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CONFRONTO TRA LA RIPARAZIONE CON RETE ONLAY E LA RIPARAZIONE CON RETE SUBLAY NELLA CHIRURGIA DELL'ERNIA UMBELICALE

6 giugno 2026 aggiornato da: Nurettin Şahin, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

CONFRONTO TRA RIPARAZIONE CON MAGLIA ONLAY E RIPARAZIONE CON MAGLIA SUBLAY NELLA CHIRURGIA DELL'ERNIA OMBELICALE

L'ernia ombelicale è una condizione comune che viene frequentemente trattata con riparazione chirurgica mediante rete per ridurre i tassi di recidiva. Tra le tecniche comunemente utilizzate, la riparazione con rete onlay e la riparazione con rete sublay sono ampiamente eseguite; tuttavia, c'è un dibattito in corso riguardo alla loro efficacia comparativa e sicurezza.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la riparazione con rete onlay e la riparazione con rete sublay in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per ernia ombelicale, per quanto riguarda le complicanze postoperatorie, i tassi di recidiva, gli esiti operatori e la durata della degenza ospedaliera. Valutando gli esiti clinici associati a ciascuna tecnica, questo studio mira a fornire prove per guidare la selezione dell'approccio chirurgico più appropriato per la riparazione dell'ernia ombelicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia ombelicale è uno degli interventi chirurgici generali più comunemente eseguiti. L'uso di protesi in mesh ha dimostrato di ridurre significativamente i tassi di recidiva rispetto alla riparazione primaria con sutura. Tra le tecniche basate su mesh, le riparazioni con mesh onlay e sublay sono frequentemente utilizzate, ciascuna con caratteristiche tecniche distinte e potenziali vantaggi e svantaggi.

Nella riparazione con mesh onlay, la mesh viene posizionata sulla fascia anteriore dopo la chiusura fasciale primaria, mentre nella riparazione con mesh sublay, la mesh viene posizionata nel piano retromuscolare o preperitoneale. Sebbene la riparazione con mesh sublay sia spesso considerata in grado di fornire una migliore integrazione della mesh e tassi di recidiva più bassi, può essere associata a tempi operatori più lunghi e a una maggiore complessità tecnica. Al contrario, la riparazione con mesh onlay è tecnicamente più semplice, ma in alcuni studi è stata associata a tassi più elevati di complicanze legate alla ferita. La tecnica ottimale per la riparazione dell'ernia ombelicale rimane un argomento di indagine in corso.

Questo studio è concepito come un'analisi clinica comparativa di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per ernia ombelicale utilizzando riparazione con mesh onlay o sublay. Saranno inclusi pazienti adulti che soddisfano i criteri di eleggibilità. Saranno registrate le caratteristiche demografiche, le caratteristiche dell'ernia, i dettagli operatori e gli esiti perioperatori.

Le misure di esito primarie includeranno i tassi di complicanze postoperatorie e la recidiva dell'ernia. Le misure di esito secondarie includeranno il tempo operatorio, la durata della degenza ospedaliera e la morbilità postoperatoria precoce. I pazienti saranno seguiti nel postoperatorio secondo la pratica clinica standard per valutare gli esiti chirurgici.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire dati comparativi sulla sicurezza e l'efficacia delle tecniche di riparazione con mesh onlay e sublay nella chirurgia dell'ernia ombelicale e supportare il processo decisionale basato sull'evidenza nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti con diagnosi di ernia ombelicale di piccole o medie dimensioni secondo la classificazione della European Hernia Society (EHS)
  • Pazienti programmati per chirurgia elettiva dell'ernia ombelicale
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza per ernia ombelicale
  • Pazienti con occlusione intestinale
  • Pazienti con insufficienza renale cronica
  • Pazienti con anamnesi di precedente chirurgia addominale che coinvolge stomaco, duodeno, intestino tenue o colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Riparazione con Mesh Onlay
Pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia ombelicale con posizionamento di rete onlay sulla fascia anteriore.
Riparazione di ernia ombelicale eseguita con posizionamento di rete sulla fascia anteriore successivamente alla chiusura fasciale primaria.
Comparatore attivo: Gruppo di Riparazione con Rete Sublay
Pazienti sottoposti a riparazione elettiva di ernia ombelicale con posizionamento di rete sottocutanea sotto la fascia (piano retromuscolare o preperitoneale).
Riparazione dell'ernia ombelicale eseguita con posizionamento di rete sotto la fascia nel piano retromuscolare o preperitoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie che si verificano dopo un intervento chirurgico di ernia ombelicale, inclusa infezione del sito chirurgico, sieroma, ematoma, complicanze legate alla ferita e altri eventi avversi correlati alla procedura.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recidiva dell'Ernia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Occorrenza di ernia ombelicale recidiva rilevata durante il follow-up postoperatorio.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore severità del dolore.
I primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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