Un essai de phase III du BNT324 contre le docétaxel dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
17 septembre 2026 mis à jour par: BioNTech SE
Un essai de phase III, randomisé, ouvert de BNT324 versus Docétaxel avec Prednisone/Prednisolone dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Cette étude évaluera si BNT324 est sûr et plus efficace contre le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) que le traitement standard actuel (SoC) de chimiothérapie, qui est le docétaxel (administré avec les médicaments stéroïdiens prednisone ou prednisolone). L'étude inclura des participants atteints de mCRPC qui ont déjà été traités avec un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes, mais sans chimiothérapie systémique antérieure à base de taxane pour le mCRPC.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Déterminer si BNT324 aide les participants à vivre plus longtemps sans aggravation de leur cancer (survie sans progression radiographique [rPFS]).
- Déterminer si BNT324 aide les participants à vivre plus longtemps globalement (survie globale [OS]).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une période de sélection (jusqu'à 28 jours), une période de traitement avec des cycles de 21 jours, et une période post-traitement qui inclut une période de suivi de sécurité de 30 jours et une période de suivi de survie à long terme.
Le traitement continue jusqu'à ce que le cancer s'aggrave clairement (dans les examens d'imagerie, sur la base de l'évaluation en aveugle par un comité central indépendant [BICR] ou de la décision de l'investigateur), que les effets secondaires deviennent inacceptables, que le participant choisisse d'arrêter, ou que l'étude se termine.
Les participants sont répartis en l'un des deux groupes selon un ratio de 1:1, ce qui signifie qu'ils auront une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe de traitement, c'est-à-dire le groupe BNT324, ou le groupe docétaxel plus prednisone/prednisolone (SoC actuel). Un comité indépendant contribuera à assurer la sécurité des participants, en examinant régulièrement la sécurité et les résultats précoces.
Pour chaque participant, la durée prévue du traitement et du suivi est d'environ 58 mois maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
736
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BioNTech clinical trials patient information
- Numéro de téléphone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lieux d'étude
-
-
-
Southport, Australie, 4215
- Recrutement
- Tasman Onco Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Changsha, Chine, 410005
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
-
Chongqing, Chine, 400072
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Cancer Center
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 420104
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhu, Chine, 241001
- Recrutement
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
Yantai, Chine, 264000
- Recrutement
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Recrutement
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists- Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Recrutement
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Recrutement
- Illinois CancerCare PC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Recrutement
- Maryland Oncology Hematology
-
-
New York
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Recrutement
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Oncology/Hematology Care, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Texas Oncology South Austin
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Recrutement
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Recrutement
- Texas Oncology - West Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Sont des hommes adultes (définis comme âgés de ≥18 ans ou d'un âge acceptable selon les réglementations locales au moment du consentement éclairé).
Doivent avoir un cancer de la prostate progressif documenté sur la base d'au moins l'un des critères suivants :
- Progression du PSA sérique/plasmatique, par laboratoire local, définie comme deux augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence précédente, chacune mesurée séquentiellement à au moins 1 semaine d'intervalle. La valeur du PSA au dépistage doit être ≥1,0 ng/mL.
- Progression radiographique des tissus mous selon RECIST v1.1 modifié par PCWG3.
- Progression radiographique de la maladie osseuse : maladie évaluable ou nouvelle(s) lésion(s) osseuse(s) par scintigraphie osseuse selon les critères PCWG3.
- Ont précédemment reçu un ou deux traitements antérieurs par inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes et ont présenté une progression de la maladie pendant ou après un minimum de 8 semaines de traitement.
- Ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique systémique, y compris une chimiothérapie à base de taxanes, pour le mCRPC.
- Doivent avoir subi une orchidectomie antérieure et/ou avoir un traitement de privation androgénique en cours et un taux sérique/plasmatique de testostérone au niveau castration (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L). Le participant traité par agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines doit poursuivre ce traitement tout au long de l'étude.
- Doivent avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Critères d'exclusion principaux :
- Ont reçu un traitement antérieur par thérapie ciblant B7-H3, y compris les ADCs B7-H3.
- Présentent une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative, telle que définie dans le protocole.
- Ont des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou présentent une MPI/pneumopathie actuelle.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BNT324
|
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Docétaxel plus prednisone/prednisolone
|
Perfusion intraveineuse
Orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rPFS évalué par BICR
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, soit jusqu'à 58 mois
|
Par bras.
rPFS est défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiographique de la maladie selon les critères du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifiés des critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
|
De la randomisation à la fin de l'étude, soit jusqu'à 58 mois
|
|
OS
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
Par bras.
L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première thérapie subséquente (TFTS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
Par bras d'étude.
Le TFST est défini comme le temps entre la randomisation et le début de la première thérapie anticancéreuse systémique subséquente ou le décès, selon l'événement qui survient en premier.
|
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
Par bras.
Le TRO est défini comme la proportion de participants chez qui une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée (selon RECIST v1.1 modifié par PCWG3, évaluée par BICR) est observée comme meilleure réponse globale.
|
De la randomisation à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
Par bras.
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou RP confirmée selon les critères RECIST v1.1 modifiés par le PCWG3, évaluée par BICR) et la première occurrence de progression tumorale objective (maladie progressive selon les critères RECIST v1.1 modifiés par le PCWG3, évaluée par BICR) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
|
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
|
Temps jusqu'à la progression de la douleur (TTPP)
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose), soit jusqu'à 58 mois
|
Par bras.
Le TTPP est défini comme le temps entre la randomisation et la progression de la douleur, déterminé par l'item 3 "douleur la plus forte en 24 heures" du Brief Pain Inventory-Short Form et l'utilisation d'analgésiques opioïdes (score de l'Algorithme de quantification des analgésiques).
|
De la randomisation jusqu'à la visite de suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose), soit jusqu'à 58 mois
|
|
rPFS évalué par l'investigateur
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
Par bras.
Le rPFS est défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiographique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 modifiés PCWG3, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
De la randomisation à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
|
Temps jusqu'au premier événement squelettique symptomatique (ESS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
Par bras. Le délai jusqu'au premier événement squelettique symptomatique (ESS) est défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de l'un des ESS suivants :
|
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
|
Temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (selon les résultats des tests du laboratoire central)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la visite de fin de traitement, soit jusqu'à 58 mois
|
Par bras.
Le temps jusqu'à la progression du PSA est défini comme le temps entre la randomisation et la progression du PSA selon les critères PCWG3.
|
Du début de l'étude jusqu'à la visite de fin de traitement, soit jusqu'à 58 mois
|
|
Réponse PSA (selon les résultats des tests en laboratoire central)
Délai: De la visite initiale à la visite de fin de traitement, soit jusqu'à 58 mois
|
Par bras.
La réponse PSA est définie comme une réduction post-ligne de base du PSA ≥50 % par rapport à la ligne de base, avec une évaluation de confirmation consécutive au moins 3 semaines plus tard selon les critères PCWG3.
|
De la visite initiale à la visite de fin de traitement, soit jusqu'à 58 mois
|
|
Nombre et pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET) incluant les EIET de grade ≥3, graves et mortels
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ou jusqu'au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse systémique, selon la première éventualité, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
TEAE par relation et par bras.
|
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ou jusqu'au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse systémique, selon la première éventualité, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
|
Nombre et pourcentage de participants avec des interruptions, réductions ou arrêts de dose du traitement de l'étude dus à des EAEs
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ou jusqu'au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse systémique, selon la première éventualité, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
Par bras.
|
Du début du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ou jusqu'au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse systémique, selon la première éventualité, c'est-à-dire jusqu'à 58 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT324-03
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524445-27-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .