- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367321
SAMMENLIGNING AF ONLAY-MESH-REPARATION OG SUBLAY-MESH-REPARATION I NAVLEBROK-KIRURGI
SAMMENLIGNING AF ONLAY NETREPARATION OG SUBLAY NETREPARATION I NAVLEBROK-KIRURGI
Navlebrok er en almindelig tilstand, der ofte behandles med kirurgisk netreparation for at reducere recidivrater. Blandt de almindeligt anvendte teknikker udføres onlay-netreparation og sublay-netreparation bredt; der er dog fortsat debat om deres sammenlignende effektivitet og sikkerhed.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne onlay-netreparation og sublay-netreparation hos patienter, der gennemgår elektiv navlebrokskirurgi, med hensyn til postoperative komplikationer, recidivrater, operationelle resultater og længden af hospitalsopholdet. Ved at evaluere kliniske resultater forbundet med hver teknik søger denne undersøgelse at bidrage med evidens til at vejlede valget af den mest passende kirurgiske tilgang til navlebroksreparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af navlebrok er en af de hyppigst udførte generalkirurgiske procedurer. Brugen af protesenet har vist sig at reducere recidivraterne signifikant sammenlignet med primær suturreparation. Blandt netbaserede teknikker anvendes onlay- og sublay-netreparationer ofte, hver med særlige tekniske karakteristika og potentielle fordele og ulemper.
I onlay-netreparation placeres nettet over den anteriore fascia efter primær fascialukning, hvorimod nettet i sublay-netreparation placeres i det retromuskulære eller preperitoneale plan. Mens sublay-netreparation ofte anses for at give bedre netintegration og lavere recidivrater, kan den være forbundet med længere operationstider og øget teknisk kompleksitet. Omvendt er onlay-netreparation teknisk enklere, men har i nogle undersøgelser været forbundet med højere rater af sårrelaterede komplikationer. Den optimale teknik til reparation af navlebrok forbliver genstand for løbende undersøgelse.
Denne undersøgelse er designet som en komparativ klinisk analyse af patienter, der gennemgår elektiv navlebrokkirurgi ved brug af enten onlay-netreparation eller sublay-netreparation. Voksne patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Demografiske karakteristika, brokkarakteristika, operative detaljer og perioperative resultater vil blive registreret.
Primære udfaldsmål vil inkludere postoperative komplikationsrater og brokrecidiv. Sekundære udfaldsmål vil inkludere operationstid, længde af hospitalsophold og tidlig postoperative morbiditet. Patienter vil blive fulgt op postoperativt i henhold til standard klinisk praksis for at vurdere kirurgiske resultater.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give komparative data om sikkerheden og effektiviteten af onlay- og sublay-netreparationsteknikker i navlebrokkirurgi og at støtte evidensbaseret beslutningstagning i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 90 år
- Patienter diagnosticeret med lille eller mellemstor navlebrok ifølge European Hernia Society (EHS) klassifikation
- Patienter planlagt til elektiv navlebrok-kirurgi
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 90 år
- Patienter, der gennemgår akut navlebrok-kirurgi
- Patienter med tarmobstruktion
- Patienter med kronisk nyresvigt
- Patienter med en historie af tidligere maveoperation, der involverer mavesækken, duodenum, tyndtarm eller tyktarm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Onlay Mesh-reparationsgruppe
Patienter, der gennemgår elektiv navlebroksreparation med onlay-mesh-placering på den anteriore fascie.
|
Navelbroksoperation udført med netpladsering på den anteriore fascia efter primær fascialukning.
|
|
Aktiv komparator: Sublay-meshreparationsgruppe
Patienter, der gennemgår elektiv navlebroksoperation med sublay-netplads under fascien (retromuskulært eller preperitonealt plan).
|
Reparation af navlebrok udført med netpladsering under fascien i det retromuskulære eller preperitoneale plan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer, der opstår efter navlebroksoperation, herunder infektion på operationsstedet, serom, hæmatom, sårrelaterede komplikationer og andre procedure-relaterede bivirkninger.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af nyrebrok
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operation
|
Forekomst af tilbagevendende navlebrok, der opdages under postoperativ opfølgning.
|
Op til 6 måneder efter operation
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Første 7 dage efter operation
|
Postoperativ smerte vurderet ved brug af Visuel Analog Skala for Smerte, som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte.
Højere scorer indikerer værre smertegrad. |
Første 7 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .