Ха у детей, получающих нефракционированный гепарин в кардиологическом отделении интенсивной терапии (COMPAXE-HNF)
Это исследование направлено на сравнение точности двух различных методов забора крови из центрального венозного катетера (ЦВК) для измерения активности анти-Ха у детей, получающих нефракционированный гепарин (НФГ) через этот ЦВК.
Результаты будут сравниваться с «золотым стандартом» — образцом, взятым из артериального катетера (КТА) без НФГ.
Цель состоит в том, чтобы определить более надежный метод мониторинга НФГ, тем самым снижая риск кровотечения или тромбоза у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Научное обоснование: НФГ широко используется в детской кардиологической интенсивной терапии благодаря короткому периоду полувыведения и наличию антидота. Однако мониторинг его эффекта через активность анти-Ха является сложной задачей. Известно, что стандартный метод забора проб из ЦВК подвержен контаминации гепарином, что приводит к неточным результатам (сверх- или недостаточной антикоагуляции). Этот недостаток точности может привести к опасным осложнениям, таким как серьёзные кровотечения или тромботические события. Как показали исследования Палермо и др. (1980) и Бауман и др. (2012), ненадёжность проб из ЦВК оправдывает поиск более безопасной альтернативы. Артериальный катетер (КТА) обеспечивает свободный от контаминации «золотой стандарт», что делает его идеальным сравнением для оценки более надёжного метода забора проб.
- Процедура: В исследовании будут сравниваться два метода забора проб из ЦВК (стандартный протокол промывки и новый экспериментальный метод) с золотым стандартом (забор проб из КТА без НФГ).
- Наблюдение: Исследование будет проводиться в течение трёх последовательных дней. Каждый день у каждого пациента будет собираться три набора образцов крови каждые 6 часов (КТА, стандартный ЦВК и экспериментальный ЦВК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie CONEAU
- Номер телефона: +262693829524
- Электронная почта: marieconeau@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Несовершеннолетние в возрасте от 0 до 17 лет включительно
- Вес более или равен 3,5 кг
- Госпитализированные в реанимацию или отделение интенсивной терапии врожденных пороков сердца
- Требующие лечения нефракционированным гепарином в терапевтических дозах, вводимым через центральный венозный доступ
- Обеспеченные центральным артериальным и венозным катетером
- Прикрепленные к системе социального страхования или являющиеся ее бенефициарами
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное одним из двух законных представителей и исследователем (не позднее дня включения и до любых обследований, требуемых исследованием).
Критерии исключения:
- Новорожденные < 37 недель гестации
- Пациенты, получающие лечение от гуманитарной организации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мониторинг активности анти-Xa
Все пациенты, включенные в исследование
|
Каждый пациент, включенный в исследование, будет иметь серию из трёх образцов, взятых каждые 4 часа в течение 3 дней:
При каждой проверке активности анти-Ха у включенных пациентов медсестра возьмёт 3 образца крови. Порядок взятия образцов ② и ③ будет определяться рандомизацией. У каждого пациента будут брать три последовательных образца каждый раз, когда необходимо измерить активность анти-Ха:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение активности анти-Xa (в МЕ/мл) в двух образцах (с паузой введения НФГ и без нее), взятых из центрального венозного катетера, через который вводится НФГ, по сравнению с образцом, взятым из негепаринизированного артериального катетера (т.е. золотым стандартом).
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения исследования через 72 часа
|
Измерения активности анти-Ха и АЧТВ будут проводиться в центральной лаборатории университетской больницы, что гарантирует постоянство используемых реагентов, автоматизированных систем и методик. Рекомендуемый терапевтический целевой диапазон составляет от 0,3 до 0,6 МЕ/мл. |
С момента включения в исследование до завершения исследования через 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение АЧТВ в двух образцах (с паузой введения НФГ и без нее), взятых из центрального венозного катетера, через который вводится НФГ, по сравнению с образцом, взятым из негепаринизированного артериального катетера (т.е. золотым стандартом).
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его окончания через 72 часа
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ): В основном используется в Соединенных Штатах и в некоторых отделениях интенсивной терапии во Франции, АЧТВ дает общую оценку активности нескольких факторов свертывания крови: фактора I (или фибриногена), фактора II (или протромбина), фактора V, фактора VIII, фактора IX, фактора X, фактора XI и фактора XII. (Рисунок 1) АЧТВ является мерой времени свертывания крови. Оно выражается в виде отношения между АЧТВ пациента и "контрольным" АЧТВ, которое определяется лабораторией. Выражается в секундах. Нормальные значения соотношения АЧТВ пациента/контрольного АЧТВ находятся в диапазоне от 0,80 с до 1,20 с.
|
От момента включения в исследование до его окончания через 72 часа
|
|
Измерение АЧТВ и активности анти-Ха (в МЕ/мл) в образце, взятом из негепаринизированного артериального катетера (т.е. золотой стандарт)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания исследования через 72 часа
|
Измерение ТКА выполняется таким же образом.
|
От момента включения в исследование до окончания исследования через 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Тромбоз
- Пороки сердца, врожденные
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/RUN/0031
- ethics committee (Идентификатор реестра: Universitary Hospital ethics committee of Marrakech)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .