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Uno Studio di Fase III di BNT324 Versus Docetaxel nel Carcinoma Prostatico Metastatico Resistente alla Castrazione

29 aprile 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto di BNT324 rispetto a Docetaxel con Prednisone/Prednisolone nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo studio valuterà se BNT324 sia sicuro e funzioni meglio contro il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) rispetto all'attuale standard di cura (SoC) chemioterapico, che è il docetaxel (somministrato insieme ai farmaci steroidei prednisone o prednisolone). Lo studio includerà partecipanti con mCRPC che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della via del recettore degli androgeni, ma senza precedenti chemioterapie sistemiche a base di taxani per mCRPC.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Scoprire se BNT324 aiuta i partecipanti a vivere più a lungo senza che il loro cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione radiografica [rPFS]).
  • Scoprire se BNT324 aiuta i partecipanti a vivere più a lungo in generale (sopravvivenza globale [OS]).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento con cicli di 21 giorni e un periodo post-trattamento che include un periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni e un periodo di follow-up di sopravvivenza a lungo termine.

Il trattamento continua finché il cancro peggiora chiaramente (nelle scansioni, in base alla valutazione di revisione centrale indipendente in cieco [BICR] o alla decisione dello sperimentatore), gli effetti collaterali diventano inaccettabili, il partecipante sceglie di interrompere o lo studio termina.

I partecipanti vengono suddivisi in uno dei due gruppi in un rapporto 1:1, il che significa che avranno pari probabilità di essere in uno dei due gruppi di trattamento, ovvero il gruppo BNT324 o il gruppo docetaxel più prednisone/prednisolone (attuale SoC). Un comitato indipendente contribuirà a garantire la sicurezza dei partecipanti, esaminando regolarmente la sicurezza e i risultati preliminari.

Per ciascun partecipante, i periodi di trattamento e follow-up sono previsti fino a circa 58 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

736

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Numero di telefono: +49 6131 9084
  • Email: patients@biontech.de

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texas Oncology South Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Sono adulti di sesso maschile (definiti come ≥18 anni di età o di un'età accettabile secondo le normative locali al momento del consenso informato).

  • Devono avere un carcinoma prostatico progressivo documentato basato su almeno uno dei seguenti criteri:

    • Progressione del PSA sierico/plasmatico, da laboratorio locale, definita come due aumenti consecutivi del PSA rispetto a un valore di riferimento precedente, ciascuno misurato in sequenza ad almeno 1 settimana di distanza. Il valore del PSA allo screening deve essere ≥1,0 ng/mL.
    • Progressione radiografica dei tessuti molli secondo RECIST v1.1 modificato PCWG3.
    • Progressione radiografica della malattia ossea: malattia valutabile o nuova/e lesione/i ossee mediante scintigrafia ossea secondo i criteri PCWG3.
  • Hanno ricevuto in precedenza uno o due trattamenti con inibitori della via del recettore androgenico e hanno sperimentato progressione della malattia durante o dopo un minimo di 8 settimane di terapia.
  • Non devono aver ricevuto chemioterapia citotossica sistemica, inclusa la chemioterapia a base di taxani, per mCRPC.
  • Devono aver subito in precedenza un'orchiectomia e/o essere in terapia di deprivazione androgenica in corso e avere un livello di testosterone sierico/plasmatico in castrazione (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L). Il partecipante in trattamento con agonisti o antagonisti dell'ormone rilasciante la luteina deve continuare tale trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Devono avere un punteggio di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

Criteri di esclusione chiave:

  • Hanno ricevuto un trattamento precedente con terapia mirata B7-H3, inclusi ADC B7-H3.
  • Hanno una malattia cardiovascolare non controllata o significativa, come definito nel protocollo.
  • Hanno una storia di malattia interstiziale polmonare (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o hanno attualmente ILD/polmonite.

NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNT324
Droga: BNT324
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DB-1311
Comparatore attivo: Docetaxel più prednisone/prednisolone
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Prednisone/prednisolone
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rPFS valutato da BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi
Per braccio.
rPFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica della malattia secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modificati dei Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi
OS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi
Per braccio.
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima terapia successiva (TFTS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi
Per braccio. Il TFST è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima successiva terapia sistemica antitumorale o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi
Per braccio. L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti in cui viene osservata una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) (secondo PCWG3-modificato RECIST v1.1 valutato da BICR) come migliore risposta complessiva.
Dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal randomizzazione alla fine dello studio, cioè fino a 58 mesi
Per braccio. La DOR è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR confermate secondo i criteri RECIST v1.1 modificati PCWG3, valutate da BICR) alla prima occorrenza di progressione tumorale obiettiva (malattia progressiva secondo i criteri RECIST v1.1 modificati PCWG3, valutate da BICR) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dal randomizzazione alla fine dello studio, cioè fino a 58 mesi
Tempo alla progressione del dolore (TTPP)
Lasso di tempo: Dal randomizzazione alla visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose), cioè fino a 58 mesi
Per braccio. Il TTPP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del dolore, determinato tramite l'Item 3 "dolore peggiore nelle ultime 24 ore" del Brief Pain Inventory-Short Form e l'uso di analgesici oppiacei (punteggio dell'Algoritmo di Quantificazione Analgesica).
Dal randomizzazione alla visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose), cioè fino a 58 mesi
rPFS come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi
Per braccio. rPFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica della malattia secondo i criteri PCWG3-modificati RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, ovvero fino a 58 mesi
Tempo fino al primo evento scheletrico sintomatico correlato (SSRE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, cioè fino a 58 mesi

Per braccio. Il tempo al primo SSRE è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti SSRE:

  • Uso di radioterapia a fasci esterni per prevenire o alleviare i sintomi scheletrici.
  • Nuova frattura ossea patologica sintomatica (vertebrale o non vertebrale).
  • Compressione del midollo spinale.
  • Intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio, cioè fino a 58 mesi
Tempo fino alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) (in base ai risultati dei test di laboratorio centralizzati)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine trattamento, cioè fino a 58 mesi
Per braccio di trattamento. Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA secondo i criteri PCWG3.
Dal basale alla visita di fine trattamento, cioè fino a 58 mesi
Risposta del PSA (in base ai risultati dei test di laboratorio centralizzati)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine trattamento, ovvero fino a 58 mesi
Per braccio. La risposta del PSA è definita come una riduzione post-baseline del PSA ≥50% rispetto al basale con una valutazione di conferma consecutiva almeno 3 settimane dopo secondo i criteri PCWG3.
Dal basale fino alla visita di fine trattamento, ovvero fino a 58 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi TEAE di grado ≥3, gravi e fatali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio o fino all'inizio di una nuova terapia sistemica antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, ovvero fino a 58 mesi
TEAEs per relazione e per braccio.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio o fino all'inizio di una nuova terapia sistemica antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo, ovvero fino a 58 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con interruzioni, riduzioni o sospensioni della dose del trattamento dello studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si verifichi per primo, cioè fino a 58 mesi
Per braccio.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica, a seconda di quale si verifichi per primo, cioè fino a 58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT324-03
  • 2025-524445-27-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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