En fase III-studie av BNT324 versus Docetaxel ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
17. september 2026 oppdatert av: BioNTech SE
En fase III, randomisert, åpen studie av BNT324 versus docetaxel med prednison/prednisolon ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Denne studien vil teste om BNT324 er trygg og fungerer bedre mot metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) enn dagens standardbehandling (SoC) kjemoterapi, som er docetaxel (gitt sammen med steroidmedisinene prednison eller prednisolon). Studien vil inkludere deltakere med mCRPC som tidligere har blitt behandlet med androgenreseptorvei-hemmer, men uten tidligere taxanbasert systematisk kjemoterapi for mCRPC.
Hovedmålene med denne studien er:
- Å finne ut om BNT324 hjelper deltakerne å leve lengre uten at kreften deres forverres (radiografisk progresjonsfri overlevelse [rPFS]).
- Å finne ut om BNT324 hjelper deltakerne å leve lengre totalt sett (total overlevelse [OS]).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en screeningsperiode (opptil 28 dager), en behandlingsperiode med 21-dagers sykluser, og en etterbehandlingsperiode som inkluderer en 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode og en langtidsoverlevelsesoppfølgingsperiode.
Behandlingen fortsetter til kreften tydelig forverres (på skanninger, basert på blindet uavhengig sentral vurdering [BICR] eller forskerens beslutning), bivirkninger blir uakseptable, deltakeren velger å stoppe, eller studien avsluttes.
Deltakere plasseres i en av to grupper i et 1:1-forhold, noe som betyr at de har lik sjanse for å være i enten behandlingsgruppen, dvs. BNT324-gruppen, eller docetaxel pluss prednison/prednisolon-gruppen (gjeldende standardbehandling). En uavhengig komité vil bidra til å sikre deltakernes sikkerhet ved regelmessig å gjennomgå sikkerhet og tidlige resultater.
For hver deltaker er behandlings- og oppfølgingsperiodene beregnet til å vare opptil ~58 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
736
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-post: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Southport, Australia, 4215
- Rekruttering
- Tasman Onco Research Pty Ltd
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Rekruttering
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists- Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Rekruttering
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Rekruttering
- Illinois CancerCare PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Rekruttering
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Oncology/Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Texas Oncology South Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
- Rekruttering
- Texas Oncology - West Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Chongqing, Kina, 400072
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Center
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 420104
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhu, Kina, 241001
- Rekruttering
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Yantai, Kina, 264000
- Rekruttering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Er voksne menn (definert som ≥18 år eller i en akseptabel alder i henhold til lokale forskrifter på tidspunktet for informert samtykke).
Må ha dokumentert progressiv prostatakreft basert på minst ett av følgende kriterier:
- Serum-/plasma PSA-progresjon, målt av lokalt laboratorium, definert som to påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi, hver målt sekvensielt med minst 1 ukes mellomrom. PSA-verdien ved screening må være ≥1,0 ng/mL.
- Radiografisk progresjon av bløtvev i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1.
- Radiografisk progresjon av knivelsykdom: vurderbar sykdom eller nye knivelesjon(er) ved knivlescanning i henhold til PCWG3-kriterier.
- Har tidligere mottatt én eller to tidligere behandlinger med androgenreseptorvei-hemmer og opplevd sykdomsprogresjon under eller etter minimum 8 ukers behandling.
- Må ikke ha mottatt systemisk cytotoksisk kjemoterapi, inkludert taxanbasert kjemoterapi, for mCRPC.
- Må ha gjennomgått tidligere orkiektomi og/eller ha pågående androgenundertrykkende terapi og et kastrasjonsnivå av serum-/plasma-testosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L). Deltaker som behandles med luteiniserende hormonfrigjørende hormon-agonister eller antagonister må fortsette slik behandling gjennom hele studien.
- Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesscore på 0 eller 1.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Har mottatt tidligere behandling med B7-H3-målt terapi, inkludert B7-H3 ADCs.
- Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, som definert i protokollen.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende ILD/pneumonitt.
MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BNT324
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel pluss prednisolon/prednisolon
|
Intravenøs infusjon
Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rPFS vurdert av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
Per arm.
rPFS er definert som tiden fra randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
Etter arm.
OS er definert som tiden fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første påfølgende behandling (TFTS)
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
Etter arm.
TFST er definert som tiden fra randomisering til start av første påfølgende systemisk kreftbehandling eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
Etter arm.
ORR er definert som andelen deltakere hvor en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1 vurdert av BICR) observeres som beste samlede respons.
|
Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opp til 58 måneder
|
Etter behandlingsgruppe.
DOR defineres som tiden fra første objektiv respons (bekreftet CR eller PR i henhold til PCWG3-modifiserte RECIST v1.1-kriterier vurdert av BICR) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (progressiv sykdom i henhold til PCWG3-modifiserte RECIST v1.1-kriterier vurdert av BICR) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opp til 58 måneder
|
|
Tid til smerteprogresjon (TTPP)
Tidsramme: Fra randomisering til sikkerhetskontrollbesøk (30 dager etter siste dose), dvs. opptil 58 måneder
|
Per arm.
TTPP er definert som tiden fra randomisering til smerteprogresjon som bestemmes av Brief Pain Inventory-Short Form Item 3 "verste smerte i løpet av 24 timer" og bruk av opiatanalgetika (Analgesic Quantification Algorithm score).
|
Fra randomisering til sikkerhetskontrollbesøk (30 dager etter siste dose), dvs. opptil 58 måneder
|
|
rPFS vurdert av undersøker
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
Per arm.
rPFS er definert som tiden fra randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til PCWG3-modifiserte RECIST v1.1-kriterier, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. |
Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
|
Tid til første symptomatiske skjelettrelaterte hendelse (SSRE)
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
Etter arm.
|
Fra randomisering til studiens slutt, dvs. opptil 58 måneder
|
|
Tid til progresjon av prostata-spesifikt antigen (PSA) (basert på resultater fra sentrallaboratorietesting)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingssluttbesøket, dvs. opptil 58 måneder
|
Per arm.
Tid til PSA-progresjon er definert som tiden fra randomisering til PSA-progresjon i henhold til PCWG3-kriteriene.
|
Fra baseline til behandlingssluttbesøket, dvs. opptil 58 måneder
|
|
PSA-respons (basert på sentrallaboratorietestresultater)
Tidsramme: Fra baseline til endelig behandlingsbesøk, dvs. opptil 58 måneder
|
Per arm.
PSA-respons er definert som en post-baseline PSA-reduksjon på ≥50% fra baseline med en påfølgende bekreftelsesvurdering minst 3 uker senere i henhold til PCWG3-kriteriene.
|
Fra baseline til endelig behandlingsbesøk, dvs. opptil 58 måneder
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er), inkludert alvorlige (grad ≥3), alvorlige og dødelige TEAE-er
Tidsramme: Fra starten av studiemedisineringen til 30 dager etter siste dose av studiemedisineringen, eller til start av ny systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først, dvs. opptil 58 måneder
|
TEAEs etter forhold og etter arm.
|
Fra starten av studiemedisineringen til 30 dager etter siste dose av studiemedisineringen, eller til start av ny systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først, dvs. opptil 58 måneder
|
|
Antall og prosentandel av deltakere med doseavbrudd, dosereduksjoner eller avbrutt studiebehandling grunnet TEAE-er
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til start av ny systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først, dvs. opptil 58 måneder
|
Etter arm.
|
Fra starten av studiebehandlingen til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til start av ny systemisk kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først, dvs. opptil 58 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNT324-03
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524445-27-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .