전이성 거세저항성 전립선암에서 BNT324 대 도세탁셀의 3상 임상시험
2026년 9월 17일 업데이트: BioNTech SE
전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 BNT324 대 도세탁셀 및 프레드니손/프레드니솔론의 3상 무작위 개방형 임상시험
이 연구는 BNT324가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 현재의 표준 치료(SoC) 화학요법인 도세탁셀(스테로이드 약물인 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 투여됨)보다 더 안전하고 효과적인지 테스트할 것입니다. 이 연구는 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제로 치료받았지만, mCRPC에 대해 이전에 택세인 기반의 전신 화학요법을 받지 않은 mCRPC 환자를 포함할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- BNT324가 참가자의 암이 악화되지 않은 상태로 더 오래 생존하는 데 도움이 되는지 알아보기(방사선학적 무진행 생존[rPFS]).
- BNT324가 참가자의 전반적인 생존 기간을 연장하는 데 도움이 되는지 알아보기(전체 생존[OS]).
연구 개요
상세 설명
본 연구는 선별 기간(최대 28일), 21일 주기의 치료 기간, 그리고 30일 안전성 추적 기간과 장기 생존 추적 기간을 포함하는 치료 후 기간으로 구성됩니다.
암이 명확하게 악화될 때까지(영상 검사에서, 블라인드 독립 중앙 검토[BICR] 평가 또는 연구자의 판단에 따라), 부작용이 허용할 수 없게 되거나, 참가자가 중단을 선택하거나, 연구가 종료될 때까지 치료가 계속됩니다.
참가자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 배정되며, 이는 두 치료 그룹(즉, BNT324 그룹 또는 독시타젤 플러스 프레드니손/프레드니솔론 그룹(현재 SoC)) 중 어느 쪽에 속할 확률이 동일함을 의미합니다. 독립 위원회는 안전성과 초기 결과를 정기적으로 검토함으로써 참가자 안전을 보장하는 데 도움을 줄 것입니다.
각 참가자에 대해 치료 및 추적 기간은 최대 약 58개월까지 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
736
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Sansum Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Florida Cancer Specialists- Fort Myers
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- 모병
- Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- 모병
- Illinois Cancer Specialists
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 모병
- Illinois CancerCare PC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- Maryland Oncology Hematology
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
- White Plains Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Oncology/Hematology Care, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Oncology South Austin
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Texas Oncology Gulf Coast
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- 모병
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- 모병
- Texas Oncology - West Texas
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists PC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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Changsha, 중국, 410005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Chongqing, 중국, 400072
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Shanghai Cancer Center
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, 중국, 420104
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhu, 중국, 241001
- 모병
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Yantai, 중국, 264000
- 모병
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Southport, 호주, 4215
- 모병
- Tasman Onco Research Pty Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 성인 남성(만 18세 이상 또는 동의서 제공 시점의 현지 규정에 따른 허용 가능한 연령)이어야 합니다.
다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 문서화된 진행성 전립선암이 있어야 합니다:
- 현지 검사실에서 확인한 혈청/혈장 PSA 진행으로, 이전 참조값보다 높은 PSA의 연속적인 두 번의 증가(각 측정은 최소 1주일 간격으로 순차적으로 수행)로 정의됩니다. 스크리닝 시 PSA 값은 ≥1.0 ng/mL이어야 합니다.
- PCWG3-수정 RECIST v1.1에 따른 방사선학적 연부조직 진행.
- PCWG3 기준에 따른 골 질환의 방사선학적 진행: 평가 가능한 질환이나 골 스캔 상 새로운 골 병변.
- 이전에 한 번 또는 두 번의 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 받았으며 최소 8주 치료 중 또는 이후에 질환이 진행된 경험이 있어야 합니다.
- mCRPC에 대해 택세인 기반 화학요법을 포함한 전신성 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 고환절제술을 받았거나 지속적인 안드로겐 박탈 요법을 받고 있으며 혈청/혈장 테스토스테론 수치가 거세 수준(<50 ng/dL 또는 <1.7 nmol/L)이어야 합니다. 황체형성호르몬 방출호르몬 작용제 또는 길항제로 치료받는 참가자는 연구 기간 동안 해당 치료를 계속해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- B7-H3 표적 치료(B7-H3 ADC 포함)를 이전에 받은 적이 있어야 합니다.
- 연구 계획서에 정의된 대로 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환이 있어야 합니다.
- 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴이 있어야 합니다.
참고: 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BNT324
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정맥 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 독세탁셀 플러스 프레드니손/프레드니솔론
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정맥 주입
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR에 의해 평가된 rPFS
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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군별로.
rPFS는 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1) 기준을 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)이 수정한 기준에 따른 방사선학적 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정 시점부터의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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OS
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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군별로.
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 후속 치료까지의 시간 (TFTS)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지, 즉 최대 58개월 동안
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군별로.
TFST는 무작위 배정 후 첫 번째 후속 전신 항암 치료 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 연구 종료까지, 즉 최대 58개월 동안
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목표 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지, 즉 최대 58개월 동안
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군별로.
ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(BICR에 의해 평가된 PCWG3-수정 RECIST v1.1 기준)이 최선의 전체 반응으로 관찰된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 연구 종료까지, 즉 최대 58개월 동안
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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연구군별로 표시합니다.
DOR(지속기간)은 첫 번째 객관적 반응(BICR에 의해 평가된 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따른 확인된 CR 또는 PR)부터 첫 번째 객관적 종양 진행(BICR에 의해 평가된 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따른 진행성 질환) 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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통증 진행 시간 (TTPP)
기간: 무작위 배정부터 안전성 추적 방문(마지막 투여 후 30일)까지, 즉 최대 58개월
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군별로.
TTPP는 무작위 배정 후 통증 진행까지의 시간으로 정의되며, 이는 Brief Pain Inventory-Short Form 항목 3 "24시간 내 최악의 통증"과 오피오이드 진통제 사용(Analgesic Quantification Algorithm 점수)에 의해 결정됩니다.
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무작위 배정부터 안전성 추적 방문(마지막 투여 후 30일)까지, 즉 최대 58개월
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연구자가 평가한 rPFS
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지, 즉 최대 58개월 동안
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군별로.
rPFS는 무작위 배정 시점부터 PCWG3 수정 RECIST v1.1 기준에 따른 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 연구 종료까지, 즉 최대 58개월 동안
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첫 증상성 골관련 사건(SSRE) 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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군별로. 첫 번째 SSRE 발생 시간은 무작위 배정 후 다음 SSRE 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다:
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무작위 배정 시점부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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전립선 특이 항원(PSA) 진행 시간(중앙 검사소 검사 결과 기준)
기간: 기저선부터 치료 종료 방문까지, 즉 최대 58개월까지
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팔별로.
PSA 진행 시간은 무작위 배정 시점부터 PCWG3 기준에 따른 PSA 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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기저선부터 치료 종료 방문까지, 즉 최대 58개월까지
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PSA 반응 (중앙 검사실 검사 결과 기준)
기간: 기저선부터 치료 종료 방문까지, 즉 최대 58개월까지
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치료군별로.
PSA 반응은 기준선 대비 기준선 이후 PSA 감소가 50% 이상(PCWG3 기준에 따라 최소 3주 후 연속 확인 평가 포함)인 것으로 정의됩니다.
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기저선부터 치료 종료 방문까지, 즉 최대 58개월까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 포함한 참가자 수 및 비율(등급 ≥3, 중증 및 치명적 TEAE 포함)
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 전신 항암 치료 시작까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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관계 및 군별 치료 중 발생한 이상사례.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 전신 항암 치료 시작까지 중 먼저 발생하는 시점까지, 즉 최대 58개월 동안
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TEAE로 인한 연구 치료의 용량 중단, 감량 또는 중단이 발생한 참가자 수 및 백분율
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 전신 항암 치료 시작까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 즉 최대 58개월
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By arm.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 전신 항암 치료 시작까지 중 먼저 도래하는 시점까지, 즉 최대 58개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT324-03
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524445-27-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .