VERROKKITUTKIMUS ONLAY-MUOTITUKSEN JA SUBLAY-MUOTITUKSEN VÄLILLÄ NAPAVALTIMON LEIKKAUKSESSA
ONLAY-MESH-KORJAUKSEN JA SUBLAY-MESH-KORJAUKSEN VERTAILU UMBILIKAALIHERNIAKIRURGIASSA
Napanuora- eli umbilikaalinen tyrä on yleinen sairaus, jota hoidetaan usein kirurgisella verkkomendellä, jotta uusiutumisriskiä voidaan vähentää. Yleisesti käytetyistä tekniikoista päällimmäinen verkkomendi ja alimmainen verkkomendi suoritetaan laajalti; kuitenkin niiden vertailevasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta käydään edelleen keskustelua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata päällimmäistä verkkomendä ja alinta verkkomendä potilailla, jotka käyvät läpi valinnaisen napanuoratyran leikkauksen, suhteessa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, uusiutumisriskeihin, leikkauksen tuloksiin ja sairaalassaoloaikaan. Arvioimalla kunkin tekniikan kliinisiä tuloksia tämä tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöä, joka ohjaa sopivimman kirurgisen lähestymistavan valintaa napanuoratyran korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Napavaltimon herniakorjaus on yksi yleisimmin suoritetuista yleiskirurgisista toimenpiteistä. Proteesiverkon käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi uusiutumisriskiä verrattuna ensisijaiseen ompeleella tehtyyn korjaukseen. Verkkopohjaisista tekniikoista pinnalla ja pinnanalaiset verkkojen korjaukset käytetään usein, joilla kullakin on erilliset tekniset ominaisuudet sekä mahdolliset edut ja haitat.
Pinnalla olevassa verkkojen korjauksessa verkko asetetaan etummaisen faskian päälle ensisijaisen faskiasulkemisen jälkeen, kun taas pinnanalaisessa verkkojen korjauksessa verkko sijoitetaan lihasten takatilaan tai peritoneumin etupuolelle. Vaikka pinnanalaisen verkkojen korjausta pidetään usein parempana verkkojen integroitumisen ja matalamman uusiutumisriskin kannalta, se voi liittyä pidempiin leikkausaikoihin ja lisääntyneeseen tekniseen monimutkaisuuteen. Päinvastoin, pinnalla oleva verkkojen korjaus on teknisesti yksinkertaisempi, mutta joissakin tutkimuksissa se on liitetty korkeampiin haavaan liittyviin komplikaatioihin. Optimaalinen tekniikka napavaltimon herniakorjaukseen on edelleen jatkuvan tutkimuksen aihe.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailevaksi kliiniseksi analyysiksi potilaista, jotka käyvät läpi valinnaisen napavaltimon herniakirurgian joko pinnalla olevalla tai pinnanalaisella verkkojen korjauksella. Aikuiset potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, sisällytetään tutkimukseen. Demografiset ominaisuudet, hernian piirteet, leikkauksen yksityiskohdat ja perioperatiiviset tulokset tallennetaan.
Ensisijaiset tulostekijät sisältävät postoperatiiviset komplikaatiomäärät ja hernian uusiutumisen. Toissijaiset tulostekijät sisältävät leikkausajan, sairaalassaolon pituuden ja varhaisen postoperatiivisen sairastuvuuden. Potilaat seurataan postoperatiivisesti standardikliinisen käytännön mukaisesti kirurgisten tulosten arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan vertailevia tietoja pinnalla olevan ja pinnanalaisen verkkojen korjaustekniikoiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta napavaltimon herniakirurgiassa sekä tukevan näyttöön perustuvaa päätöksentekoa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–90-vuotiaat
- Potilaat, joilla on pieni tai keskikokoinen napanäprä Euroopan herniaseuran (EHS) luokituksen mukaan
- Potilaat, joille on suunniteltu säännelty napanäpräleikkaus
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 90-vuotiaita
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen napanäpräleikkaus
- Potilaat, joilla on suolistotukos
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aiempi vatsan leikkaushistoria, joka on koskenut mahaa, pohjukaissuolta, ohutsuolta tai paksusuolta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Onlay-mesh-korjausryhmä
Potilaat, joille tehdään sähköinen napanuoran poisto etuvaipan onlay-verkkosijoituksella.
|
Napavaltimon pullistuman korjaus suoritettu verkolla etupuolen kalvon päälle ensisijaiseen kalvon sulkeutumisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Sublay-mesh-korjausryhmä
Potilaat, joille tehdään sähköinen napavaltimon korjaus sileän levyn asettamalla fascian alle (retromuskulaarinen tai preperitoneaalinen taso).
|
Napanuoramäntävian korjaus, joka suoritettiin verkkoasettelulla faskian alla retromuskulaarisessa tai preperitoneaalisessa tasossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Umbilikaalisen hernian leikkauksen jälkeen esiintyvät leikkausjälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien leikkausalueen infektio, seroma, hematoma, haavaan liittyvät komplikaatiot ja muut toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toistuvan napanuoran havaitseminen leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 7 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin käyttäen visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipuvakavuutta.
|
7 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .