Fáze III klinické studie srovnávající BNT324 s docetaxelem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
29. dubna 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Fáze III, randomizovaná, otevřená studie srovnávající BNT324 s docetaxelem v kombinaci s prednisonem/prednisolonem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Tato studie bude testovat, zda je BNT324 bezpečný a účinnější proti metastatickému kastračně rezistentnímu karcinomu prostaty (mCRPC) než současná standardní chemoterapie (SoC), kterou je docetaxel (podávaný společně se steroidními léky prednison nebo prednisolon). Studie bude zahrnovat účastníky s mCRPC, kteří byli dříve léčeni inhibitorem androgenního receptorového signálního systému, ale bez předchozí taxanové systémové chemoterapie pro mCRPC.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Zjistit, zda BNT324 pomáhá účastníkům žít déle bez zhoršení jejich rakoviny (radiografické přežití bez progrese [rPFS]).
- Zjistit, zda BNT324 pomáhá účastníkům žít celkově déle (celkové přežití [OS]).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá z období screeningu (až 28 dní), léčebného období s 21denními cykly a období po léčbě, které zahrnuje 30denní sledování bezpečnosti a dlouhodobé sledování přežití.
Léčba pokračuje, dokud se rakovina jasně nezhorší (na snímcích, na základě hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přezkoumání [BICR] nebo rozhodnutí vyšetřovatele), nežádoucí účinky se stanou nepřijatelnými, účastník se rozhodne přestat nebo studie skončí.
Účastníci jsou rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1, což znamená, že mají stejnou šanci být v jedné z léčebných skupin, tj. skupině BNT324 nebo skupině docetaxel plus prednison/prednisolon (současný standard léčby). Nezávislý výbor pomůže zajistit bezpečnost účastníků pravidelným přezkoumáváním bezpečnostních údajů a předběžných výsledků.
Pro každého účastníka se předpokládá, že léčebné a sledovací období bude trvat až přibližně 58 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
736
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonní číslo: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Texas Oncology South Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Nábor
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Jsou muži dospělého věku (definováno jako ≥18 let věku nebo podle místních předpisů v době podání informovaného souhlasu).
Musí mít dokumentovaný progresivní karcinom prostaty na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Progrese PSA v séru/plazmě podle místní laboratoře, definovaná jako dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě, každé měřené postupně s odstupem nejméně 1 týden. Hodnota PSA při screeningu musí být ≥1,0 ng/mL.
- Radiografická progrese měkkých tkání podle PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1.
- Radiografická progrese kostního onemocnění: hodnotitelné onemocnění nebo nová kostní léze(e) podle kritérií PCWG3.
- Dříve podstoupili jednu nebo dvě předchozí léčby inhibitorem androgenového receptorového signálního dráhy a zaznamenali progresi onemocnění během nebo po minimálně 8 týdnech terapie.
- Nesměli podstoupit systémovou cytotoxickou chemoterapii, včetně chemoterapie na bázi taxanů, pro mCRPC.
- Musí mít v anamnéze předchozí orchiektomii a/nebo pokračující androgen-deprivační terapii a kastrační hladinu testosteronu v séru/plazmě (<50 ng/dL nebo <1,7 nmol/L). Účastník léčený agonisty nebo antagonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon musí v této léčbě pokračovat po celou dobu studie.
- Musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Podstoupili předchozí léčbu cílenou na B7-H3, včetně B7-H3 ADC.
- Mají nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno v protokolu.
- Mají v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo mají aktuální ILD/pneumonitidu.
POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BNT324
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel plus prednison/ prednisolon
|
Intravenózní infuze
Orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rPFS hodnoceno pomocí BICR
Časové okno: Od randomizace do konce studie, tedy až do 58 měsíců
|
Podle ramene léčby.
rPFS je definován jako čas od randomizace do radiografické progrese onemocnění podle kritérií Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifikovaných kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace do konce studie, tedy až do 58 měsíců
|
|
OS
Časové okno: Od randomizace do konce studie, tj. až 58 měsíců
|
Podle ramene.
OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace do konce studie, tj. až 58 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první následné léčby (TFTS)
Časové okno: Od randomizace do konce studie, tj. až do 58 měsíců
|
Podle ramene.
TFST je definováno jako čas od randomizace do zahájení první následné systémové protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace do konce studie, tj. až do 58 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od randomizace do konce studie, tj. až 58 měsíců
|
Podle ramene léčby.
ORR je definována jako podíl účastníků, u kterých je pozorována potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) (podle PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1 hodnoceného BICR) jako nejlepší celková odpověď.
|
Od randomizace do konce studie, tj. až 58 měsíců
|
|
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od randomizace do konce studie, tj. až do 58 měsíců
|
Podle ramene.
DOR je definováno jako čas od první objektivní odpovědi (potvrzené CR nebo PR podle PCWG3-modifikovaných kritérií RECIST v1.1 posouzených BICR) k prvnímu výskytu objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění podle PCWG3-modifikovaných kritérií RECIST v1.1 posouzených BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace do konce studie, tj. až do 58 měsíců
|
|
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Od randomizace do kontrolní bezpečnostní návštěvy (30 dní po poslední dávce), tj. až 58 měsíců
|
Podle ramene.
TTPP je definováno jako čas od randomizace k progresi bolesti, jak je stanoveno pomocí položky 3 Krátkého dotazníku bolesti "nejhorší bolest za 24 hodin" a užívání opiátových analgetik (skóre Algoritmu kvantifikace analgetik).
|
Od randomizace do kontrolní bezpečnostní návštěvy (30 dní po poslední dávce), tj. až 58 měsíců
|
|
rPFS podle posouzení vyšetřujícího
Časové okno: Od randomizace do konce studie, tj. až do 58 měsíců
|
Podle ramene.
rPFS je definováno jako čas od randomizace do radiografické progrese onemocnění podle upravených kritérií PCWG3-RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od randomizace do konce studie, tj. až do 58 měsíců
|
|
Čas do prvního symptomatického skeletálně souvisejícího příhodu (SSRE)
Časové okno: Od randomizace do konce studie, tj. až do 58 měsíců
|
Podle ramene léčby. Doba do prvního SSRE je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu některého z následujících SSRE:
|
Od randomizace do konce studie, tj. až do 58 měsíců
|
|
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) (podle výsledků centrálního laboratorního testování)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do závěrečné návštěvy léčby, tj. až 58 měsíců
|
Podle ramene.
Čas do progrese PSA je definován jako čas od randomizace do progrese PSA podle kritérií PCWG3. |
Od výchozí hodnoty do závěrečné návštěvy léčby, tj. až 58 měsíců
|
|
Odpověď PSA (dle výsledků testů centrální laboratoře)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do návštěvy na konci léčby, tj. až 58 měsíců
|
Podle ramene léčby.
Odpověď na PSA je definována jako post-bazální snížení PSA o ≥50 % oproti výchozí hodnotě s následným potvrzujícím vyšetřením nejméně 3 týdny později podle kritérií PCWG3.
|
Od výchozí hodnoty do návštěvy na konci léčby, tj. až 58 měsíců
|
|
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) včetně nežádoucích účinků stupně ≥3, závažných a smrtelných TEAE
Časové okno: Od začátku léčby ve studii až do 30 dnů po poslední dávce léčby ve studii nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, tj. až do 58 měsíců
|
TEAEs podle vztahu a podle ramene.
|
Od začátku léčby ve studii až do 30 dnů po poslední dávce léčby ve studii nebo do zahájení nové systémové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, tj. až do 58 měsíců
|
|
Počet a procento účastníků s přerušením dávky, snížením dávky nebo ukončením léčby ve studii v důsledku TEAEs
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové systémové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, tj. až 58 měsíců
|
Podle ramene.
|
Od zahájení léčby ve studii do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové systémové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, tj. až 58 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNT324-03
- 2025-524445-27-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .