BNT324:n ja doksetakselin kliininen vaiheen III tutkimus etäpesäkkeiseen kastraatio-resistenttiin eturauhassyöpään
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
Fasa III, satunnainen, avoimen etiketin tutkimus BNT324:stä verrattuna doksettakseliin prednisolonin kanssa metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
Tämä tutkimus testaa, onko BNT324 turvallinen ja toimiiko se paremmin etäpesäkkeistä kastraatiovastaanottavaa eturauhassyöpää (mCRPC) vastaan kuin nykyinen hoitostandardi (SoC) kemoterapia, joka on doksetakseli (annettuna yhdessä steroidilääkkeiden prednisolon tai prednisolon kanssa). Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujia, joilla on mCRPC ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa androgenireseptorireitin estäjällä, mutta jotka eivät ole aiemmin saaneet taksaanipohjaista systemaattista kemoterapiaa mCRPC:lle.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Selvittää, auttaako BNT324 osallistujia elämään pidempään ilman, että syöpä pahenee (radiografinen etenemisvapaa selviytyminen [rPFS]).
- Selvittää, auttaako BNT324 osallistujia elämään pidempään yleisesti (yleinen selviytyminen [OS]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää), hoitojaksosta 21 päivän jaksoina sekä hoidon jälkeisestä jaksosta, joka sisältää 30 päivän turvallisuusseurantajakson ja pitkäaikaisen elossaoloseurantajakson.
Hoito jatkuu, kunnes syöpä selvästi pahenee (kuvantamisessa, perustuen sokeaan riippumattomaan keskitettyyn arviointiin [BICR] tai tutkijan päätökseen), sivuvaikutukset muuttuvat liian haitallisiksi, osallistuja päättää lopettaa tai tutkimus päättyy.
Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1, mikä tarkoittaa, että heillä on yhtäläinen mahdollisuus joutua kumpaan tahansa hoitoryhmään, eli BNT324-ryhmään tai doksetakseli plus prednisoni/prednisoloni -ryhmään (nykyinen standardihoito). Itsenäinen komitea auttaa varmistamaan osallistujien turvallisuuden arvioimalla säännöllisesti turvallisuutta ja varhaisia tuloksia.
Jokaisen osallistujan hoidon ja seurannan jaksot arvioidaan kestävän enintään noin 58 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
736
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BioNTech clinical trials patient information
- Puhelinnumero: +49 6131 9084
- Sähköposti: patients@biontech.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Southport, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Tasman Onco Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410005
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Chongqing, Kiina, 400072
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shanghai Cancer Center
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 420104
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhu, Kiina, 241001
- Rekrytointi
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Yantai, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Rekrytointi
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists- Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Rekrytointi
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Rekrytointi
- Illinois CancerCare PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Rekrytointi
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Oncology/Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Texas Oncology South Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Rekrytointi
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Rekrytointi
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Rekrytointi
- Texas Oncology - West Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- Ovat miespuolisia aikuisia (määriteltynä ≥18-vuotiaiksi tai paikallisten säädösten mukaisesti hyväksyttävän ikäisiksi tiedostetun suostumuksen antamisen aikaan).
Heillä on dokumentoitu etenevä eturauhassyöpä perustuen vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:
- Seerumin/plasman PSA:n eteneminen paikallisen laboratorion mukaan, määriteltynä kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi aiempaan vertailuarvoon verrattuna, joista kukin mitattu peräkkäin vähintään viikon välein. Tutkimukseen osallistuvan PSA-arvon on oltava ≥1,0 ng/mL.
- Radiografinen pehmytkudoksen eteneminen PCWG3-muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Radiografinen luutaudinkohteen eteneminen: arvioitava sairaus tai uusi luulesio(t) luuskannauksessa PCWG3-kriteerien mukaisesti.
- On saanut aiemmin yhden tai kaksi androgeenireseptorireitin estäjähoidon ja kokenut sairauden etenemisen vähintään 8 viikon hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Ei saa olla saanut systemaattista sytotoksisella kemoterapiaa, mukaan lukien taksaaniin perustuvaa kemoterapiaa, mCRPC:lle.
- On aiemmin tehty orkiektomia ja/tai on käynnissä androgeenipoistohoito ja kastraatiotasolla oleva seerumin/plasman testosteroni (<50 ng/dL tai <1,7 nmol/L). Osallistujan, jota hoidetaan luteinisoivahormonin vapauttavan hormonin agonistilla tai antagonistilla, on jatkettava tällaista hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- On oltava Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokituksessa 0 tai 1.
