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COMPARAISON DE LA RÉPARATION PAR TREILLIS EN SURCOUCHE ET DE LA RÉPARATION PAR TREILLIS EN SOUS-COUCHE DANS LA CHIRURGIE DE LA HERNIE OMBILICALE

6 juin 2026 mis à jour par: Nurettin Şahin, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

COMPARAISON DE LA RÉPARATION PAR PLACEMENT DE PROTHÈSE À PLAT ET DE LA RÉPARATION PAR PROTHÈSE RÉTROMUSCULAIRE DANS LA CHIRURGIE DE LA HERNIE OMBILICALE

La hernie ombilicale est une affection courante fréquemment traitée par une réparation chirurgicale avec prothèse pour réduire les taux de récidive. Parmi les techniques couramment utilisées, la réparation avec prothèse en surjet et la réparation avec prothèse sous-jacente sont largement pratiquées ; cependant, il existe un débat permanent concernant leur efficacité et leur sécurité comparatives.

L'objectif de cette étude est de comparer la réparation avec prothèse en surjet et la réparation avec prothèse sous-jacente chez les patients subissant une chirurgie élective pour hernie ombilicale, en ce qui concerne les complications postopératoires, les taux de récidive, les résultats opératoires et la durée d'hospitalisation. En évaluant les résultats cliniques associés à chaque technique, cette étude vise à fournir des preuves pour guider la sélection de l'approche chirurgicale la plus appropriée pour la réparation de la hernie ombilicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation de la hernie ombilicale est l'une des procédures chirurgicales générales les plus couramment réalisées. L'utilisation d'une prothèse en maille a démontré une réduction significative des taux de récidive par rapport à la suture primaire. Parmi les techniques utilisant une maille, les réparations par maille onlay et sublay sont fréquemment employées, chacune présentant des caractéristiques techniques distinctes ainsi que des avantages et inconvénients potentiels.

Dans la réparation par maille onlay, la maille est placée sur l'aponévrose antérieure après fermeture fasciale primaire, tandis que dans la réparation par maille sublay, la maille est positionnée dans le plan rétromusculaire ou prépéritonéal. Bien que la réparation par maille sublay soit souvent considérée comme offrant une meilleure intégration de la maille et des taux de récidive plus faibles, elle peut être associée à des temps opératoires plus longs et à une complexité technique accrue. À l'inverse, la réparation par maille onlay est techniquement plus simple mais a été associée à des taux plus élevés de complications liées à la plaie dans certaines études. La technique optimale pour la réparation de la hernie ombilicale reste un sujet d'investigation continue.

Cette étude est conçue comme une analyse clinique comparative de patients subissant une chirurgie élective de la hernie ombilicale utilisant soit une réparation par maille onlay, soit une réparation par maille sublay. Les patients adultes répondant aux critères d'éligibilité seront inclus. Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de la hernie, les détails opératoires et les résultats périopératoires seront enregistrés.

Les critères de jugement principaux incluront les taux de complications postopératoires et la récidive de la hernie. Les critères de jugement secondaires incluront le temps opératoire, la durée du séjour hospitalier et la morbidité postopératoire précoce. Les patients seront suivis en postopératoire selon la pratique clinique standard pour évaluer les résultats chirurgicaux.

Les résultats de cette étude devraient fournir des données comparatives sur la sécurité et l'efficacité des techniques de réparation par maille onlay et sublay dans la chirurgie de la hernie ombilicale, et soutenir la prise de décision fondée sur des preuves dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 90 ans
  • Patients diagnostiqués avec une hernie ombilicale de petite ou moyenne taille selon la classification de la Société européenne de hernie (EHS)
  • Patients programmés pour une chirurgie élective de hernie ombilicale
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
  • Patients subissant une chirurgie d'urgence pour hernie ombilicale
  • Patients avec une occlusion intestinale
  • Patients avec une insuffisance rénale chronique
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale impliquant l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle ou le côlon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de réparation par prothèse onlay
Patients subissant une réparation élective de hernie ombilicale avec mise en place de treillis onlay sur le fascia antérieur.
Réparation de hernie ombilicale réalisée avec mise en place d'une prothèse sur le fascia antérieur après fermeture fasciale primaire.
Comparateur actif: Groupe de réparation par prothèse en position sous-laminaire
Patients subissant une réparation élective de hernie ombilicale avec placement de treillis sous-fascial (plan rétromusculaire ou prépéritonéal).
Réparation d'une hernie ombilicale réalisée avec mise en place d'une prothèse sous la fascia dans le plan rétromusculaire ou prépéritonéal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Complications postopératoires survenant après une chirurgie de hernie ombilicale, comprenant une infection du site chirurgical, un sérome, un hématome, des complications liées à la plaie et d'autres événements indésirables liés à la procédure.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de hernie
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Occurrence d'une hernie ombilicale récurrente détectée lors du suivi postopératoire.
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Score de Douleur Postopératoire
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la Douleur, allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Les scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
7 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Première publication (Réel)

26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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