- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367321
CONFRONTO TRA LA RIPARAZIONE CON RETE ONLAY E LA RIPARAZIONE CON RETE SUBLAY NELLA CHIRURGIA DELL'ERNIA UMBELICALE
CONFRONTO TRA RIPARAZIONE CON MAGLIA ONLAY E RIPARAZIONE CON MAGLIA SUBLAY NELLA CHIRURGIA DELL'ERNIA OMBELICALE
L'ernia ombelicale è una condizione comune che viene frequentemente trattata con riparazione chirurgica mediante rete per ridurre i tassi di recidiva. Tra le tecniche comunemente utilizzate, la riparazione con rete onlay e la riparazione con rete sublay sono ampiamente eseguite; tuttavia, c'è un dibattito in corso riguardo alla loro efficacia comparativa e sicurezza.
L'obiettivo di questo studio è confrontare la riparazione con rete onlay e la riparazione con rete sublay in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per ernia ombelicale, per quanto riguarda le complicanze postoperatorie, i tassi di recidiva, gli esiti operatori e la durata della degenza ospedaliera. Valutando gli esiti clinici associati a ciascuna tecnica, questo studio mira a fornire prove per guidare la selezione dell'approccio chirurgico più appropriato per la riparazione dell'ernia ombelicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia ombelicale è uno degli interventi chirurgici generali più comunemente eseguiti. L'uso di protesi in mesh ha dimostrato di ridurre significativamente i tassi di recidiva rispetto alla riparazione primaria con sutura. Tra le tecniche basate su mesh, le riparazioni con mesh onlay e sublay sono frequentemente utilizzate, ciascuna con caratteristiche tecniche distinte e potenziali vantaggi e svantaggi.
Nella riparazione con mesh onlay, la mesh viene posizionata sulla fascia anteriore dopo la chiusura fasciale primaria, mentre nella riparazione con mesh sublay, la mesh viene posizionata nel piano retromuscolare o preperitoneale. Sebbene la riparazione con mesh sublay sia spesso considerata in grado di fornire una migliore integrazione della mesh e tassi di recidiva più bassi, può essere associata a tempi operatori più lunghi e a una maggiore complessità tecnica. Al contrario, la riparazione con mesh onlay è tecnicamente più semplice, ma in alcuni studi è stata associata a tassi più elevati di complicanze legate alla ferita. La tecnica ottimale per la riparazione dell'ernia ombelicale rimane un argomento di indagine in corso.
Questo studio è concepito come un'analisi clinica comparativa di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per ernia ombelicale utilizzando riparazione con mesh onlay o sublay. Saranno inclusi pazienti adulti che soddisfano i criteri di eleggibilità. Saranno registrate le caratteristiche demografiche, le caratteristiche dell'ernia, i dettagli operatori e gli esiti perioperatori.
Le misure di esito primarie includeranno i tassi di complicanze postoperatorie e la recidiva dell'ernia. Le misure di esito secondarie includeranno il tempo operatorio, la durata della degenza ospedaliera e la morbilità postoperatoria precoce. I pazienti saranno seguiti nel postoperatorio secondo la pratica clinica standard per valutare gli esiti chirurgici.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire dati comparativi sulla sicurezza e l'efficacia delle tecniche di riparazione con mesh onlay e sublay nella chirurgia dell'ernia ombelicale e supportare il processo decisionale basato sull'evidenza nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti con diagnosi di ernia ombelicale di piccole o medie dimensioni secondo la classificazione della European Hernia Society (EHS)
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva dell'ernia ombelicale
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per ernia ombelicale
- Pazienti con occlusione intestinale
- Pazienti con insufficienza renale cronica
- Pazienti con anamnesi di precedente chirurgia addominale che coinvolge stomaco, duodeno, intestino tenue o colon
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Riparazione con Mesh Onlay
Pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia ombelicale con posizionamento di rete onlay sulla fascia anteriore.
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Riparazione di ernia ombelicale eseguita con posizionamento di rete sulla fascia anteriore successivamente alla chiusura fasciale primaria.
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Comparatore attivo: Gruppo di Riparazione con Rete Sublay
Pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia ombelicale con posizionamento di rete sottocutanea sotto la fascia (piano retromuscolare o preperitoneale).
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Riparazione dell'ernia ombelicale eseguita con posizionamento di rete sotto la fascia nel piano retromuscolare o preperitoneale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Complicanze postoperatorie che si verificano dopo un intervento chirurgico di ernia ombelicale, inclusa infezione del sito chirurgico, sieroma, ematoma, complicanze legate alla ferita e altri eventi avversi correlati alla procedura.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Recidiva dell'Ernia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Occorrenza di ernia ombelicale recidiva rilevata durante il follow-up postoperatorio.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore severità del dolore.
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I primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
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