- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367321
Sammenligning av onlay mesh-reparasjon og sublay mesh-reparasjon ved operasjon av navlebrokk
SAMMENLIGNING AV ONLAY-MESH-REPARASJON OG SUBLAY-MESH-REPARASJON VED NAVLEBROKKKIRURGI
Navlebrokk er en vanlig tilstand som ofte behandles med kirurgisk nett-reparasjon for å redusere tilbakefallsfrekvensen. Blant de vanlig brukte teknikkene utføres onlay nett-reparasjon og sublay nett-reparasjon mye; det er imidlertid pågående debatt angående deres sammenlignende effektivitet og sikkerhet.
Målet med denne studien er å sammenligne onlay nett-reparasjon og sublay nett-reparasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv navlebrokk-kirurgi, med hensyn til postoperative komplikasjoner, tilbakefallsfrekvenser, operative resultater og liggetid på sykehus. Ved å evaluere kliniske resultater knyttet til hver teknikk, søker denne studien å bidra med bevis for å veilede valget av den mest passende kirurgiske tilnærmingen for navlebrokk-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av navlebrokk er en av de mest utførte generelle kirurgiske prosedyrene. Bruk av protesemateriale har vist seg å redusere tilbakefallshastighetene betydelig sammenlignet med primær sutur-reparasjon. Blant nettbaserte teknikker brukes ofte onlay- og sublay-nettreparasjoner, hver med distinkte tekniske egenskaper og potensielle fordeler og ulemper.
I onlay-nettreparasjon plasseres nettet over den anteriore fascien etter primær fascielukking, mens i sublay-nettreparasjon plasseres nettet i det retromuskulære eller preperitoneale planet. Selv om sublay-nettreparasjon ofte anses å gi bedre nettintegrasjon og lavere tilbakefallshastigheter, kan det være forbundet med lengre operasjonstider og økt teknisk kompleksitet. Derimot er onlay-nettreparasjon teknisk enklere, men har i noen studier vært forbundet med høyere forekomst av sårrelaterte komplikasjoner. Den optimale teknikken for navlebrokkreparasjon forblir et tema for pågående undersøkelser.
Denne studien er utformet som en komparativ klinisk analyse av pasienter som gjennomgår elektiv navlebrokkkirurgi med enten onlay-nettreparasjon eller sublay-nettreparasjon. Voksne pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert. Demografiske egenskaper, brokkkarakteristika, operative detaljer og perioperative utfall vil bli registrert.
Primære utfallsmål vil inkludere postoperative komplikasjonsrater og brokktilbakefall. Sekundære utfallsmål vil inkludere operasjonstid, lengde på sykehusopphold og tidlig postoperative morbiditet. Pasientene vil bli fulgt opp postoperativt i henhold til standard klinisk praksis for å vurdere kirurgiske utfall.
Resultatene av denne studien forventes å gi komparative data om sikkerheten og effektiviteten til onlay- og sublay-nettreparasjonsteknikker i navlebrokkkirurgi, og å støtte evidensbasert beslutningstaking i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 90 år
- Pasienter diagnostisert med liten eller middels stor navlebrokk i henhold til European Hernia Society (EHS) klassifisering
- Pasienter planlagt for elektiv navlebrokkoperasjon
- Pasienter som gir skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 90 år
- Pasienter som gjennomgår akutt navlebrokkoperasjon
- Pasienter med tarmobstruksjon
- Pasienter med kronisk nyresvikt
- Pasienter med tidligere abdominal kirurgi som involverer magesekken, tolvfingertarmen, tynntarmen eller tykktarmen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Onlay Mesh-reparasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv navlebrokkreparasjon med mesh-plassering på overflaten av den fremre fascie.
|
Reparasjon av navlebrokk utført med nettplassering på den anteriore fascia etter primær fascial lukking.
|
|
Aktiv komparator: Sublay Mesh Reparasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv navlebrokkreparasjon med sublay-meshplassering under fascia (retromuskulært eller preperitonealt plan).
|
Reparasjon av navlebrokk utført med nettingplassering under fascia i det retromuskulære eller preperitoneale planet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Postoperative komplikasjoner som oppstår etter navlebrokkoperasjon, inkludert infeksjon i operasjonsområdet, serom, hematom, sårrelaterte komplikasjoner og andre prosedyre-relaterte bivirkninger.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesrate for brokk
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter operasjon
|
Forekomst av tilbakevendende navlebrokk oppdaget under postoperativ oppfølging.
|
Opptil 6 måneder etter operasjon
|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjon
|
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av visuell analog skala for smerte, fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere poengsummer indikerer verre smertegrad.
|
Første 7 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .