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COMPARACIÓN DE LA REPARACIÓN CON MALLAS EN ONLAY Y LA REPARACIÓN CON MALLAS EN SUBLAY EN LA CIRUGÍA DE HERNIA UMBILICAL

6 de junio de 2026 actualizado por: Nurettin Şahin, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

COMPARACIÓN DE LA REPARACIÓN CON MALLA EN POSICIÓN SUPERFICIAL Y LA REPARACIÓN CON MALLA EN POSICIÓN PROFUNDA EN LA CIRUGÍA DE HERNIA UMBILICAL

La hernia umbilical es una afección común que se trata frecuentemente con reparación mediante malla quirúrgica para reducir las tasas de recurrencia. Entre las técnicas comúnmente utilizadas, la reparación con malla en onlay y la reparación con malla en sublay se realizan ampliamente; sin embargo, existe un debate continuo sobre su eficacia y seguridad comparativas.

El objetivo de este estudio es comparar la reparación con malla en onlay y la reparación con malla en sublay en pacientes sometidos a cirugía electiva de hernia umbilical, con respecto a las complicaciones postoperatorias, las tasas de recurrencia, los resultados operatorios y la duración de la estancia hospitalaria. Al evaluar los resultados clínicos asociados con cada técnica, este estudio busca aportar evidencia para guiar la selección del enfoque quirúrgico más apropiado para la reparación de la hernia umbilical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación de hernia umbilical es uno de los procedimientos quirúrgicos generales más comúnmente realizados. Se ha demostrado que el uso de malla protésica reduce significativamente las tasas de recurrencia en comparación con la reparación primaria con sutura. Entre las técnicas basadas en malla, las reparaciones con malla onlay y sublay se utilizan frecuentemente, cada una con características técnicas distintas y ventajas y desventajas potenciales.

En la reparación con malla onlay, la malla se coloca sobre la fascia anterior después del cierre fascial primario, mientras que en la reparación con malla sublay, la malla se posiciona en el plano retromuscular o preperitoneal. Aunque la reparación con malla sublay a menudo se considera que proporciona una mejor integración de la malla y menores tasas de recurrencia, puede estar asociada con tiempos operatorios más largos y una mayor complejidad técnica. Por el contrario, la reparación con malla onlay es técnicamente más simple, pero se ha asociado con tasas más altas de complicaciones relacionadas con la herida en algunos estudios. La técnica óptima para la reparación de hernia umbilical sigue siendo un tema de investigación en curso.

Este estudio está diseñado como un análisis clínico comparativo de pacientes sometidos a cirugía electiva de hernia umbilical utilizando reparación con malla onlay o sublay. Se incluirán pacientes adultos que cumplan los criterios de elegibilidad. Se registrarán las características demográficas, las características de la hernia, los detalles operatorios y los resultados perioperatorios.

Las medidas de resultado primarias incluirán las tasas de complicaciones postoperatorias y la recurrencia de la hernia. Las medidas de resultado secundarias incluirán el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad postoperatoria temprana. Los pacientes serán seguidos postoperatoriamente de acuerdo con la práctica clínica estándar para evaluar los resultados quirúrgicos.

Se espera que los resultados de este estudio proporcionen datos comparativos sobre la seguridad y eficacia de las técnicas de reparación con malla onlay y sublay en la cirugía de hernia umbilical y que respalden la toma de decisiones basada en la evidencia en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años
  • Pacientes diagnosticados con hernia umbilical de tamaño pequeño o mediano según la clasificación de la Sociedad Europea de Hernias (EHS)
  • Pacientes programados para cirugía electiva de hernia umbilical
  • Pacientes que proporcionan consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 90 años
  • Pacientes sometidos a cirugía de emergencia por hernia umbilical
  • Pacientes con obstrucción intestinal
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica
  • Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa que involucre el estómago, el duodeno, el intestino delgado o el colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Reparación con Malla Onlay
Pacientes sometidos a reparación electiva de hernia umbilical con colocación de malla onlay sobre la fascia anterior.
Reparación de hernia umbilical realizada con colocación de malla en la fascia anterior tras el cierre fascial primario.
Comparador activo: Grupo de Reparación con Malla Sublay
Pacientes sometidos a reparación electiva de hernia umbilical con colocación de malla subfascial en el plano retromuscular o preperitoneal.
Reparación de hernia umbilical realizada con colocación de malla por debajo de la fascia en el plano retromuscular o preperitoneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Complicaciones postoperatorias que ocurren después de la cirugía de hernia umbilical, incluyendo infección del sitio quirúrgico, seroma, hematoma, complicaciones relacionadas con la herida y otros eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Recurrencia de Hernia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
Ocurrencia de hernia umbilical recurrente detectada durante el seguimiento postoperatorio.
Hasta 6 meses después de la cirugía
Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía
Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica para el Dolor, que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Primeros 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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