PORÓWNANIE NAPRAWY SIATKOWEJ METODĄ ONLAY I NAPRAWY SIATKOWEJ METODĄ SUBLAY W CHIRURGII PRZEPUKLINY PĘPKOWEJ
PORÓWNANIE NAPRAWY SIEKI SIATKOWEJ METODĄ ONLAY I SUBLAY W CHIRURGII PRZEPUKLINY PĘPKOWEJ
Przepuklina pępkowa jest częstym schorzeniem, które często jest leczone chirurgicznie z użyciem siatki, aby zmniejszyć częstość nawrotów. Wśród powszechnie stosowanych technik, naprawa z użyciem siatki metodą onlay oraz naprawa z użyciem siatki metodą sublay są szeroko wykonywane; jednakże trwa debata dotycząca ich porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa.
Celem tego badania jest porównanie naprawy z użyciem siatki metodą onlay oraz naprawy z użyciem siatki metodą sublay u pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny pępkowej, pod względem powikłań pooperacyjnych, częstości nawrotów, wyników operacyjnych oraz długości pobytu w szpitalu. Poprzez ocenę wyników klinicznych związanych z każdą techniką, to badanie ma na celu dostarczenie dowodów, które pomogą w wyborze najbardziej odpowiedniego podejścia chirurgicznego do naprawy przepukliny pępkowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naprawa przepukliny pępkowej jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgii ogólnej. Wykazano, że zastosowanie siatki protezowej znacząco zmniejsza wskaźniki nawrotów w porównaniu z pierwotnym zeszyciem. Wśród technik z użyciem siatek często stosuje się naprawy siatką onlay i sublay, z których każda ma odrębne cechy techniczne oraz potencjalne zalety i wady.
W naprawie siatką onlay siatka jest umieszczana na powięzi przedniej po pierwotnym zamknięciu powięzi, natomiast w naprawie siatką sublay siatka jest umieszczana w płaszczyźnie za mięśniowej lub zaotrzewnowej. Chociaż naprawa siatką sublay jest często uważana za zapewniającą lepszą integrację siatki i niższe wskaźniki nawrotów, może być związana z dłuższym czasem operacji i większą złożonością techniczną. Z kolei naprawa siatką onlay jest technicznie prostsza, ale w niektórych badaniach wiązała się z wyższymi wskaźnikami powikłań związanych z raną. Optymalna technika naprawy przepukliny pępkowej pozostaje przedmiotem trwających badań.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako porównawcza analiza kliniczna pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny pępkowej z użyciem naprawy siatką onlay lub sublay. Dorośli pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do badania. Będą rejestrowane cechy demograficzne, charakterystyka przepukliny, szczegóły operacyjne oraz wyniki okołooperacyjne.
Podstawowymi miarami wyników będą wskaźniki powikłań pooperacyjnych i nawrotów przepukliny. Drugorzędnymi miarami wyników będą czas operacji, długość pobytu w szpitalu oraz wczesna zachorowalność pooperacyjna. Pacjenci będą obserwowani po operacji zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w celu oceny wyników chirurgicznych.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą danych porównawczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności technik naprawy siatką onlay i sublay w chirurgii przepukliny pępkowej oraz wspomogą podejmowanie decyzji opartych na dowodach w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem małej lub średniej przepukliny pępkowej według klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (EHS)
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji przepukliny pępkowej
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
- Pacjenci poddawani doraźnej operacji przepukliny pępkowej
- Pacjenci z niedrożnością jelit
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
- Pacjenci z wywiadem wcześniejszej operacji jamy brzusznej obejmującej żołądek, dwunastnicę, jelito cienkie lub jelito grube
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa naprawy siatką Onlay
Pacjenci poddawani planowej naprawie przepukliny pępkowej z umieszczeniem siatki na powierzchniowej powięzi przedniej.
|
Naprawa przepukliny pępkowej wykonana z umieszczeniem siatki na powięzi przedniej po pierwotnym zamknięciu powięzi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Naprawcza Siatki Podpowięziowej
Pacjenci poddawani planowej naprawie przepukliny pępkowej z umieszczeniem siatki w warstwie podpowięziowej (płaszczyzna za- lub przedotrzewnowa).
|
Naprawa przepukliny pępkowej wykonana z umieszczeniem siatki pod powięzią w płaszczyźnie za mięśniowej lub przedotrzewnowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne występujące po operacji przepukliny pępkowej, w tym zakażenie miejsca operowanego, krwiak, krwiak, powikłania związane z raną i inne niepożądane zdarzenia związane z procedurą.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Nawrotu Przepukliny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
|
Występowanie nawracającej przepukliny pępkowej wykrytej podczas pooperacyjnej obserwacji.
|
Do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej Bólu, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Pierwsze 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .