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COMPARAÇÃO DA REPARAÇÃO COM MALHA ONLAY E DA REPARAÇÃO COM MALHA SUBLAY NA CIRURGIA DE HÉRNIA UMBILICAL

6 de junho de 2026 atualizado por: Nurettin Şahin, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

COMPARAÇÃO DA REPARAÇÃO COM MALHA SUPERFICIAL E REPARAÇÃO COM MALHA SUBFASCIAL NA CIRURGIA DE HÉRNIA UMBILICAL

Uma hérnia umbilical é uma condição comum frequentemente tratada com reparação cirúrgica com malha para reduzir as taxas de recorrência. Entre as técnicas comumente utilizadas, a reparação com malha onlay e a reparação com malha sublay são amplamente realizadas; no entanto, há um debate em curso sobre a sua eficácia e segurança comparativas.

O objetivo deste estudo é comparar a reparação com malha onlay e a reparação com malha sublay em doentes submetidos a cirurgia eletiva de hérnia umbilical, no que diz respeito a complicações pós-operatórias, taxas de recorrência, resultados operatórios e duração da estadia hospitalar. Ao avaliar os resultados clínicos associados a cada técnica, este estudo pretende contribuir com evidências para orientar a seleção da abordagem cirúrgica mais adequada para a reparação de hérnia umbilical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reparação da hérnia umbilical é um dos procedimentos cirúrgicos gerais mais frequentemente realizados. O uso de malha protética demonstrou reduzir significativamente as taxas de recorrência em comparação com a reparação por sutura primária. Entre as técnicas baseadas em malha, as reparações com malha onlay e sublay são frequentemente utilizadas, cada uma com características técnicas distintas e potenciais vantagens e desvantagens.

Na reparação com malha onlay, a malha é colocada sobre a fáscia anterior após o encerramento fascial primário, enquanto na reparação com malha sublay, a malha é posicionada no plano retromuscular ou pré-peritoneal. Embora a reparação com malha sublay seja frequentemente considerada como proporcionando uma melhor integração da malha e taxas de recorrência mais baixas, pode estar associada a tempos operatórios mais longos e maior complexidade técnica. Por outro lado, a reparação com malha onlay é tecnicamente mais simples, mas tem sido associada a taxas mais elevadas de complicações relacionadas com a ferida nalguns estudos. A técnica óptima para a reparação da hérnia umbilical continua a ser um tema de investigação em curso.

Este estudo está concebido como uma análise clínica comparativa de doentes submetidos a cirurgia eletiva de hérnia umbilical utilizando reparação com malha onlay ou sublay. Serão incluídos doentes adultos que cumpram os critérios de elegibilidade. Serão registadas características demográficas, características da hérnia, detalhes operatórios e resultados perioperatórios.

As medidas de resultado primárias incluirão taxas de complicações pós-operatórias e recorrência da hérnia. As medidas de resultado secundárias incluirão tempo operatório, duração do internamento e morbilidade pós-operatória precoce. Os doentes serão acompanhados no pós-operatório de acordo com a prática clínica padrão para avaliar os resultados cirúrgicos.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam dados comparativos sobre a segurança e eficácia das técnicas de reparação com malha onlay e sublay na cirurgia da hérnia umbilical e que apoiem a tomada de decisões baseada em evidências na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre os 18 e os 90 anos
  • Pacientes diagnosticados com hérnia umbilical de pequeno ou médio porte de acordo com a classificação da Sociedade Europeia de Hérnia (EHS)
  • Pacientes agendados para cirurgia eletiva de hérnia umbilical
  • Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 90 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência de hérnia umbilical
  • Pacientes com obstrução intestinal
  • Pacientes com insuficiência renal crónica
  • Pacientes com histórico de cirurgia abdominal anterior envolvendo o estômago, duodeno, intestino delgado ou cólon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Reparação com Malha Onlay
Pacientes submetidos a reparação eletiva de hérnia umbilical com colocação de malha onlay na fáscia anterior.
Reparação de hérnia umbilical realizada com colocação de malha na fáscia anterior após encerramento fascial primário.
Comparador Ativo: Grupo de Reparação com Rede Sublay
Doentes submetidos a herniorrafia umbilical eletiva com colocação de malha subfascial (plano retromuscular ou pré-peritoneal).
Reparação de hérnia umbilical realizada com colocação de malha por baixo da fáscia no plano retromuscular ou pré-peritoneal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias que ocorrem após cirurgia de hérnia umbilical, incluindo infeção do local cirúrgico, seroma, hematoma, complicações relacionadas com a ferida e outros eventos adversos relacionados com o procedimento.
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recorrência de Hérnia
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
Ocorrência de hérnia umbilical recorrente detetada durante o seguimento pós-operatório.
Até 6 meses após a cirurgia
Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
Dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica da Dor, que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
Primeiros 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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