Un ensayo de fase III de BNT324 frente a docetaxel en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
17 de septiembre de 2026 actualizado por: BioNTech SE
Un ensayo de fase III, aleatorizado y de etiqueta abierta de BNT324 frente a docetaxel con prednisona/prednisolona en el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
Este estudio evaluará si BNT324 es seguro y funciona mejor contra el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) que el tratamiento estándar actual (SoC) de quimioterapia, que es docetaxel (administrado junto con los medicamentos esteroides prednisona o prednisolona). El estudio incluirá a participantes con mCRPC que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos, pero sin quimioterapia sistemática previa basada en taxanos para el mCRPC.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Determinar si BNT324 ayuda a los participantes a vivir más tiempo sin que su cáncer empeore (supervivencia libre de progresión radiológica [rPFS]).
- Determinar si BNT324 ayuda a los participantes a vivir más tiempo en general (supervivencia global [OS]).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección (hasta 28 días), un período de tratamiento con ciclos de 21 días y un período posterior al tratamiento que incluye un período de seguimiento de seguridad de 30 días y un período de seguimiento de supervivencia a largo plazo.
El tratamiento continúa hasta que el cáncer empeora claramente (en las exploraciones, según la evaluación del revisor central independiente ciego [BICR] o la decisión del investigador), los efectos secundarios se vuelven inaceptables, el participante decide detenerse o el estudio finaliza.
Los participantes se dividen en uno de dos grupos en una proporción de 1:1, lo que significa que tendrán la misma probabilidad de estar en cualquiera de los grupos de tratamiento, es decir, el grupo BNT324 o el grupo de docetaxel más prednisona/prednisolona (SoC actual). Un comité independiente ayudará a garantizar la seguridad de los participantes, revisando regularmente la seguridad y los resultados preliminares.
Para cada participante, se prevé que los períodos de tratamiento y seguimiento duren hasta aproximadamente 58 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
736
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioNTech clinical trials patient information
- Número de teléfono: +49 6131 9084
- Correo electrónico: patients@biontech.de
Ubicaciones de estudio
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Southport, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Tasman Onco Research Pty Ltd
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Reclutamiento
- Sansum Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists- Fort Myers
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Reclutamiento
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Illinois CancerCare PC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- White Plains Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Oncology/Hematology Care, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Texas Oncology South Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Texas Oncology Gulf Coast
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Reclutamiento
- Texas Oncology - West Texas
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
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Changsha, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Chongqing, Porcelana, 400072
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 420104
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhu, Porcelana, 241001
- Reclutamiento
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Reclutamiento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ser hombres adultos (definidos como ≥18 años de edad o de una edad aceptable según las regulaciones locales en el momento de dar el consentimiento informado).
Deben tener cáncer de próstata progresivo documentado basado en al menos uno de los siguientes criterios:
- Progresión del PSA en suero/plasma, por laboratorio local, definida como dos aumentos consecutivos en el PSA sobre un valor de referencia previo, cada uno medido secuencialmente con al menos 1 semana de diferencia. Se requiere que el valor de PSA en el cribado sea ≥1.0 ng/mL.
- Progresión radiológica de tejidos blandos según RECIST v1.1 modificado por PCWG3.
- Progresión radiológica de la enfermedad ósea: enfermedad evaluable o nueva(s) lesión(es) ósea(s) por gammagrafía ósea según criterios PCWG3.
- Haber recibido previamente uno o dos tratamientos previos con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos y haber experimentado progresión de la enfermedad durante o después de un mínimo de 8 semanas de terapia.
- No deben haber recibido quimioterapia citotóxica sistémica, incluida la quimioterapia basada en taxanos, para el CPRCm.
- Deben haberse sometido previamente a una orquiectomía y/o tener terapia de privación de andrógenos en curso y un nivel de testosterona en suero/plasma de castración (<50 ng/dL o <1.7 nmol/L). El participante tratado con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de luteinizante debe continuar dicho tratamiento durante todo el estudio.
- Deben tener una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
Criterios clave de exclusión:
- Haber recibido tratamiento previo con terapia dirigida a B7-H3, incluidos ADC de B7-H3.
- Tener enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, según se define en el protocolo.
- Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tener EPI/neumonitis actual.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BNT324
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Docetaxel más prednisona/prednisolona
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Infusión intravenosa
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rPFS evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
La rPFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica de la enfermedad según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) modificados de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. |
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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OS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
SE define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. |
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera terapia subsiguiente (TFTS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
TFST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia sistémica contra el cáncer posterior o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
La ORR se define como la proporción de participantes en los que se observa una respuesta completa (RC) confirmada o una respuesta parcial (RP) (según RECIST v1.1 modificado por PCWG3 evaluado por BICR) como mejor respuesta general. |
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
La DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR confirmada según los criterios PCWG3-modificados de RECIST v1.1 evaluados por BICR) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva según los criterios PCWG3-modificados de RECIST v1.1 evaluados por BICR) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis), es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
El TTPP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor, determinado mediante el Ítem 3 del Cuestionario Breve de Dolor-Forma Corta "peor dolor en 24 horas" y el uso de analgésicos opioides (puntuación del Algoritmo de Cuantificación Analgésica).
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Desde la aleatorización hasta la visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis), es decir, hasta 58 meses
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rPFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
rPFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de la enfermedad según los criterios PCWG3 modificados de RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático relacionado (SSRE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo. El tiempo hasta el primer SSRE se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes SSRE:
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 58 meses
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Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) (según resultados de pruebas de laboratorio central)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la visita de fin de tratamiento, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA según los criterios PCWG3.
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Desde la línea de base hasta la visita de fin de tratamiento, es decir, hasta 58 meses
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Respuesta del PSA (según resultados de pruebas de laboratorio central)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita final del tratamiento, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
La respuesta del PSA se define como una reducción del PSA posterior a la línea base ≥50% respecto a la línea base con una evaluación de confirmación consecutiva al menos 3 semanas después según los criterios PCWG3.
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Desde el inicio hasta la visita final del tratamiento, es decir, hasta 58 meses
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), incluidos TEAEs de grado ≥3, graves y mortales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero, es decir, hasta 58 meses
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EAET por relación y por brazo.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero, es decir, hasta 58 meses
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Número y porcentaje de participantes con interrupciones, reducciones o suspensiones de la dosis del tratamiento del estudio debido a EAET
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero, es decir, hasta 58 meses
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Por brazo.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer, lo que ocurra primero, es decir, hasta 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNT324-03
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524445-27-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .