VERGELIJKING VAN ONLAY MESH-REPARATIE EN SUBLAY MESH-REPARATIE BIJ NAVELBREUKCHIRURGIE
VERGELIJKING VAN ONLAY-MESHREPARATIE EN SUBLAY-MESHREPARATIE BIJ NAVELBREUKCHIRURGIE
Navelbreuk is een veelvoorkomende aandoening die vaak wordt behandeld met chirurgische meshreparatie om terugvalpercentages te verminderen. Onder de veelgebruikte technieken worden onlay-meshreparatie en sublay-meshreparatie veel uitgevoerd; er is echter voortdurende discussie over hun vergelijkende effectiviteit en veiligheid.
Het doel van deze studie is om onlay-meshreparatie en sublay-meshreparatie te vergelijken bij patiënten die een electieve navelbreukoperatie ondergaan, met betrekking tot postoperatieve complicaties, terugvalpercentages, operatieve resultaten en lengte van het ziekenhuisverblijf. Door klinische uitkomsten geassocieerd met elke techniek te evalueren, tracht deze studie bewijs te leveren om de selectie van de meest geschikte chirurgische aanpak voor navelbreukreparatie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Navelbreukherstel is een van de meest uitgevoerde algemene chirurgische ingrepen. Het gebruik van prothesemat is aangetoond dat het recidiefpercentages aanzienlijk vermindert in vergelijking met primaire hechting. Onder mat-gebaseerde technieken worden onlay- en sublay-mat-reparaties vaak gebruikt, elk met verschillende technische kenmerken en mogelijke voor- en nadelen.
Bij onlay-mat-reparatie wordt de mat over de voorste fascia geplaatst na primaire fasciale sluiting, terwijl bij sublay-mat-reparatie de mat in het retromusculaire of preperitoneale vlak wordt gepositioneerd. Hoewel sublay-mat-reparatie vaak wordt beschouwd als het bieden van betere matintegratie en lagere recidiefpercentages, kan het gepaard gaan met langere operatietijden en verhoogde technische complexiteit. Daarentegen is onlay-mat-reparatie technisch eenvoudiger, maar is in sommige studies geassocieerd met hogere percentages wondgerelateerde complicaties. De optimale techniek voor navelbreukherstel blijft een onderwerp van voortdurend onderzoek.
Deze studie is ontworpen als een vergelijkende klinische analyse van patiënten die electieve navelbreukchirurgie ondergaan met behulp van ofwel onlay-mat-reparatie of sublay-mat-reparatie. Volwassen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geïncludeerd. Demografische kenmerken, breukkenmerken, operatieve details en perioperatieve uitkomsten zullen worden geregistreerd.
Primaire uitkomstmaten zullen postoperatieve complicatiepercentages en breukrecidief omvatten. Secundaire uitkomstmaten zullen operatietijd, ziekenhuisverblijfsduur en vroege postoperatieve morbiditeit omvatten. Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd volgens standaard klinische praktijk om chirurgische uitkomsten te beoordelen.
De resultaten van deze studie worden verwacht vergelijkende gegevens te verschaffen over de veiligheid en effectiviteit van onlay- en sublay-mat-reparatietechnieken in navelbreukchirurgie en om evidence-based besluitvorming in de klinische praktijk te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 90 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met een kleine of middelgrote navelbreuk volgens de classificatie van de European Hernia Society (EHS)
- Patiënten die gepland staan voor electieve navelbreukchirurgie
- Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
- Patiënten die een spoedoperatie voor een navelbreuk ondergaan
- Patiënten met darmobstructie
- Patiënten met chronisch nierfalen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties waarbij de maag, twaalfvingerige darm, dunne darm of dikke darm betrokken waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onlay Mesh Reparatiegroep
Patiënten die een electieve navelbreukcorrectie ondergaan met onlay meshplaatsing op de voorste fascie.
|
Umbilicale hernia reparatie uitgevoerd met meshplaatsing op de anterior fascia na primaire fasciale sluiting.
|
|
Actieve vergelijker: Sublay Mesh Herstelgroep
Patiënten die een electieve navelbreukcorrectie ondergaan met sublay meshplaatsing onder de fascia (retromusculair of preperitoneaal vlak).
|
Navelbreukreparatie uitgevoerd met plaatsing van een mesh onder de fascia in het retromusculaire of preperitoneale vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties die optreden na een navelbreukoperatie, waaronder wondinfectie, seroom, hematoom, wondgerelateerde complicaties en andere procedure-gerelateerde bijwerkingen.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Voorkomen van recidiverende navelbreuk gedetecteerd tijdens postoperatieve follow-up.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal voor Pijn, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Hogere scores duiden op een ernstigere pijn.
|
Eerste 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .