- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367321
COMPARAÇÃO DA REPARAÇÃO COM MALHA ONLAY E DA REPARAÇÃO COM MALHA SUBLAY NA CIRURGIA DE HÉRNIA UMBILICAL
COMPARAÇÃO DA REPARAÇÃO COM MALHA SUPERFICIAL E REPARAÇÃO COM MALHA SUBFASCIAL NA CIRURGIA DE HÉRNIA UMBILICAL
Uma hérnia umbilical é uma condição comum frequentemente tratada com reparação cirúrgica com malha para reduzir as taxas de recorrência. Entre as técnicas comumente utilizadas, a reparação com malha onlay e a reparação com malha sublay são amplamente realizadas; no entanto, há um debate em curso sobre a sua eficácia e segurança comparativas.
O objetivo deste estudo é comparar a reparação com malha onlay e a reparação com malha sublay em doentes submetidos a cirurgia eletiva de hérnia umbilical, no que diz respeito a complicações pós-operatórias, taxas de recorrência, resultados operatórios e duração da estadia hospitalar. Ao avaliar os resultados clínicos associados a cada técnica, este estudo pretende contribuir com evidências para orientar a seleção da abordagem cirúrgica mais adequada para a reparação de hérnia umbilical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reparação da hérnia umbilical é um dos procedimentos cirúrgicos gerais mais frequentemente realizados. O uso de malha protética demonstrou reduzir significativamente as taxas de recorrência em comparação com a reparação por sutura primária. Entre as técnicas baseadas em malha, as reparações com malha onlay e sublay são frequentemente utilizadas, cada uma com características técnicas distintas e potenciais vantagens e desvantagens.
Na reparação com malha onlay, a malha é colocada sobre a fáscia anterior após o encerramento fascial primário, enquanto na reparação com malha sublay, a malha é posicionada no plano retromuscular ou pré-peritoneal. Embora a reparação com malha sublay seja frequentemente considerada como proporcionando uma melhor integração da malha e taxas de recorrência mais baixas, pode estar associada a tempos operatórios mais longos e maior complexidade técnica. Por outro lado, a reparação com malha onlay é tecnicamente mais simples, mas tem sido associada a taxas mais elevadas de complicações relacionadas com a ferida nalguns estudos. A técnica óptima para a reparação da hérnia umbilical continua a ser um tema de investigação em curso.
Este estudo está concebido como uma análise clínica comparativa de doentes submetidos a cirurgia eletiva de hérnia umbilical utilizando reparação com malha onlay ou sublay. Serão incluídos doentes adultos que cumpram os critérios de elegibilidade. Serão registadas características demográficas, características da hérnia, detalhes operatórios e resultados perioperatórios.
As medidas de resultado primárias incluirão taxas de complicações pós-operatórias e recorrência da hérnia. As medidas de resultado secundárias incluirão tempo operatório, duração do internamento e morbilidade pós-operatória precoce. Os doentes serão acompanhados no pós-operatório de acordo com a prática clínica padrão para avaliar os resultados cirúrgicos.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam dados comparativos sobre a segurança e eficácia das técnicas de reparação com malha onlay e sublay na cirurgia da hérnia umbilical e que apoiem a tomada de decisões baseada em evidências na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 18 e os 90 anos
- Pacientes diagnosticados com hérnia umbilical de pequeno ou médio porte de acordo com a classificação da Sociedade Europeia de Hérnia (EHS)
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva de hérnia umbilical
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 90 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência de hérnia umbilical
- Pacientes com obstrução intestinal
- Pacientes com insuficiência renal crónica
- Pacientes com histórico de cirurgia abdominal anterior envolvendo o estômago, duodeno, intestino delgado ou cólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Reparação com Malha Onlay
Pacientes submetidos a reparação eletiva de hérnia umbilical com colocação de malha onlay na fáscia anterior.
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Reparação de hérnia umbilical realizada com colocação de malha na fáscia anterior após encerramento fascial primário.
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Comparador Ativo: Grupo de Reparação com Rede Sublay
Doentes submetidos a herniorrafia umbilical eletiva com colocação de malha subfascial (plano retromuscular ou pré-peritoneal).
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Reparação de hérnia umbilical realizada com colocação de malha por baixo da fáscia no plano retromuscular ou pré-peritoneal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias que ocorrem após cirurgia de hérnia umbilical, incluindo infeção do local cirúrgico, seroma, hematoma, complicações relacionadas com a ferida e outros eventos adversos relacionados com o procedimento.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recorrência de Hérnia
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Ocorrência de hérnia umbilical recorrente detetada durante o seguimento pós-operatório.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica da Dor, que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
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Primeiros 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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