VERGLEICH VON ONLAY-MESH-REPARATUR UND SUBLAY-MESH-REPARATUR BEI NABELBRUCHOPERATIONEN
VERGLEICH VON ONLAY-MESH-REPARATUR UND SUBLAY-MESH-REPARATUR BEI DER CHIRURGIE VON NABELBRÜCHEN
Nabelhernie ist eine häufige Erkrankung, die häufig mit einer chirurgischen Netztreparatur behandelt wird, um die Rezidivraten zu senken. Unter den häufig verwendeten Techniken werden Onlay-Netztreparatur und Sublay-Netztreparatur weitgehend durchgeführt; es gibt jedoch anhaltende Debatten über ihre vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit.
Das Ziel dieser Studie ist es, Onlay-Netztreparatur und Sublay-Netztreparatur bei Patienten, die sich einer elektiven Nabelhernienoperation unterziehen, in Bezug auf postoperative Komplikationen, Rezidivraten, operative Ergebnisse und Krankenhausaufenthaltsdauer zu vergleichen. Durch die Bewertung der klinischen Ergebnisse, die mit jeder Technik verbunden sind, soll diese Studie Evidenz beitragen, um die Auswahl des am besten geeigneten chirurgischen Ansatzes für die Nabelhernienreparatur zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nabelhernienreparatur ist einer der am häufigsten durchgeführten allgemeinchirurgischen Eingriffe. Die Verwendung von Kunststoffnetzen hat gezeigt, dass sie die Rezidivraten im Vergleich zur primären Nahtreparatur signifikant reduziert. Unter den netzbasierten Techniken werden Onlay- und Sublay-Netzreparaturen häufig eingesetzt, die jeweils unterschiedliche technische Eigenschaften sowie potenzielle Vor- und Nachteile aufweisen.
Bei der Onlay-Netzreparatur wird das Netz nach primärem Faszienschluss über der vorderen Faszie platziert, während bei der Sublay-Netzreparatur das Netz in der retromuskulären oder präperitonealen Ebene positioniert wird. Obwohl die Sublay-Netzreparatur oft als besser integrierbar und mit niedrigeren Rezidivraten verbunden angesehen wird, kann sie mit längeren Operationszeiten und erhöhter technischer Komplexität einhergehen. Im Gegensatz dazu ist die Onlay-Netzreparatur technisch einfacher, wurde jedoch in einigen Studien mit höheren Raten wundbezogener Komplikationen in Verbindung gebracht. Die optimale Technik für die Nabelhernienreparatur bleibt Gegenstand laufender Untersuchungen.
Diese Studie ist als vergleichende klinische Analyse von Patienten konzipiert, die sich einer elektiven Nabelhernienoperation mit entweder Onlay- oder Sublay-Netzreparatur unterziehen. Erwachsene Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Demografische Merkmale, Hernienmerkmale, Operationsdetails und perioperative Ergebnisse werden erfasst.
Primäre Endpunkte umfassen postoperative Komplikationsraten und Hernienrezidive. Sekundäre Endpunkte umfassen Operationszeit, Krankenhausaufenthaltsdauer und frühe postoperative Morbidität. Die Patienten werden postoperativ gemäß der klinischen Standardpraxis nachbeobachtet, um die chirurgischen Ergebnisse zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen vergleichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Onlay- und Sublay-Netzreparaturtechniken bei Nabelhernienoperationen liefern und evidenzbasierte Entscheidungsfindungen in der klinischen Praxis unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren
- Patienten mit diagnostizierter kleiner oder mittelgroßer Nabelhernie gemäß der Klassifikation der European Hernia Society (EHS)
- Patienten, bei denen eine elektive Nabelhernien-Operation geplant ist
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
- Patienten, die sich einer Notfall-Nabelhernien-Operation unterziehen
- Patienten mit Darmverschluss
- Patienten mit chronischem Nierenversagen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von vorherigen Bauchoperationen, die den Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm oder Dickdarm betrafen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Onlay-Mesh-Repair-Gruppe
Patienten, die sich einem elektiven Nabelbruchverschluss mit Onlay-Mesh-Platzierung auf der vorderen Faszie unterziehen.
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Reparatur einer Nabelhernie mit Netzeinlage auf der vorderen Faszie nach primärem Faszierverschluss.
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Aktiver Komparator: Sublay-Mesh-Reparatur-Gruppe
Patienten, die sich einer elektiven Nabelhernienreparatur mit Sublay-Mesh-Platzierung unter der Faszie (retromuskuläre oder präperitoneale Ebene) unterziehen.
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Nabelbruchreparatur mit Netzplatzierung unter der Faszie in der retromuskulären oder präperitonealen Ebene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Komplikationen nach einer Nabelhernienoperation, einschließlich chirurgischer Wundinfektionen, Seromen, Hämatomen, wundbezogenen Komplikationen und anderen verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hernienrezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Auftreten von wiederkehrender Nabelhernie, die während der postoperativen Nachsorge festgestellt wurde.
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Erste 7 Tage nach der Operation
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Postoperative Schmerzen, bewertet mit der Visuellen Analogskala für Schmerzen, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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Erste 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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