転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるBNT324とドセタキセルの第III相臨床試験
2026年9月17日 更新者：BioNTech SE
転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるBNT324対ドセタキセル＋プレドニゾン／プレドニゾロンの第III相無作為化オープンラベル試験
本研究では、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対するBNT324の安全性と有効性が、現在の標準治療（SoC）であるドセタキセル（ステロイド薬のプレドニゾンまたはプレドニゾロンと併用）と比較して優れているかどうかを検証します。 この研究には、アンドロゲン受容体経路阻害剤による治療歴はあるが、mCRPCに対するタキサン系全身化学療法の既往がないmCRPC患者が参加します。
本研究の主な目的は以下の通りです：
- BNT324が、がんの悪化（画像的無増悪生存期間[rPFS]）なく患者がより長く生存するのに役立つかどうかを明らかにすること。
- BNT324が、全生存期間（OS）の延長に役立つかどうかを明らかにすること。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、スクリーニング期間（最大28日間）、21日周期の治療期間、および治療後期間（30日の安全性フォローアップ期間と長期生存フォローアップ期間を含む）で構成されます。
治療は、がんが明らかに悪化する（画像診断に基づき、ブラインド化独立中央評価[BICR]評価または治験責任医師の判断による）、副作用が許容できないものとなる、参加者が中止を選択する、または研究が終了するまで継続されます。
参加者は1:1の比率で2つのグループのいずれかに割り付けられ、これはBNT324群またはドセタキセル＋プレドニゾン／プレドニゾロン群（現在の標準治療）のいずれかの治療群に等しい確率で割り付けられることを意味します。独立委員会は、安全性と早期結果を定期的にレビューすることで、参加者の安全性を確保するために支援を行います。
各参加者について、治療およびフォローアップ期間は最大約58ヶ月間と予定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
736
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Sansum Clinic
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialists- Fort Myers
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
-
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- 募集
- Illinois Cancer Specialists
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- 募集
- Illinois CancerCare PC
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- Maryland Oncology Hematology
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- 募集
- White Plains Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology/Hematology Care, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Texas Oncology South Austin
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Texas Oncology Gulf Coast
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- 募集
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- 募集
- Texas Oncology - West Texas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists PC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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Southport、オーストラリア、4215
- 募集
- Tasman Onco Research Pty Ltd
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Changsha、中国、410005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
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Chongqing、中国、400072
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Cancer Center
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国、420104
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhu、中国、241001
- 募集
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Yantai、中国、264000
- 募集
- Yantai YuHuangDing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な組み入れ基準：
- 成人男性（インフォームド・コンセント取得時に、現地の規制に基づいて18歳以上または適切な年齢と定義される）であること。
以下の基準の少なくとも1つに基づいて、進行性前立腺がんが文書化されていること：
- 血清/血漿PSAの進行（現地検査室による）：前回の基準値からのPSAの連続した2回の上昇（それぞれ少なくとも1週間間隔で測定）。スクリーニング時のPSA値は1.0 ng/mL以上である必要があります。
- PCWG3修正RECIST v1.1に基づく放射線学的軟部組織の進行。
- 骨疾患の放射線学的進行：PCWG3基準に基づく骨シンチグラフィによる評価可能な疾患または新規骨病変。
- 過去に1つまたは2つのアンドロゲン受容体経路阻害剤治療を受けており、最低8週間の治療中または治療後に疾患進行を経験していること。
- mCRPCに対して、タキサン系化学療法を含む全身性細胞毒性化学療法を受けていないこと。
- 過去に精巣摘出術を受けたことがある、および/または継続的なアンドロゲン除去療法と去勢レベルの血清/血漿テストステロン（<50 ng/dLまたは<1.7 nmol/L）があること。黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬または拮抗薬で治療中の参加者は、研究期間中その治療を継続する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコアが0または1であること。
主要な除外基準：
- B7-H3標的療法（B7-H3 ADCsを含む）の事前治療を受けていること。
- プロトコルで定義されている、制御不能または重大な心血管疾患があること。
- ステロイドを必要とした（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の既往がある、または現在ILD/肺炎があること。
注：その他のプロトコルで定義された組み入れ/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNT324
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静脈内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル＋プレドニゾロン／プレドニゾロン
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静脈内注入
経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICRによって評価されるrPFS
時間枠：無作為化から研究終了まで、つまり最大58ヶ月間
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アーム別。
rPFSは、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）の前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）修正基準に基づく、無作為化から放射線学的疾患進行までの期間、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方と定義される。 |
無作為化から研究終了まで、つまり最大58ヶ月間
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OS
時間枠：無作為化から研究終了まで、すなわち最大58ヶ月間
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アーム別。
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 |
無作為化から研究終了まで、すなわち最大58ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回後続治療までの時間（TFTS）
時間枠：ランダム化から研究終了まで、すなわち最大58か月間
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アーム別。
TFSTは、ランダム化から最初のその後の全身性抗がん剤治療の開始または死亡までの時間と定義され、どちらか早い方の事象が採用されます。
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ランダム化から研究終了まで、すなわち最大58か月間
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目的奏効率（ORR）
時間枠：ランダム化から研究終了まで、すなわち最大58か月間
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アーム別。
ORRは、確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（BICRにより評価されたPCWG3改変RECIST v1.1に基づく）が最良全奏効として観察された参加者の割合として定義されます。 |
ランダム化から研究終了まで、すなわち最大58か月間
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反応持続期間（DOR）
時間枠：無作為化から研究終了まで、すなわち最大58か月
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治療群別に表示。
DORは、最初の客観的奏効（BICRによる評価でPCWG3修正RECIST v1.1基準に基づく確認済みCRまたはPR）から、最初の客観的腫瘍増悪（BICRによる評価でPCWG3修正RECIST v1.1基準に基づく進行性疾患）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間として定義されます。 |
無作為化から研究終了まで、すなわち最大58か月
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疼痛進行までの時間（TTPP）
時間枠：ランダム化から安全性追跡調査訪問（最終投与後30日）まで、すなわち最大58か月
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アーム別。
TTPPは、Brief Pain Inventory-Short Form項目3「24時間内の最悪の疼痛」およびオピオイド鎮痛剤の使用（Analgesic Quantification Algorithmスコア）によって決定される疼痛進行までの、無作為化からの時間と定義されます。
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ランダム化から安全性追跡調査訪問（最終投与後30日）まで、すなわち最大58か月
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治験責任医師による評価によるrPFS
時間枠：ランダム化から研究終了まで、すなわち最大58か月間
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アーム別。
rPFSは、PCWG3修正RECIST v1.1基準に基づく無作為化から放射線学的疾患進行までの時間、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡と定義されます。
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ランダム化から研究終了まで、すなわち最大58か月間
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初回症状性骨関連事象（SSRE）までの時間
時間枠：ランダム化から研究終了まで、つまり最長58ヶ月間
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アーム別。 初回SSREまでの時間は、以下のいずれかのSSREが初めて発生するまでの、無作為化からの時間として定義されます：
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ランダム化から研究終了まで、つまり最長58ヶ月間
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間（中央検査室の検査結果による）
時間枠：ベースラインから治療終了時点まで、すなわち最長58か月間
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アーム別。
PSA進行までの時間は、PCWG3基準に基づくPSA進行までの無作為化からの時間として定義されます。
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ベースラインから治療終了時点まで、すなわち最長58か月間
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PSA応答（中央検査室の検査結果による）
時間枠：ベースラインから治療終了時点まで、すなわち最長58か月間
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治療群別に。PSA応答は、PCWG3基準に従って、ベースラインから50％以上のベースライン後のPSA減少があり、少なくとも3週間後の連続した確認評価があると定義されます。
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ベースラインから治療終了時点まで、すなわち最長58か月間
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治療関連有害事象（TEAE）を有する参加者の数および割合（グレード≥3、重篤、致命的なTEAEを含む）
時間枠：研究治療開始時から、研究治療の最終投与後30日まで、または新たな全身性抗癌療法の開始まで、いずれか早く発生した時点まで、すなわち最大58か月間
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関係性および群別によるTEAE。
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研究治療開始時から、研究治療の最終投与後30日まで、または新たな全身性抗癌療法の開始まで、いずれか早く発生した時点まで、すなわち最大58か月間
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治療関連有害事象（TEAE）による研究治療の中止、減量または中断を経験した参加者の数および割合
時間枠：研究治療開始から研究治療最終投与後30日まで、または新しい全身的抗がん剤治療開始まで、いずれか早い方、すなわち最大58ヶ月間
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群別に。
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研究治療開始から研究治療最終投与後30日まで、または新しい全身的抗がん剤治療開始まで、いずれか早い方、すなわち最大58ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT324-03
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524445-27-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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