一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的BNT324对比多西他赛的III期临床试验
2026年9月17日 更新者：BioNTech SE
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌中比较BNT324与多西他赛联合泼尼松/泼尼松龙的III期、随机、开放标签试验
本研究将测试BNT324是否比当前标准治疗（SoC）化疗（多西他赛联合泼尼松或泼尼松龙类固醇药物）更安全且对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）更有效。 研究将纳入既往接受过雄激素受体通路抑制剂治疗、但未接受过紫杉烷类系统性化疗的mCRPC参与者。
本研究的主要目标是：
- 探究BNT324是否能帮助参与者在癌症不恶化的情况下延长生存期（影像学无进展生存期[rPFS]）。
- 探究BNT324是否能帮助参与者延长总生存期（总生存期[OS]）。
研究概览
详细说明
本研究包括筛选期（最长28天）、以21天为周期的治疗期，以及包含30天安全性随访期和长期生存随访期的治疗后阶段。
治疗将持续至癌症明显恶化（通过影像学检查，基于盲态独立中心审阅[BICR]评估或研究者判断）、副作用变得不可接受、参与者选择停止或研究结束。
参与者将以1:1的比例随机分配至两个组别之一，这意味着他们有同等机会进入任一治疗组，即BNT324组或多西他赛联合泼尼松/泼尼松龙组（当前标准疗法）。 独立委员会将通过定期审查安全性和早期结果来帮助确保参与者的安全。
对于每位参与者，治疗和随访期预计最长可达约58个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
736
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BioNTech clinical trials patient information
- 电话号码：+49 6131 9084
- 邮箱：patients@biontech.de
学习地点
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Changsha、中国、410005
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Chongqing、中国、400072
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hangzhou、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Nanchang、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Shanghai Cancer Center
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Wenzhou、中国、325000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430079
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国、420104
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhu、中国、241001
- 招聘中
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Yantai、中国、264000
- 招聘中
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Southport、澳大利亚、4215
- 招聘中
- Tasman Onco Research Pty Ltd
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- 招聘中
- Sansum Clinic
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists- Fort Myers
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St. Petersburg、Florida、美国、33701
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
-
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- 招聘中
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- 招聘中
- Illinois CancerCare PC
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Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- 招聘中
- Maryland Oncology Hematology
-
-
New York
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White Plains、New York、美国、10601
- 招聘中
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- Oncology/Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- Texas Oncology South Austin
-
Houston、Texas、美国、77024
- 招聘中
- Texas Oncology Gulf Coast
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Tyler、Texas、美国、75702
- 招聘中
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
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Wichita Falls、Texas、美国、76310
- 招聘中
- Texas Oncology - West Texas
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Virginia Oncology Associates
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-
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
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London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 为成年男性（定义为年龄≥18岁或在签署知情同意书时符合当地法规可接受的年龄）。
必须根据以下至少一项标准，患有经记录的进展性前列腺癌：
- 血清/血浆PSA进展（由当地实验室检测），定义为连续两次PSA值较先前参考值升高，每次测量间隔至少1周。筛选时的PSA值需≥1.0 ng/mL。
- 根据PCWG3修订版RECIST v1.1标准，出现影像学软组织进展。
- 骨病影像学进展：根据PCWG3标准，骨扫描显示可评估病灶或新发骨病灶。
- 既往接受过一种或两种雄激素受体通路抑制剂治疗，并在至少8周治疗期间或治疗后出现疾病进展。
- 未因转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）接受过全身性细胞毒性化疗（包括紫杉烷类化疗）。
- 必须已接受过睾丸切除术和/或正在接受持续的雄激素剥夺治疗，且血清/血浆睾酮处于去势水平（<50 ng/dL或<1.7 nmol/L）。接受促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂治疗的受试者必须在研究期间持续该治疗。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1分。
关键排除标准：
- 既往接受过B7-H3靶向治疗（包括B7-H3抗体药物偶联物）。
- 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病（定义见研究方案）。
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病/肺炎病史，或当前患有间质性肺病/肺炎。
注：其他方案定义的入选/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BNT324
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静脉输注
其他名称：
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有源比较器：多西他赛联合泼尼松/泼尼松龙
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静脉输液
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由BICR评估的rPFS
大体时间：从随机化到研究结束，即最多58个月
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按组别。
rPFS定义为从随机化到根据前列腺癌工作组3（PCWG3）修订的实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）标准出现影像学疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
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从随机化到研究结束，即最多58个月
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总生存期
大体时间：从随机分组至研究结束，即最长58个月
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按治疗组划分。
OS定义为从随机分组至任何原因死亡的时间。
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从随机分组至研究结束，即最长58个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次后续治疗时间 (TFTS)
大体时间：从随机化至研究结束，即最长58个月
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按治疗组划分。
TFST定义为从随机化开始至首次后续全身性抗癌治疗开始或死亡（以先发生者为准）的时间。
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从随机化至研究结束，即最长58个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化至研究结束，即长达58个月
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按治疗组。
客观缓解率（ORR）定义为在最佳总体缓解中观察到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（根据BICR评估的PCWG3改良版RECIST v1.1标准）的参与者比例。
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从随机化至研究结束，即长达58个月
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：从随机分组至研究结束，即最长58个月
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按治疗组分析。
DOR（缓解持续时间）定义为从首次达到客观缓解（根据BICR评估的PCWG3修订版RECIST v1.1标准确认的CR或PR）到首次出现客观肿瘤进展（根据BICR评估的PCWG3修订版RECIST v1.1标准的疾病进展）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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从随机分组至研究结束，即最长58个月
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疼痛进展时间 (TTPP)
大体时间：从随机化到安全性随访（末次给药后30天），即最长58个月
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按治疗组划分。
TTPP定义为从随机化到根据简明疼痛量表简表第3项"24小时内最严重疼痛"和阿片类镇痛药使用情况（镇痛药量化算法评分）确定的疼痛进展的时间。
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从随机化到安全性随访（末次给药后30天），即最长58个月
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：从随机分组至研究结束，即最长58个月
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按治疗组。
rPFS定义为从随机化至根据PCWG3修订的RECIST v1.1标准出现影像学疾病进展，或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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从随机分组至研究结束，即最长58个月
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首次出现症状性骨骼相关事件（SSRE）的时间
大体时间：从随机分组至研究结束，即最长58个月
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按治疗组。 首次骨骼相关事件时间定义为从随机分组到首次发生以下任何骨骼相关事件的时间：
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从随机分组至研究结束，即最长58个月
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前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（基于中心实验室检测结果）
大体时间：从基线到治疗结束访视，即最长58个月
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按治疗组划分。
PSA进展时间定义为根据PCWG3标准，从随机分组到PSA进展的时间。
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从基线到治疗结束访视，即最长58个月
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PSA 反应（基于中央实验室检测结果）
大体时间：从基线期至治疗结束访视，即最长58个月
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按研究组划分。
根据PCWG3标准，PSA应答定义为：与基线相比，治疗后PSA降低≥50%，并在至少3周后进行连续确认评估。
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从基线期至治疗结束访视，即最长58个月
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的参与者数量及百分比，包括≥3级、严重和致命的TEAEs
大体时间：从研究治疗开始至末次研究治疗给药后30天或至开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准），即长达58个月
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按相关性及治疗组划分的TEAE。
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从研究治疗开始至末次研究治疗给药后30天或至开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准），即长达58个月
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因治疗中出现的不良事件（TEAEs）导致研究治疗剂量中断、减少或停药的受试者数量和百分比
大体时间：从研究治疗开始至末次研究治疗给药后30天或开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准），即最长58个月
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按组别。
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从研究治疗开始至末次研究治疗给药后30天或开始新的全身性抗癌治疗（以先发生者为准），即最长58个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月22日
初级完成 (估计的)
2031年2月1日
研究完成 (估计的)
2031年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月17日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- BNT324-03
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524445-27-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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