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Eine Phase-III-Studie von BNT324 im Vergleich zu Docetaxel bei metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs

29. April 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine Phase-III-, randomisierte, offene Studie von BNT324 versus Docetaxel mit Prednison/Prednisolon bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

Diese Studie wird testen, ob BNT324 sicher ist und bei metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) besser wirkt als die derzeitige Standardtherapie (SoC) mit Chemotherapie, die Docetaxel (zusammen mit den Steroidmedikamenten Prednison oder Prednisolon verabreicht) umfasst. Die Studie wird Teilnehmer mit mCRPC einschließen, die zuvor mit einem Androgenrezeptorweg-Inhibitor behandelt wurden, aber keine vorherige taxanbasierte systematische Chemotherapie für mCRPC erhalten haben.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Herauszufinden, ob BNT324 den Teilnehmern hilft, länger zu leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlimmert (radiografisches progressionsfreies Überleben [rPFS]).
  • Herauszufinden, ob BNT324 den Teilnehmern insgesamt hilft, länger zu leben (Gesamtüberleben [OS]).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 28 Tage), einer Behandlungsphase mit 21-Tage-Zyklen und einer Nachbehandlungsphase, die eine 30-tägige Sicherheitsnachbeobachtungsphase und eine Langzeit-Überlebensnachbeobachtungsphase umfasst.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich der Krebs in Scans eindeutig verschlechtert (basierend auf der Bewertung durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung [BICR] oder der Entscheidung des Prüfarztes), Nebenwirkungen nicht mehr akzeptabel werden, der Teilnehmer sich zum Abbruch entscheidet oder die Studie endet.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Gruppen zugeteilt, was bedeutet, dass sie gleiche Chancen haben, entweder der BNT324-Gruppe oder der Docetaxel plus Prednison/Prednisolon-Gruppe (aktuelle Standardtherapie) zugeordnet zu werden.
Ein unabhängiges Komitee wird regelmäßig die Sicherheit und frühe Ergebnisse überprüfen, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Für jeden Teilnehmer werden die Behandlungs- und Nachbeobachtungsphasen auf voraussichtlich bis zu ~58 Monate projiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

736

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology South Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sind männliche Erwachsene (definiert als ≥18 Jahre alt oder in einem nach lokalen Vorschriften zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung akzeptablen Alter).

  • Müssen dokumentiertes progressives Prostatakarzinom basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien haben:

    • Serum-/Plasma-PSA-Progression, durch lokales Labor, definiert als zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege über einen vorherigen Referenzwert, jeweils sequentiell im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen. Der PSA-Wert beim Screening muss ≥1,0 ng/mL sein.
    • Radiographische Weichteilprogression gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1.
    • Radiographische Progression der Knochenerkrankung: auswertbare Erkrankung oder neue Knochenläsion(en) durch Knochenszintigraphie gemäß PCWG3-Kriterien.
  • Haben zuvor eine oder zwei Behandlungen mit Androgenrezeptorweg-Inhibitoren erhalten und während oder nach mindestens 8 Wochen Therapie eine Krankheitsprogression erlebt.
  • Dürfen keine systemische zytotoxische Chemotherapie, einschließlich Taxan-basierter Chemotherapie, für mCRPC erhalten haben.
  • Müssen eine vorherige Orchiektomie gehabt haben und/oder eine laufende Androgendeprivationstherapie und einen Kastrationsspiegel von Serum-/Plasma-Testosteron (<50 ng/dL oder <1,7 nmol/L) haben. Teilnehmer, die mit Luteinisierungshormon-freisetzenden Hormonagonisten oder -antagonisten behandelt werden, müssen diese Behandlung während der gesamten Studie fortsetzen.
  • Müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score von 0 oder 1 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Haben eine vorherige Behandlung mit B7-H3-gerichteter Therapie, einschließlich B7-H3-ADCs, erhalten.
  • Haben unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Protokoll definiert.
  • Haben eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder haben aktuelle ILD/Pneumonitis.

HINWEIS: Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNT324
Arzneimittel: BNT324
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DB-1311
Aktiver Komparator: Docetaxel plus Prednison / Prednisolon
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rPFS bewertet durch BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende, d.h. bis zu 58 Monaten
Nach Studienarm. rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Krankheitsprogress gemäß den von der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Studienende, d.h. bis zu 58 Monaten
OS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu 58 Monaten
Nach Studienarm. OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu 58 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie (TFTS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende, d.h. bis zu 58 Monaten
Nach Studienarm. TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Studienende, d.h. bis zu 58 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu 58 Monate
Nach Behandlungsarm. ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) (gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1, bewertet durch BICR) als bestes Gesamtansprechen beobachtet wird.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu 58 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende, d. h. bis zu 58 Monaten
Nach Studienarm. DOR wird definiert als die Zeit von der ersten objektiven Ansprechrate (bestätigte CR oder PR gemäß PCWG3-modifizierten RECIST v1.1-Kriterien, bewertet durch BICR) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogresses (progressive Erkrankung gemäß PCWG3-modifizierten RECIST v1.1-Kriterien, bewertet durch BICR) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Studienende, d. h. bis zu 58 Monaten
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin (30 Tage nach der letzten Dosis), d.h. bis zu 58 Monaten
Nach Arm. TTPP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Schmerzfortschritt, bestimmt durch Brief Pain Inventory-Short Form Item 3 „stärkster Schmerz in 24 Stunden“ und Opiat-Analgetika-Einnahme (Analgetika-Quantifizierungsalgorithmus-Score).
Von der Randomisierung bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungstermin (30 Tage nach der letzten Dosis), d.h. bis zu 58 Monaten
rPFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu 58 Monaten
Nach Studienarm.
Das rPFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiografischen Krankheitsprogress gemäß den PCWG3-modifizierten RECIST-v1.1-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu 58 Monaten
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelett-bezogenen Ereignis (SSRE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende, d.h. bis zu 58 Monaten

Nach Studienarm. Die Zeit bis zum ersten SSRE ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden SSREs:

  • Anwendung einer perkutanen Strahlentherapie zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen.
  • Neu aufgetretene symptomatische pathologische Knochenfraktur (vertebral oder nicht-vertebral).
  • Rückenmarkskompression.
  • Tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff.
Von der Randomisierung bis zum Studienende, d.h. bis zu 58 Monaten
Zeit bis zum prostataspezifischen Antigen (PSA)-Progress (gemäß den Ergebnissen der zentralen Laboruntersuchungen)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, d. h. bis zu 58 Monate
Nach Arm.
Die Zeit bis zum PSA-Progress ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum PSA-Progress gemäß den PCWG3-Kriterien.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, d. h. bis zu 58 Monate
PSA-Ansprechen (gemäß zentraler Laborergebnisse)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, d. h. bis zu 58 Monate
Nach Studiengruppe.
Das PSA-Ansprechen ist definiert als eine post-baseline PSA-Reduktion von ≥50% vom Ausgangswert mit einer bestätigenden Folgebeurteilung mindestens 3 Wochen später gemäß PCWG3-Kriterien.
Von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, d. h. bis zu 58 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich TEAEs der Grade ≥3, schwerwiegenden und tödlichen TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer neuen systemischen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, d.h. bis zu 58 Monate
TEAEs nach Beziehung und nach Behandlungsarm.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer neuen systemischen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, d.h. bis zu 58 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, -reduktionen oder -abbrüchen der Studienbehandlung aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer neuen systemischen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, d.h. bis zu 58 Monate
Nach Studienarm.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer neuen systemischen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, d.h. bis zu 58 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT324-03
  • 2025-524445-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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