POROVNÁNÍ ONLAY SÍŤOVÉ REPARACE A SUBLAY SÍŤOVÉ REPARACE V CHIRURGII PUPEČNÍ KÝLY
POROVNÁNÍ ONLAY MESHOVÉ REPARACE A SUBLAY MESHOVÉ REPARACE PŘI CHIRURGII PUPEČNÍ KÝLY
Pupeční kýla je běžný stav, který se často léčí chirurgickou opravou pomocí síťky, aby se snížila míra recidivy. Mezi běžně používanými technikami jsou široce prováděny opravy síťkou na místě (onlay) a pod místem (sublay); nicméně stále probíhají debaty ohledně jejich srovnávací účinnosti a bezpečnosti.
Cílem této studie je porovnat opravu síťkou na místě (onlay) a pod místem (sublay) u pacientů podstupujících plánovanou operaci pupeční kýly s ohledem na pooperační komplikace, míru recidivy, operační výsledky a délku hospitalizace. Hodnocením klinických výsledků spojených s každou technikou tato studie usiluje o přispění důkazů pro vedení výběru nejvhodnějšího chirurgického přístupu k opravě pupeční kýly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprava pupeční kýly je jedním z nejčastěji prováděných všeobecných chirurgických výkonů. Použití protézové sítě se ukázalo jako významně snižující míru recidiv ve srovnání s primární suturální opravou. Mezi technikami používajícími síťku jsou často využívány opravy sítě umístěné povrchově (onlay) a pod svalovou vrstvou (sublay), přičemž každá z nich má odlišné technické charakteristiky a potenciální výhody a nevýhody.
Při opravě s onlay síťkou je síťka umístěna na přední fascie po primární fasciální uzávěře, zatímco při opravě s sublay síťkou je síťka umístěna v retromuskulární nebo preperitoneální rovině. Ačkoli se oprava s sublay síťkou často považuje za poskytující lepší integraci síťky a nižší míru recidiv, může být spojena s delší operační dobou a zvýšenou technickou náročností. Naopak, oprava s onlay síťkou je technicky jednodušší, ale v některých studiích byla spojena s vyšší mírou komplikací souvisejících s ranou. Optimální technika pro opravu pupeční kýly zůstává předmětem probíhajícího výzkumu.
Tato studie je navržena jako srovnávací klinická analýza pacientů podstupujících elektivní operaci pupeční kýly pomocí buď opravy s onlay síťkou, nebo opravy s sublay síťkou. Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Budou zaznamenány demografické charakteristiky, charakteristiky kýly, operační podrobnosti a perioperační výsledky.
Primárními měřítky výsledků budou pooperační míra komplikací a recidiva kýly. Sekundárními měřítky výsledků budou operační doba, délka hospitalizace a časná pooperační morbidita. Pacienti budou pooperačně sledováni podle standardní klinické praxe k posouzení chirurgických výsledků.
Výsledky této studie by měly poskytnout srovnávací údaje o bezpečnosti a účinnosti technik opravy s onlay a sublay síťkou při operaci pupeční kýly a podpořit rozhodování založené na důkazech v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 90 let
- Pacienti s diagnózou malé nebo středně velké pupeční kýly podle klasifikace Evropské společnosti pro kýly (EHS)
- Pacienti plánovaní k elektivní operaci pupeční kýly
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 90 let
- Pacienti podstupující urgentní operaci pupeční kýly
- Pacienti s obstrukcí střev
- Pacienti s chronickým selháním ledvin
- Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace zahrnující žaludek, dvanáctník, tenké střevo nebo tlusté střevo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Onlay Mesh Repair
Pacienti podstupující elektivní operaci pupeční kýly s onlay umístěním síťky na přední fascii.
|
Oprava pupeční kýly provedená s umístěním síťky na přední fascii po primární fasciální uzávěře.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s opravou sublay mesh
Pacienti podstupující elektivní operaci pupeční kýly se sublay umístěním síťky pod fascii (retrosvalová nebo preperitoneální rovina).
|
Oprava pupeční kýly provedená s umístěním síťky pod fascii v retrosvalové nebo preperitoneální rovině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace vyskytující se po operaci pupeční kýly, včetně infekce operační rány, seromu, hematomu, komplikací souvisejících s ranou a dalších nežádoucích událostí souvisejících s výkonem.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Výskyt recidivující pupeční kýly zjištěný během pooperačního sledování.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály pro bolest v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre indikuje horší intenzitu bolesti.
|
Prvních 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .