臍ヘルニア手術におけるオンレイメッシュ修復術とサブレイメッシュ修復術の比較
臍ヘルニア手術におけるオンレイメッシュ修復とサブレイメッシュ修復の比較
臍ヘルニアは一般的な疾患であり、再発率を低下させるために外科的メッシュ修復術が頻繁に行われています。 一般的に使用される技術の中でも、オンライ・メッシュ修復術とサブレイ・メッシュ修復術は広く実施されていますが、それらの比較効果と安全性については継続的な議論があります。
本研究の目的は、選択的臍ヘルニア手術を受ける患者において、オンライ・メッシュ修復術とサブレイ・メッシュ修復術を、術後合併症、再発率、手術成績、入院期間に関して比較することです。 各技術に関連する臨床結果を評価することにより、本研究は臍ヘルニア修復の最も適切な外科的アプローチの選択を導くためのエビデンスに貢献することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
臍ヘルニア修復術は、最も一般的に行われる一般外科手術の一つです。 人工メッシュの使用は、一次縫合修復と比較して再発率を有意に減少させることが示されています。 メッシュを用いた技術の中でも、オンレイ法とサブレイ法のメッシュ修復が頻繁に使用され、それぞれが異なる技術的特徴と潜在的な利点・欠点を持っています。
オンレイ法のメッシュ修復では、一次筋膜閉鎖後にメッシュを前筋膜の上に配置しますが、サブレイ法のメッシュ修復では、メッシュを筋後または腹膜前の平面に配置します。 サブレイ法のメッシュ修復は、より良いメッシュ統合と低い再発率を提供すると考えられることが多い一方で、手術時間が長くなり、技術的複雑さが増す可能性があります。 逆に、オンレイ法のメッシュ修復は技術的により簡単ですが、一部の研究では創傷関連合併症の発生率が高いと関連付けられています。 臍ヘルニア修復の最適な技術は、現在も調査が続いている課題です。
この研究は、オンレイ法またはサブレイ法のメッシュ修復を用いた選択的臍ヘルニア手術を受ける患者を比較する臨床分析として設計されています。 適格基準を満たす成人患者が対象となります。 人口統計学的特徴、ヘルニアの特徴、手術の詳細、および周術期の転帰が記録されます。
主要なアウトカム指標には、術後合併症発生率とヘルニア再発が含まれます。 副次的なアウトカム指標には、手術時間、入院期間、および早期術後罹病率が含まれます。 患者は、手術転帰を評価するために、標準的な臨床実践に従って術後に追跡調査されます。
この研究の結果は、臍ヘルニア手術におけるオンレイ法とサブレイ法のメッシュ修復技術の安全性と有効性に関する比較データを提供し、臨床実践におけるエビデンスに基づく意思決定を支援することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準:
- 18歳から90歳までの患者
- 欧州ヘルニア学会(EHS)分類に基づく小~中規模の臍ヘルニアと診断された患者
- 選択的臍ヘルニア手術を予定している患者
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供する患者
除外基準:
- 18歳未満または90歳を超える患者
- 緊急臍ヘルニア手術を受ける患者
- 腸閉塞のある患者
- 慢性腎不全のある患者
- 胃、十二指腸、小腸、または大腸を含む既往の腹部手術歴がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オンライメッシュ修復グループ
前筋膜上にメッシュをオンレイ法で配置する選択的臍ヘルニア修復術を受けている患者
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一次筋膜閉鎖後に前筋膜上にメッシュを配置して行われる臍ヘルニア修復術。
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アクティブコンパレータ:サブレイメッシュ修復群
筋膜下(筋後方または腹膜前隙)にメッシュを配置する選択的臍ヘルニア修復術を受ける患者。
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筋膜下の筋後方または腹膜前腔にメッシュを配置して行われる臍ヘルニア修復術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症率
時間枠:手術後30日以内
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臍ヘルニア手術後に発生する術後合併症、手術部位感染、血清腫、血腫、創傷関連合併症、およびその他の処置関連有害事象を含む。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発率
時間枠:手術後最大6か月間
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術後経過観察中に検出された再発臍ヘルニアの発生。
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手術後最大6か月間
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術後疼痛スコア
時間枠:手術後の最初の7日間
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術後痛は、痛みの視覚的アナログ尺度を用いて評価され、0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、痛みの重症度が悪いことを示します。
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手術後の最初の7日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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