СРАВНЕНИЕ НАЛОЖЕНИЯ СЕТКИ И ПОДКЛАДЫВАНИЯ СЕТКИ ПРИ ХИРУРГИИ ПУПОЧНОЙ ГРЫЖИ
СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ ПЛАСТИКИ ПУПОЧНОЙ ГРЫЖИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СЕТКИ ПО МЕТОДУ ONLAY И SUBLAY
Пупочная грыжа — это распространённое состояние, которое часто лечат с помощью хирургического ремонта сеткой для снижения частоты рецидивов. Среди часто используемых техник широко применяются ремонт сеткой методом onlay и ремонт сеткой методом sublay; однако продолжаются споры об их сравнительной эффективности и безопасности.
Цель данного исследования — сравнить ремонт сеткой методом onlay и методом sublay у пациентов, переносящих плановую операцию по поводу пупочной грыжи, в отношении послеоперационных осложнений, частоты рецидивов, операционных исходов и длительности пребывания в стационаре. Оценивая клинические исходы, связанные с каждой техникой, данное исследование стремится внести доказательства для руководства выбором наиболее подходящего хирургического подхода для ремонта пупочной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пластика пупочной грыжи является одной из наиболее часто выполняемых общих хирургических процедур. Использование протезной сетки показало значительное снижение частоты рецидивов по сравнению с первичным швом. Среди методик с использованием сетки часто применяются репарации с наложением сетки поверхностно (onlay) и под фасцию (sublay), каждая из которых имеет отличительные технические характеристики, потенциальные преимущества и недостатки.
При репарации с поверхностным наложением сетки (onlay) сетка размещается поверх передней фасции после первичного закрытия фасции, тогда как при репарации с подфасциальным наложением сетки (sublay) сетка располагается в ретромускулярной или предбрюшинной плоскости. Хотя репарация с подфасциальным наложением сетки (sublay) часто считается обеспечивающей лучшее интегрирование сетки и более низкие показатели рецидивов, она может быть связана с более длительным временем операции и повышенной технической сложностью. Напротив, репарация с поверхностным наложением сетки (onlay) технически проще, но в некоторых исследованиях ассоциировалась с более высокими показателями раневых осложнений. Оптимальная методика пластики пупочной грыжи остается предметом продолжающихся исследований.
Данное исследование задумано как сравнительный клинический анализ пациентов, перенесших плановую операцию по поводу пупочной грыжи с использованием либо поверхностного наложения сетки (onlay), либо подфасциального наложения сетки (sublay). Будут включены взрослые пациенты, соответствующие критериям отбора. Будут регистрироваться демографические характеристики, особенности грыжи, детали операции и периоперационные исходы.
Основными оцениваемыми параметрами будут послеоперационные осложнения и рецидив грыжи. Вторичными оцениваемыми параметрами будут время операции, продолжительность пребывания в стационаре и ранняя послеоперационная заболеваемость. Пациенты будут наблюдаться после операции в соответствии со стандартной клинической практикой для оценки хирургических исходов.
Ожидается, что результаты данного исследования предоставят сравнительные данные о безопасности и эффективности методик поверхностного (onlay) и подфасциального (sublay) наложения сетки при операциях по поводу пупочной грыжи и будут способствовать принятию решений, основанных на доказательствах, в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
- Пациенты с диагнозом малой или средней пупочной грыжи согласно классификации Европейского общества герниологов (EHS)
- Пациенты, запланированные на плановую операцию по поводу пупочной грыжи
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 90 лет
- Пациенты, подвергающиеся экстренной операции по поводу пупочной грыжи
- Пациенты с кишечной непроходимостью
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью
- Пациенты с анамнезом предыдущих операций на брюшной полости, затрагивающих желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую или толстую кишку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Onlay Mesh Repair
Пациенты, перенесшие плановое удаление пупочной грыжи с установкой сетки на переднюю фасцию.
|
Пластика пупочной грыжи, выполненная с установкой сетки на переднюю фасцию после первичного закрытия фасции.
|
|
Активный компаратор: Группа реконструкции сеткой Sublay
Пациенты, проходящие плановое удаление пупочной грыжи с установкой сетки в подслоевом положении под фасцией (в ретромускулярной или предбрюшинной плоскости).
|
Пластика пупочной грыжи с установкой сетки под фасцию в ретромускулярной или предбрюшинной плоскости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения, возникающие после операции по поводу пупочной грыжи, включая инфекцию области хирургического вмешательства, серому, гематому, раневые осложнения и другие нежелательные явления, связанные с процедурой.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива грыжи
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Частота возникновения рецидивной пупочной грыжи, выявленной в ходе послеоперационного наблюдения.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Послеоперационная боль оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы Боли, диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Первые 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .