Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek van BNT324 versus docetaxel bij gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom

17 september 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

Een fase III, gerandomiseerd, open-label onderzoek van BNT324 versus docetaxel met prednison/prednisolon bij gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom

Deze studie zal testen of BNT324 veilig is en beter werkt tegen gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker (mCRPC) dan de huidige standaardbehandeling (SoC) chemotherapie, namelijk docetaxel (gegeven samen met de steroïde medicijnen prednison of prednisolon). De studie zal deelnemers met mCRPC omvatten die eerder zijn behandeld met een androgenreceptorpadremmer, maar die nog geen op taxaan gebaseerde systematische chemotherapie voor mCRPC hebben gehad.

De belangrijkste doelen van deze studie zijn:

  • Uitzoeken of BNT324 deelnemers helpt langer te leven zonder dat hun kanker verergert (radiografische progressievrije overleving [rPFS]).
  • Uitzoeken of BNT324 deelnemers helpt langer in het algemeen te leven (overleving in het algemeen [OS]).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningsperiode (tot 28 dagen), een behandelingsperiode met cycli van 21 dagen, en een periode na de behandeling die een veiligheidsopvolgperiode van 30 dagen en een langdurige overlevingsopvolgperiode omvat.

De behandeling gaat door totdat de kanker duidelijk verslechtert (op scans, gebaseerd op blinded independent central review [BICR] beoordeling of beslissing van de onderzoeker), bijwerkingen onaanvaardbaar worden, de deelnemer ervoor kiest te stoppen, of de studie eindigt.

Deelnemers worden in een 1:1 verhouding in één van twee groepen geplaatst, wat betekent dat ze een gelijke kans hebben om in een van de behandelingsgroepen te zitten, namelijk de BNT324-groep, of de docetaxel plus prednison/prednisolon-groep (huidige standaardbehandeling). Een onafhankelijke commissie helpt de veiligheid van de deelnemers te waarborgen door regelmatig de veiligheid en vroege resultaten te beoordelen.

Voor elke deelnemer worden de behandelings- en opvolgperiodes naar verwachting tot ongeveer 58 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

736

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefoonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studie Locaties

  • Australië
      • Southport, Australië, 4215
        • Werving
        • Tasman Onco Research Pty Ltd
  • China
      • Changsha, China, 410005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
      • Chongqing, China, 400072
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 420104
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhu, China, 241001
        • Werving
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
      • Yantai, China, 264000
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists- Fort Myers
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Maryland Oncology Hematology
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Werving
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Texas Oncology South Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • Zijn volwassen mannen (gedefinieerd als ≥18 jaar oud of van een aanvaardbare leeftijd volgens lokale regelgeving op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming).

  • Moeten gedocumenteerde progressieve prostaatkanker hebben op basis van ten minste één van de volgende criteria:

    • Serum/plasma PSA-progressie, door een lokaal laboratorium, gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen van PSA ten opzichte van een eerdere referentiewaarde, elk opeenvolgend gemeten met ten minste 1 week ertussen. De PSA-waarde bij screening moet ≥1,0 ng/mL zijn.
    • Radiografische progressie van weke delen volgens PCWG3-aangepaste RECIST v1.1.
    • Radiografische progressie van botziekte: evalueerbare ziekte of nieuwe botlaesie(s) door botscan volgens PCWG3-criteria.
  • Hebben eerder één of twee eerdere behandelingen met androgeenreceptorroute-remmers ontvangen en ziekteprogressie ervaren tijdens of na een minimum van 8 weken therapie.
  • Mogen geen systemische cytotoxische chemotherapie hebben ontvangen, waaronder taxaan-gebaseerde chemotherapie, voor mCRPC.
  • Moeten een eerdere orchiëctomie hebben ondergaan en/of een voortdurende androgeendeprivatie-therapie hebben en een castratieniveau van serum/plasma testosteron (<50 ng/dL of <1,7 nmol/L). Deelnemers die worden behandeld met luteïniserend hormoon-vrijmakend hormoon-agonisten of antagonisten moeten deze behandeling gedurende de studie voortzetten.
  • Moeten een Eastern Cooperative Oncology Group prestatie-score van 0 of 1 hebben.

Belangrijke exclusiecriteria:

  • Hebben eerder behandeling met B7-H3-gerichte therapie ontvangen, inclusief B7-H3 ADC's.
  • Hebben ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Hebben een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïden vereiste of hebben huidige ILD/pneumonitis.

OPMERKING: Andere door het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BNT324
Geneesmiddel: BNT324
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • DB-1311
Actieve vergelijker: Docetaxel plus prednison/prednisolon
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Prednison/prednisolon
Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rPFS beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden
Per arm.
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische ziekteprogressie volgens de door de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden
OS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden
Per arm. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste volgende therapie (TFTS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden
Per arm.
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende systemische antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van randomisatie tot einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden
Per arm.
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers bij wie een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) (volgens PCWG3-gewijzigde RECIST v1.1, beoordeeld door BICR) wordt waargenomen als beste algehele respons.
Van randomisatie tot einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z., tot 58 maanden
Per behandelingsarm. DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (bevestigde CR of PR volgens PCWG3-gewijzigde RECIST v1.1-criteria zoals beoordeeld door BICR) tot het eerste optreden van objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte volgens PCWG3-gewijzigde RECIST v1.1-criteria zoals beoordeeld door BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z., tot 58 maanden
Tijd tot pijnprogressie (TTPP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot veiligheidsfollow-upbezoek (30 dagen na de laatste dosis), d.w.z. tot 58 maanden
Per arm. TTPP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot pijnprogressie zoals bepaald door de Brief Pain Inventory-Short Form Item 3 "ergste pijn in 24 uur" en het gebruik van opiaatanalgetica (Analgetische Kwantificatie Algoritme-score).
Van randomisatie tot veiligheidsfollow-upbezoek (30 dagen na de laatste dosis), d.w.z. tot 58 maanden
rPFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie, d.w.z., tot 58 maanden
Per arm. rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische ziekteprogressie volgens PCWG3-gewijzigde RECIST v1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot einde van de studie, d.w.z., tot 58 maanden
Tijd tot het eerste symptomatische skeletgerelateerde voorval (SSRE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden

Per arm. De tijd tot de eerste SSRE wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende SSRE's:

  • Gebruik van externe bestralingstherapie om skeletale symptomen te voorkomen of te verlichten.
  • Nieuwe symptomatische pathologische botbreuk (vertebraal of niet-vertebraal).
  • Ruggenmergcompressie.
  • Tumergerelateerde orthopedische chirurgische interventie.
Van randomisatie tot einde van de studie, d.w.z. tot 58 maanden
Tijd tot progressie van prostaat-specifiek antigeen (PSA) (volgens centrale laboratoriumtestresultaten)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandelingsperiode, d.w.z., tot 58 maanden
Per arm. De tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie volgens PCWG3-criteria.
Van baseline tot einde van de behandelingsperiode, d.w.z., tot 58 maanden
PSA-respons (volgens centrale laboratoriumtestresultaten)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van het behandlingsbezoek, d.w.z. tot 58 maanden
Per arm. PSA-respons wordt gedefinieerd als een post-baseline PSA-reductie van ≥50% ten opzichte van de baseline met een opeenvolgende bevestigingsbeoordeling ten minste 3 weken later volgens de PCWG3-criteria.
Vanaf de baseline tot het einde van het behandlingsbezoek, d.w.z. tot 58 maanden
Aantal en percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), waaronder TEAE's van graad ≥3, ernstige en fatale TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot het starten van een nieuwe systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, d.w.z. tot 58 maanden
TEAEs op basis van relatie en per arm.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot het starten van een nieuwe systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, d.w.z. tot 58 maanden
Aantal en percentage deelnemers met dosisonderbrekingen, -verminderingen of -stopzettingen van de studiebehandeling als gevolg van TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot de start van een nieuwe systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, d.w.z. tot 58 maanden
Per arm.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot de start van een nieuwe systemische antikankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, d.w.z. tot 58 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT324-03
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524445-27-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren