Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III клинического исследования препарата BNT324 в сравнении с доцетакселом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

17 сентября 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Фаза III, рандомизированное, открытое исследование препарата BNT324 в сравнении с доцетакселом с преднизоном/преднизолоном при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Это исследование проверит, является ли BNT324 безопасным и эффективным по сравнению с текущим стандартом лечения (SoC) химиотерапией, которым является доцетаксел (вводимый вместе со стероидными препаратами преднизоном или преднизолоном), при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ). В исследовании примут участие пациенты с мКРРПЖ, которые ранее получали лечение ингибитором пути андрогенового рецептора, но не получали ранее системную химиотерапию на основе таксанов для мКРРПЖ.

Основные цели этого исследования:

  • Выяснить, помогает ли BNT324 участникам жить дольше без ухудшения состояния рака (рентгенологическая выживаемость без прогрессирования [рВБП]).
  • Выяснить, помогает ли BNT324 участникам жить дольше в целом (общая выживаемость [ОВ]).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из скринингового периода (до 28 дней), периода лечения циклами по 21 дню и периода после лечения, который включает 30-дневный период наблюдения за безопасностью и период долгосрочного наблюдения за выживаемостью.

Лечение продолжается до тех пор, пока рак явно не ухудшится (по результатам сканирований, на основании оценки слепого независимого центрального обзора [BICR] или решения исследователя), побочные эффекты не станут неприемлемыми, участник не решит прекратить лечение или исследование не завершится.

Участники распределяются в одну из двух групп в соотношении 1:1, что означает, что у них равные шансы попасть в любую из групп лечения, а именно: в группу BNT324 или в группу доцетаксела плюс преднизон/преднизолон (текущий стандарт лечения). Независимый комитет будет способствовать обеспечению безопасности участников, регулярно оценивая данные о безопасности и ранние результаты.

Для каждого участника ожидаемая продолжительность лечения и периода наблюдения составляет до ~58 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

736

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BioNTech clinical trials patient information
  • Номер телефона: +49 6131 9084
  • Электронная почта: patients@biontech.de

Места учебы

  • Австралия
      • Southport, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Tasman Onco Research Pty Ltd
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410005
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Chongqing, Китай, 400072
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Cancer Center
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 420104
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhu, Китай, 241001
        • Рекрутинг
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Yantai, Китай, 264000
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists- Fort Myers
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Рекрутинг
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Рекрутинг
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology South Austin
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины взрослого возраста (определяется как ≥18 лет или достигшие допустимого возраста согласно местным нормативным актам на момент подписания информированного согласия).

  • Должен иметь документально подтвержденный прогрессирующий рак предстательной железы на основании по крайней мере одного из следующих критериев:

    • Прогрессирование ПСА в сыворотке/плазме, по данным местной лаборатории, определяемое как два последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с предыдущим референсным значением, каждое измерение проводится последовательно с интервалом не менее 1 недели. Уровень ПСА при скрининге должен составлять ≥1,0 нг/мл.
    • Рентгенографическое прогрессирование мягкотканного компонента согласно модифицированным критериям PCWG3 RECIST v1.1.
    • Рентгенографическое прогрессирование костных поражений: оцениваемое заболевание или новые костные очаги по данным сцинтиграфии костей в соответствии с критериями PCWG3.
  • Ранее получал один или два курса лечения ингибиторами андрогенового рецепторного пути и имел прогрессирование заболевания во время или после минимум 8 недель терапии.
  • Не должен получать системную цитотоксическую химиотерапию, включая таксановую химиотерапию, по поводу мКРРПЖ.
  • Должен иметь в анамнезе орхиэктомию и/или получать продолжающуюся андроген-депривационную терапию и иметь кастрационный уровень тестостерона в сыворотке/плазме (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л). Участники, получающие лечение агонистами или антагонистами лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона, должны продолжать такое лечение на протяжении всего исследования.
  • Должен иметь показатель общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.

Ключевые критерии исключения:

  • Получал ранее лечение, направленное на мишень B7-H3, включая ADC к B7-H3.
  • Имеет неконтролируемое или значительное сердечно-сосудистое заболевание, как определено в протоколе.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее применения стероидов, или имеет текущее ИЗЛ/пневмонит.

ПРИМЕЧАНИЕ: Действуют и другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BNT324
Лекарство: BNT324
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • DB-1311
Активный компаратор: Доцетаксел плюс преднизолон / преднизолон
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Преднизолон/преднизолон
Пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость по оценке BICR
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, т.е. до 58 месяцев
По группам лечения. rPFS определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до окончания исследования, т.е. до 58 месяцев
ОС
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, т.е. до 58 месяцев
По группам лечения. Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до конца исследования, т.е. до 58 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой последующей терапии (TFTS)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования, т.е. до 58 месяцев
По группам лечения. TFST определяется как время от рандомизации до начала первой последующей системной противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до завершения исследования, т.е. до 58 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования, т.е. до 58 месяцев
По группам лечения. ЧОО определяется как доля участников, у которых был зафиксирован подтверждённый полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) (согласно модифицированным PCWG3 критериям RECIST v1.1 по оценке BICR) в качестве наилучшего общего ответа.
От рандомизации до завершения исследования, т.е. до 58 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, т.е. до 58 месяцев
По группам лечения.
DOR определяется как время от первого объективного ответа (подтвержденная CR или PR по критериям PCWG3-модифицированного RECIST v1.1 по оценке BICR) до первого случая объективной опухолевой прогрессии (прогрессирование заболевания по критериям PCWG3-модифицированного RECIST v1.1 по оценке BICR) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до окончания исследования, т.е. до 58 месяцев
Время до прогрессирования боли (TTPP)
Временное ограничение: От рандомизации до контрольного визита по безопасности (через 30 дней после последней дозы), т.е. до 58 месяцев
По группам лечения. Время до прогрессирования боли (TTPP) определяется как время от рандомизации до прогрессирования боли, определяемого по пункту 3 «наихудшая боль за 24 часа» Краткого опросника оценки боли и использованию опиоидных анальгетиков (оценка по Алгоритму количественной оценки анальгетиков).
От рандомизации до контрольного визита по безопасности (через 30 дней после последней дозы), т.е. до 58 месяцев
rPFS по оценке исследователя
Временное ограничение: От момента рандомизации до конца исследования, т.е. до 58 месяцев
По группам лечения. rPFS определяется как время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания по критериям PCWG3-модифицированного RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
От момента рандомизации до конца исследования, т.е. до 58 месяцев
Время до первого симптоматического скелетного осложнения (ССО)
Временное ограничение: С момента рандомизации до конца исследования, то есть до 58 месяцев

По группам лечения. Время до первого ССРС определяется как время от рандомизации до первого возникновения любого из следующих ССРС:

  • Применение дистанционной лучевой терапии для предотвращения или облегчения костных симптомов.
  • Новый симптоматический патологический перелом кости (позвоночный или непозвоночный).
  • Компрессия спинного мозга.
  • Ортопедическое хирургическое вмешательство, связанное с опухолью.
С момента рандомизации до конца исследования, то есть до 58 месяцев
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА) (по результатам централизованного лабораторного тестирования)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита окончания лечения, т.е., до 58 месяцев
По группам лечения. Время до прогрессирования по ПСА определяется как время от рандомизации до прогрессирования по ПСА согласно критериям PCWG3.
От исходного уровня до визита окончания лечения, т.е., до 58 месяцев
ПСА-ответ (по результатам централизованного лабораторного тестирования)
Временное ограничение: От исходного уровня до заключительного визита лечения, т.е., до 58 месяцев
По группам лечения. Ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА после исходного уровня на ≥50% от исходного значения с подтверждающей оценкой, проведенной не менее чем через 3 недели, согласно критериям PCWG3.
От исходного уровня до заключительного визита лечения, т.е., до 58 месяцев
Количество и процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), включая НЯЛ степени ≥3, серьезные и летальные НЯЛ
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или до начала новой системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, т.е. до 58 месяцев
НЯП по взаимосвязи и по группе лечения.
С начала лечения в рамках исследования до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или до начала новой системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, т.е. до 58 месяцев
Количество и процент участников с прерыванием, снижением дозы или прекращением исследования из-за нежелательных явлений во время лечения
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или до начала новой системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, т.е. до 58 месяцев
По группам лечения.
С начала лечения в рамках исследования до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или до начала новой системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, т.е. до 58 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT324-03
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524445-27-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться