Um Ensaio de Fase III de BNT324 Versus Docetaxel no Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração
17 de setembro de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Um Estudo de Fase III, Randomizado, de Acesso Aberto de BNT324 Versus Docetaxel com Prednisona/Prednisolona no Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração
Este estudo irá testar se o BNT324 é seguro e funciona melhor contra o cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) do que o tratamento padrão atual (SoC) de quimioterapia, que é o docetaxel (administrado em conjunto com os medicamentos esteroides prednisona ou prednisolona). O estudo irá incluir participantes com mCRPC que tenham sido previamente tratados com inibidor da via do recetor androgénico, mas sem quimioterapia sistemática prévia baseada em taxanos para mCRPC.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Descobrir se o BNT324 ajuda os participantes a viver mais tempo sem que o seu cancro piore (sobrevivência livre de progressão radiográfica [rPFS]).
- Descobrir se o BNT324 ajuda os participantes a viver mais tempo no geral (sobrevivência global [OS]).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste num período de triagem (até 28 dias), um período de tratamento com ciclos de 21 dias e um período pós-tratamento que inclui um período de acompanhamento de segurança de 30 dias e um período de acompanhamento de sobrevivência a longo prazo.
O tratamento continua até o cancro claramente piorar (em exames, com base na avaliação de revisão central independente cega [BICR] ou na decisão do investigador), os efeitos secundários se tornarem inaceitáveis, o participante optar por parar ou o estudo terminar.
Os participantes são colocados num de dois grupos numa proporção de 1:1, o que significa que terão uma probabilidade igual de estar em qualquer um dos grupos de tratamento, ou seja, grupo BNT324, ou grupo docetaxel mais prednisona/prednisolona (SoC atual). Um comité independente ajudará a garantir a segurança dos participantes, revendo regularmente a segurança e os resultados iniciais.
Para cada participante, prevê-se que os períodos de tratamento e acompanhamento sejam de até ~58 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
736
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Número de telefone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Locais de estudo
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Southport, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Tasman Onco Research Pty Ltd
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Changsha, China, 410005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University
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Chongqing, China, 400072
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 420104
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhu, China, 241001
- Recrutamento
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Yantai, China, 264000
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Recrutamento
- Sansum Clinic
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists- Fort Myers
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists- St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists- West Palm Beach
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Illinois CancerCare PC
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- Maryland Oncology Hematology
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-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Recrutamento
- White Plains Hospital
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Oncology/Hematology Care, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texas Oncology South Austin
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Texas Oncology, P.A. - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Recrutamento
- Texas Oncology - West Texas
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Ser adulto do sexo masculino (definido como ≥18 anos de idade ou de uma idade aceitável de acordo com os regulamentos locais no momento da concessão do consentimento informado).
Deve ter cancro da próstata progressivo documentado com base em pelo menos um dos seguintes critérios:
- Progressão do PSA no soro/plasma, pelo laboratório local, definida como dois aumentos consecutivos do PSA em relação a um valor de referência anterior, cada um medido sequencialmente com pelo menos 1 semana de intervalo. O valor do PSA no rastreio deve ser ≥1,0 ng/mL.
- Progressão radiográfica de tecidos moles de acordo com o RECIST v1.1 modificado pelo PCWG3.
- Progressão radiográfica da doença óssea: doença avaliável ou nova(s) lesão(ões) óssea(s) por cintigrafia óssea de acordo com os critérios do PCWG3.
- Ter recebido anteriormente um ou dois tratamentos prévios com inibidores da via do recetor de androgénio e ter experienciado progressão da doença durante ou após um mínimo de 8 semanas de terapia.
- Não deve ter recebido quimioterapia citotóxica sistémica, incluindo quimioterapia à base de taxanos, para mCRPC.
- Deve ter tido orquiectomia prévia e/ou estar a fazer terapia de privação de androgénios em curso e ter um nível de testosterona no soro/plasma de castração (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L). O participante em tratamento com agonistas ou antagonistas da hormona libertadora de gonadotrofinas deve continuar esse tratamento durante todo o estudo.
- Deve ter um estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Critérios de Exclusão Principais:
- Ter recebido tratamento prévio com terapia direcionada ao B7-H3, incluindo ADCs de B7-H3.
- Ter doença cardiovascular não controlada ou significativa, conforme definido no protocolo.
- Ter histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (não infecciosa) que tenha requerido esteroides ou ter DPI/pneumonite atual.
NOTA: Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BNT324
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Perfusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Docetaxel mais prednisona/prednisolona
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Infusão intravenosa
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rPFS avaliado pelo BICR
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo, ou seja, até 58 meses
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Por braço.
rPFS é definido como o tempo desde a randomização até à progressão radiográfica da doença de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até ao final do estudo, ou seja, até 58 meses
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SO
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo, ou seja, até 58 meses
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Por braço.
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Desde a randomização até ao final do estudo, ou seja, até 58 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à primeira terapêutica subsequente (TFTS)
Prazo: Desde a randomização até ao fim do estudo, ou seja, até 58 meses
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Por braço.
O TFST é definido como o tempo desde a randomização até ao início da primeira terapia sistémica anticancro subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até ao fim do estudo, ou seja, até 58 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até ao fim do estudo, ou seja, até 58 meses
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Por braço.
ORR é definida como a proporção de participantes em quem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) (por PCWG3-modificado RECIST v1.1 conforme avaliado por BICR) é observada como melhor resposta global. |
Desde a randomização até ao fim do estudo, ou seja, até 58 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo, ou seja, até 58 meses
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Por braço.
A DOR é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR confirmada de acordo com os critérios RECIST v1.1 modificados pela PCWG3, avaliados pelo BICR) até à primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (doença progressiva de acordo com os critérios RECIST v1.1 modificados pela PCWG3, avaliados pelo BICR) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até ao final do estudo, ou seja, até 58 meses
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Tempo até à progressão da dor (TTPP)
Prazo: Desde a randomização até à consulta de seguimento de segurança (30 dias após a última dose), ou seja, até 58 meses
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Por braço.
TTPP é definido como o tempo desde a randomização até à progressão da dor, conforme determinado pelo Brief Pain Inventory-Short Form Item 3 "pior dor em 24 horas" e uso de analgésicos opióides (pontuação do Algoritmo de Quantificação Analgésica). |
Desde a randomização até à consulta de seguimento de segurança (30 dias após a última dose), ou seja, até 58 meses
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rPFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até ao fim do estudo, ou seja, até 58 meses
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Por braço.
O rPFS é definido como o tempo desde a randomização até à progressão radiológica da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 modificados por PCWG3, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a randomização até ao fim do estudo, ou seja, até 58 meses
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Tempo até ao primeiro evento esquelético sintomático relacionado (SSRE)
Prazo: Desde a randomização até ao final do estudo, ou seja, até 58 meses
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Por braço. O tempo até ao primeiro SSRE é definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de qualquer dos seguintes SSREs:
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Desde a randomização até ao final do estudo, ou seja, até 58 meses
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Tempo até à progressão do antigénio específico da próstata (PSA) (de acordo com os resultados de testes laboratoriais centrais)
Prazo: Desde a linha de base até à visita de final de tratamento, ou seja, até 58 meses
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Por braço.
O tempo até à progressão do PSA é definido como o tempo desde a randomização até à progressão do PSA de acordo com os critérios PCWG3.
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Desde a linha de base até à visita de final de tratamento, ou seja, até 58 meses
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Resposta de PSA (pelos resultados de testes de laboratório central)
Prazo: Desde a linha de base até à visita final de tratamento, ou seja, até 58 meses
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Por braço.
A resposta do PSA é definida como uma redução do PSA pós-linha de base ≥50% em relação à linha de base com uma avaliação de confirmação consecutiva pelo menos 3 semanas depois, de acordo com os critérios PCWG3.
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Desde a linha de base até à visita final de tratamento, ou seja, até 58 meses
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Número e percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo TEAEs de grau ≥3, graves e fatais
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até ao início de uma nova terapia sistémica anticancerosa, o que ocorrer primeiro, ou seja, até 58 meses
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TEAEs por relação e por braço.
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Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até ao início de uma nova terapia sistémica anticancerosa, o que ocorrer primeiro, ou seja, até 58 meses
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Número e percentagem de participantes com interrupções de dose, reduções ou descontinuações do tratamento do estudo devido a TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até ao início de uma nova terapia sistémica anticancro, o que ocorrer primeiro, ou seja, até 58 meses
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Por braço.
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Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até ao início de uma nova terapia sistémica anticancro, o que ocorrer primeiro, ou seja, até 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNT324-03
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524445-27-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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