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- On saanut aiempaa hoitoa B7-H3-kohdennetulla hoidolla, mukaan lukien B7-H3 ADC:t.
- On hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten pöytäkirjassa määritelty.
- On sairastunut (ei-infektiöiseen) interstitiaaliseen keuhkosairauteen (ILD)/keuhkokuumeeseen, joka vaati steroidihoidon, tai on sairastunut ILD/keuhkokuumeeseen.
HUOM: Muut pöytäkirjassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNT324
|
Intravenoosi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doksetakseli yhdessä prednisolonin kanssa
|
Suonensisäinen infuusio
Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rPFS arvioitiin BICR:n avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
Ryhmittäin.
rPFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiografiseen sairauden etenemiseen Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -modifioidun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli enintään 58 kuukautta
|
Ryhmittäin.
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli enintään 58 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFTS)
Aikaikkuna: Randomisoinnista tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
Ryhmittäin.
TFST määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän systemaattisen syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Randomisoinnista tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
Osastoittain.
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (PCWG3-muokattu RECIST v1.1 BICR:n arvioimana) havaitaan parhaana kokonaisvasteena.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
Osan mukaan.
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vastauksesta (vahvistettu CR tai PR PCWG3-muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti BICR:n arvioimana) ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen esiintymiseen (progessoiva sairaus PCWG3-muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti BICR:n arvioimana) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
|
Kipuprogression aika (TTPP)
Aikaikkuna: Randomisoinnista turvallisuuden seurantakäyntiin (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen), eli jopa 58 kuukauteen
|
Ryhmittäin.
TTPP määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kipujen etenemiseen, joka määritetään Brief Pain Inventory - Short Form Item 3 -kyselyn "pahin kipu 24 tunnin aikana" -kohdan ja opiaattianalgeettien käytön (Analgesic Quantification Algorithm -pisteet) perusteella.
|
Randomisoinnista turvallisuuden seurantakäyntiin (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen), eli jopa 58 kuukauteen
|
|
rPFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
By arm.
rPFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta radiografiseen sairauden etenemiseen PCWG3-muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtuu ensin. |
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
|
Aika ensimmäiseen oireelliseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SSRE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun eli jopa 58 kuukauteen
|
Ryhmittäin. Ensimmäisen SSRE:n saavuttamiseen kuluva aika määritellään randomisoinnista ensimmäisen seuraavan SSRE:n esiintymiseen kuluvaa aikaa:
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun eli jopa 58 kuukauteen
|
|
Aika eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen (keskuslaboratorion testitulosten mukaan)
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokäynnin loppuun eli enintään 58 kuukauteen
|
Ryhmittäin.
PSA-progression aika määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta PSA-progression per PCWG3-kriteerit.
|
Alkutasosta hoitokäynnin loppuun eli enintään 58 kuukauteen
|
|
PSA-vaste (keskuslaboratorion testitulosten mukaan)
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokäynnin loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
Osa-alueittain.
PSA-vastaus määritellään perusarvosta vähintään 50 %:n PSA-alenemana perusarvosta, jota seuraa vähintään 3 viikon kuluttua tehty vahvistusarviointi PCWG3-kriteerien mukaisesti.
|
Alkutasosta hoitokäynnin loppuun, eli jopa 58 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) osalta, mukaan lukien luokka ≥3, vakavat ja kuolemaan johtaneet TEAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden systemaattisen syöpähoitojakson aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin, eli jopa 58 kuukauteen
|
TEAE:t suhteen ja ryhmän mukaan.
|
Tutkimushoidon aloittamisesta aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden systemaattisen syöpähoitojakson aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin, eli jopa 58 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla hoidon annostelua keskeytettiin, vähennettiin tai lopetettiin TEAE:iden vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta alkaen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden systemaattisen syöpähoidon alkuun saakka, kumpi tapahtuu ensin, eli jopa 58 kuukauteen
|
Osaston mukaan.
|
Tutkimushoidon alusta alkaen 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden systemaattisen syöpähoidon alkuun saakka, kumpi tapahtuu ensin, eli jopa 58 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT324-03
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524445-27-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .