- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07367321
COMPARACIÓN DE LA REPARACIÓN CON MALLAS EN ONLAY Y LA REPARACIÓN CON MALLAS EN SUBLAY EN LA CIRUGÍA DE HERNIA UMBILICAL
COMPARACIÓN DE LA REPARACIÓN CON MALLA EN POSICIÓN SUPERFICIAL Y LA REPARACIÓN CON MALLA EN POSICIÓN PROFUNDA EN LA CIRUGÍA DE HERNIA UMBILICAL
La hernia umbilical es una afección común que se trata frecuentemente con reparación mediante malla quirúrgica para reducir las tasas de recurrencia. Entre las técnicas comúnmente utilizadas, la reparación con malla en onlay y la reparación con malla en sublay se realizan ampliamente; sin embargo, existe un debate continuo sobre su eficacia y seguridad comparativas.
El objetivo de este estudio es comparar la reparación con malla en onlay y la reparación con malla en sublay en pacientes sometidos a cirugía electiva de hernia umbilical, con respecto a las complicaciones postoperatorias, las tasas de recurrencia, los resultados operatorios y la duración de la estancia hospitalaria. Al evaluar los resultados clínicos asociados con cada técnica, este estudio busca aportar evidencia para guiar la selección del enfoque quirúrgico más apropiado para la reparación de la hernia umbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de hernia umbilical es uno de los procedimientos quirúrgicos generales más comúnmente realizados. Se ha demostrado que el uso de malla protésica reduce significativamente las tasas de recurrencia en comparación con la reparación primaria con sutura. Entre las técnicas basadas en malla, las reparaciones con malla onlay y sublay se utilizan frecuentemente, cada una con características técnicas distintas y ventajas y desventajas potenciales.
En la reparación con malla onlay, la malla se coloca sobre la fascia anterior después del cierre fascial primario, mientras que en la reparación con malla sublay, la malla se posiciona en el plano retromuscular o preperitoneal. Aunque la reparación con malla sublay a menudo se considera que proporciona una mejor integración de la malla y menores tasas de recurrencia, puede estar asociada con tiempos operatorios más largos y una mayor complejidad técnica. Por el contrario, la reparación con malla onlay es técnicamente más simple, pero se ha asociado con tasas más altas de complicaciones relacionadas con la herida en algunos estudios. La técnica óptima para la reparación de hernia umbilical sigue siendo un tema de investigación en curso.
Este estudio está diseñado como un análisis clínico comparativo de pacientes sometidos a cirugía electiva de hernia umbilical utilizando reparación con malla onlay o sublay. Se incluirán pacientes adultos que cumplan los criterios de elegibilidad. Se registrarán las características demográficas, las características de la hernia, los detalles operatorios y los resultados perioperatorios.
Las medidas de resultado primarias incluirán las tasas de complicaciones postoperatorias y la recurrencia de la hernia. Las medidas de resultado secundarias incluirán el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad postoperatoria temprana. Los pacientes serán seguidos postoperatoriamente de acuerdo con la práctica clínica estándar para evaluar los resultados quirúrgicos.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen datos comparativos sobre la seguridad y eficacia de las técnicas de reparación con malla onlay y sublay en la cirugía de hernia umbilical y que respalden la toma de decisiones basada en la evidencia en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 90 años
- Pacientes diagnosticados con hernia umbilical de tamaño pequeño o mediano según la clasificación de la Sociedad Europea de Hernias (EHS)
- Pacientes programados para cirugía electiva de hernia umbilical
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 90 años
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia por hernia umbilical
- Pacientes con obstrucción intestinal
- Pacientes con insuficiencia renal crónica
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal previa que involucre el estómago, el duodeno, el intestino delgado o el colon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Reparación con Malla Onlay
Pacientes sometidos a reparación electiva de hernia umbilical con colocación de malla onlay sobre la fascia anterior.
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Reparación de hernia umbilical realizada con colocación de malla en la fascia anterior tras el cierre fascial primario.
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Comparador activo: Grupo de Reparación con Malla Sublay
Pacientes sometidos a reparación electiva de hernia umbilical con colocación de malla subfascial en el plano retromuscular o preperitoneal.
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Reparación de hernia umbilical realizada con colocación de malla por debajo de la fascia en el plano retromuscular o preperitoneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones postoperatorias que ocurren después de la cirugía de hernia umbilical, incluyendo infección del sitio quirúrgico, seroma, hematoma, complicaciones relacionadas con la herida y otros eventos adversos relacionados con el procedimiento.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Recurrencia de Hernia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Ocurrencia de hernia umbilical recurrente detectada durante el seguimiento postoperatorio.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la cirugía
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Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica para el Dolor, que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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Primeros 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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