- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07367321
COMPARAISON DE LA RÉPARATION PAR TREILLIS EN SURCOUCHE ET DE LA RÉPARATION PAR TREILLIS EN SOUS-COUCHE DANS LA CHIRURGIE DE LA HERNIE OMBILICALE
COMPARAISON DE LA RÉPARATION PAR PLACEMENT DE PROTHÈSE À PLAT ET DE LA RÉPARATION PAR PROTHÈSE RÉTROMUSCULAIRE DANS LA CHIRURGIE DE LA HERNIE OMBILICALE
La hernie ombilicale est une affection courante fréquemment traitée par une réparation chirurgicale avec prothèse pour réduire les taux de récidive. Parmi les techniques couramment utilisées, la réparation avec prothèse en surjet et la réparation avec prothèse sous-jacente sont largement pratiquées ; cependant, il existe un débat permanent concernant leur efficacité et leur sécurité comparatives.
L'objectif de cette étude est de comparer la réparation avec prothèse en surjet et la réparation avec prothèse sous-jacente chez les patients subissant une chirurgie élective pour hernie ombilicale, en ce qui concerne les complications postopératoires, les taux de récidive, les résultats opératoires et la durée d'hospitalisation. En évaluant les résultats cliniques associés à chaque technique, cette étude vise à fournir des preuves pour guider la sélection de l'approche chirurgicale la plus appropriée pour la réparation de la hernie ombilicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation de la hernie ombilicale est l'une des procédures chirurgicales générales les plus couramment réalisées. L'utilisation d'une prothèse en maille a démontré une réduction significative des taux de récidive par rapport à la suture primaire. Parmi les techniques utilisant une maille, les réparations par maille onlay et sublay sont fréquemment employées, chacune présentant des caractéristiques techniques distinctes ainsi que des avantages et inconvénients potentiels.
Dans la réparation par maille onlay, la maille est placée sur l'aponévrose antérieure après fermeture fasciale primaire, tandis que dans la réparation par maille sublay, la maille est positionnée dans le plan rétromusculaire ou prépéritonéal. Bien que la réparation par maille sublay soit souvent considérée comme offrant une meilleure intégration de la maille et des taux de récidive plus faibles, elle peut être associée à des temps opératoires plus longs et à une complexité technique accrue. À l'inverse, la réparation par maille onlay est techniquement plus simple mais a été associée à des taux plus élevés de complications liées à la plaie dans certaines études. La technique optimale pour la réparation de la hernie ombilicale reste un sujet d'investigation continue.
Cette étude est conçue comme une analyse clinique comparative de patients subissant une chirurgie élective de la hernie ombilicale utilisant soit une réparation par maille onlay, soit une réparation par maille sublay. Les patients adultes répondant aux critères d'éligibilité seront inclus. Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de la hernie, les détails opératoires et les résultats périopératoires seront enregistrés.
Les critères de jugement principaux incluront les taux de complications postopératoires et la récidive de la hernie. Les critères de jugement secondaires incluront le temps opératoire, la durée du séjour hospitalier et la morbidité postopératoire précoce. Les patients seront suivis en postopératoire selon la pratique clinique standard pour évaluer les résultats chirurgicaux.
Les résultats de cette étude devraient fournir des données comparatives sur la sécurité et l'efficacité des techniques de réparation par maille onlay et sublay dans la chirurgie de la hernie ombilicale, et soutenir la prise de décision fondée sur des preuves dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 90 ans
- Patients diagnostiqués avec une hernie ombilicale de petite ou moyenne taille selon la classification de la Société européenne de hernie (EHS)
- Patients programmés pour une chirurgie élective de hernie ombilicale
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
- Patients subissant une chirurgie d'urgence pour hernie ombilicale
- Patients avec une occlusion intestinale
- Patients avec une insuffisance rénale chronique
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale impliquant l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle ou le côlon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de réparation par prothèse onlay
Patients subissant une réparation élective de hernie ombilicale avec mise en place de treillis onlay sur le fascia antérieur.
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Réparation de hernie ombilicale réalisée avec mise en place d'une prothèse sur le fascia antérieur après fermeture fasciale primaire.
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Comparateur actif: Groupe de réparation par prothèse en position sous-laminaire
Patients subissant une réparation élective de hernie ombilicale avec placement de treillis sous-fascial (plan rétromusculaire ou prépéritonéal).
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Réparation d'une hernie ombilicale réalisée avec mise en place d'une prothèse sous la fascia dans le plan rétromusculaire ou prépéritonéal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Complications postopératoires survenant après une chirurgie de hernie ombilicale, comprenant une infection du site chirurgical, un sérome, un hématome, des complications liées à la plaie et d'autres événements indésirables liés à la procédure.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de hernie
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Occurrence d'une hernie ombilicale récurrente détectée lors du suivi postopératoire.
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: 7 premiers jours après la chirurgie
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Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la Douleur, allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
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7 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fonseca MK, Tarso L, Gus J, Cavazzola LT. Short-term complications after onlay versus preperitoneal mesh repair of umbilical hernias: a prospective randomized double-blind trial. Langenbecks Arch Surg. 2023 Jan 20;408(1):48. doi: 10.1007/s00423-023-02802-x.
- Bessa SS, El-Gendi AM, Ghazal AH, Al-Fayoumi TA. Comparison between the short-term results of onlay and sublay mesh placement in the management of uncomplicated para-umbilical hernia: a prospective randomized study. Hernia. 2015 Feb;19(1):141-6. doi: 10.1007/s10029-013-1143-2. Epub 2013 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BSK-UMH-ONLAY-SUBLAY-2026
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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