Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-undersøgelse af BNT324 versus docetaxel ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

29. april 2026 opdateret af: BioNTech SE

En fase III, randomiseret, åben-label undersøgelse af BNT324 versus docetaxel med prednison/prednisolon ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse vil teste, om BNT324 er sikker og virker bedre mod metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) end den nuværende standardbehandling (SoC) med kemoterapi, som er docetaxel (givet sammen med steroiderne prednison eller prednisolon). Undersøgelsen vil inkludere deltagere med mCRPC, der tidligere er blevet behandlet med androgenreceptorvejsinhibitor, men uden tidligere taxan-baseret systematisk kemoterapi for mCRPC.

De vigtigste mål for denne undersøgelse er:

  • At finde ud af, om BNT324 hjælper deltagerne med at leve længere uden at deres kræft forværres (radiografisk progressionsfri overlevelse [rPFS]).
  • At finde ud af, om BNT324 hjælper deltagerne med at leve længere i alt (overordnet overlevelse [OS]).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode (op til 28 dage), en behandlingsperiode med 21-dages cyklusser og en efterbehandlingsperiode, der omfatter en 30-dages sikkerhedsopfølgning og en langtids overlevelsesopfølgning.

Behandlingen fortsætter, indtil kræften tydeligt forværres (på scanninger, baseret på blindet uafhængig central gennemgang [BICR]-vurdering eller undersøgelseslederens beslutning), bivirkninger bliver uacceptable, deltageren vælger at stoppe, eller studiet afsluttes.

Deltagerne inddeles i en af to grupper i et 1:1-forhold, hvilket betyder, at de har lige stor chance for at være i hver behandlingsgruppe, dvs. BNT324-gruppen eller docetaxel plus prednison/prednisolon-gruppen (nuværende SoC). En uafhængig komité vil bidrage til at sikre deltagernes sikkerhed ved regelmæssigt at gennemgå sikkerhed og tidlige resultater.

For hver deltager forventes behandlings- og opfølgningsperioderne at vare op til ~58 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology South Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier:

  • Er voksne mænd (defineret som ≥18 år eller i en acceptabel alder i henhold til lokale regler på tidspunktet for informeret samtykke).

  • Skal have dokumenteret progressiv prostatakræft baseret på mindst et af følgende kriterier:

    • Serum/plasma PSA-progression, målt af lokalt laboratorium, defineret som to på hinanden følgende stigninger i PSA over en tidligere referenceværdi, hver målt sekventielt med mindst 1 uges mellemrum. PSA-værdien ved screening skal være ≥1,0 ng/mL.
    • Radiografisk vævsfremgang i blødt væv ifølge PCWG3-modificeret RECIST v1.1.
    • Radiografisk progression af knoglesygdom: vurderbar sygdom eller nye knoglelæsion(er) ved knoglescanning ifølge PCWG3-kriterier.
  • Har tidligere modtaget en eller to tidligere behandlinger med androgenreceptorvejs-hæmmere og oplevet sygdomsprogression under eller efter mindst 8 ugers behandling.
  • Må ikke have modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi, inklusive taxanbaseret kemoterapi, for mCRPC.
  • Skal have haft tidligere orkiektoni og/eller have igangværende androgendeprivationsterapi og et kastrationsniveau af serum/plasma testosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L). Deltager, der behandles med luteiniserende hormon-frigørende hormon agonister eller antagonister, skal fortsætte sådan behandling gennem hele studiet.
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group performance score på 0 eller 1.

Nøgle eksklusionskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med B7-H3-målsat terapi, inklusive B7-H3 ADCer.
  • Har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, som defineret i protokollen.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, eller har nuværende ILD/pneumonitis.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNT324
Medicin: BNT324
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • DB-1311
Aktiv komparator: Docetaxel plus prednison/prednisolon
Medicin: Docetaxel
Intravenøs infusion
Medicin: Prednison/prednisolon
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFS vurderet af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet, dvs. op til 58 måneder
Per arm.
rPFS defineres som tiden fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til afslutning af studiet, dvs. op til 58 måneder
OS
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen, dvs. op til 58 måneder
Pr. arm. OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen, dvs. op til 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første efterfølgende terapi (TFTS)
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afsluttes, dvs. op til 58 måneder
Pr. arm.
TFST defineres som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende systemiske antikræftbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til studiet afsluttes, dvs. op til 58 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet, dvs. op til 58 måneder
Per arm.
ORR er defineret som andelen af deltagere, hvor en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (som bedømt af BICR i henhold til PCWG3-modificeret RECIST v1.1) observeres som den bedste samlede respons.
Fra randomisering til afslutning af studiet, dvs. op til 58 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet, dvs. op til 58 måneder
Pr. arm.
DOR defineres som tiden fra første objektive respons (bekræftet CR eller PR ifølge PCWG3-modificerede RECIST v1.1-kriterier vurderet af BICR) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom ifølge PCWG3-modificerede RECIST v1.1-kriterier vurderet af BICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til afslutning af studiet, dvs. op til 58 måneder
Tid til smerteprogression (TTPP)
Tidsramme: Fra randomisering til sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis), dvs. op til 58 måneder
Pr. arm. TTPP defineres som tiden fra randomisering til smerteprogression som bestemt af Brief Pain Inventory-Short Form Item 3 "værste smerte i 24 timer" og opiatanalgetikabrug (Analgesic Quantification Algorithm score).
Fra randomisering til sikkerhedsopfølgning (30 dage efter sidste dosis), dvs. op til 58 måneder
rPFS som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen, dvs. op til 58 måneder
Pr. arm. rPFS defineres som tiden fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression ifølge PCWG3-modificerede RECIST v1.1-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen, dvs. op til 58 måneder
Tid til første symptomatisk skeletrelateret begivenhed (SSRE)
Tidsramme: Fra randomisering til studiet afsluttes, dvs. op til 58 måneder

Pr. arm. Tid til første SSRE defineres som tiden fra randomisering til første forekomst af et af følgende SSRE'er:

  • Brug af ekstern stråleterapi til at forebygge eller lindre skeletale symptomer.
  • Ny symptomatisk patologisk knoglefraktur (vertebral eller ikke-vertebral).
  • Rygmarvskompression.
  • Tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention.
Fra randomisering til studiet afsluttes, dvs. op til 58 måneder
Tid til progression for prostata-specifikt antigen (PSA) (baseret på resultater fra central laboratorietest)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingsbesøget, dvs. op til 58 måneder
Pr. arm.
Tid til PSA-progression defineres som tiden fra randomisering til PSA-progression i henhold til PCWG3-kriterierne.
Fra baseline til slutningen af behandlingsbesøget, dvs. op til 58 måneder
PSA-respons (baseret på centrale laboratorietestresultater)
Tidsramme: Fra baseline til slutbesøg, dvs. op til 58 måneder
Pr. arm. PSA-respons defineres som en post-baseline PSA-reduktion på ≥50 % fra baseline med en efterfølgende bekræftelsesvurdering mindst 3 uger senere i henhold til PCWG3-kriterierne.
Fra baseline til slutbesøg, dvs. op til 58 måneder
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) inklusive grad ≥3, alvorlige og dødelige TEAEs
Tidsramme: Fra starten af studibehandlingen indtil 30 dage efter sidste dosis af studibehandlingen eller indtil start af ny systemisk antikraeftbehandling, alt afhængig af hvad der sker først, dvs. op til 58 måneder
TEAE'er efter sammenhæng og efter arm.
Fra starten af studibehandlingen indtil 30 dage efter sidste dosis af studibehandlingen eller indtil start af ny systemisk antikraeftbehandling, alt afhængig af hvad der sker først, dvs. op til 58 måneder
Antal og procentdel af deltagere med dosisafbrydelser, reduktioner eller afbrydelser af studibehandling på grund af TEAEs
Tidsramme: Fra starten af studietilskud til 30 dage efter den sidste dosis af studietilskud eller indtil starten af ny systemisk anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, dvs. op til 58 måneder
Pr. arm.
Fra starten af studietilskud til 30 dage efter den sidste dosis af studietilskud eller indtil starten af ny systemisk anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, dvs. op til 58 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT324-03
  • 2025-524445-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner