同種脂肪組織由来幹細胞によるアルツハイマー病治療 (A3D)
軽度から中等度のアルツハイマー病における脂肪組織由来間葉系幹細胞の同種異系静脈内投与：第I／II相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien DELRIEU, MD-PH
- 電話番号：+33 05 61 77 70 58
- メール：delrieu.j@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Delphine Pennetier
- メール：pennetier.d@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Julien DELRIEU, PU-PH
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主任研究者：
- Julien DELRIEU, PU-PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 50歳から85歳までの患者
- 軽度から中等度の段階におけるNIA-AA 2011基準に基づくAD診断：
MMSEスコア14から26（含む）陽性ADアミロイドバイオマーカー
- CDR（臨床的認知症評価）スコア ≥ 1
- PETまたはMRIスキャンの絶対的禁忌がない患者
- 患者および研究パートナーによる同意書の署名
- 主介護者の存在
- 社会保険加入の患者
除外基準：
- 認知症を引き起こす可能性のある脳疾患（AD以外）
- 研究への参加を妨げる併存疾患の存在
- A3D研究の試験に影響を与える可能性のある他の研究への同時参加
- ペースメーカー、弁修復術、その他の内部磁気または電子システムの保有者、神経外科手術または動脈瘤手術の既往歴、目、脳、または脊髄内の金属片の存在、閉所恐怖症
- 過去1年間に行われたPETスキャン（研究目的）
- 過去5年以内に診断されたがんの既往歴
- 脳MRIスキャンで評価された、4個を超える脳微小出血、単一の表在性ヘモジデリン沈着症の領域、または過去の大出血の証拠の存在
- コルチコステロイドまたは他のステロイド性抗炎症薬（例：プレドニゾン）の定期的使用
- 乾癬を除く自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法または行政決定により自由を奪われた、後見またはその他の法的保護下にある成人 トゥールーズセンターでのみ実施されるオプションの脂肪穿刺に参加する患者の場合：抗血栓治療およびキシロカインアレルギーは禁止されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5000万AdMSC用量
同種異系AdMSC（CellREADY®製剤）、静脈内投与、50×10⁶または100×10⁶ AdMSCの投与量（3～6名の患者、「50×10⁶ AdMSC」群、グループ1）
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同種異系AdMSC（CellREADY®製剤）、静脈内投与、5000万細胞用量。 最初に、3名の患者が最低用量（50×10^6 AdMSC）を受け取ります。 最初の3名の患者に50×10^6 AdMSCを投与した後、6か月のフォローアップで臨床的に有意な有害事象が認められない場合、3名の新規患者に100×10^6 AdMSCの投与を開始することがあります。 一方、最初の3名の患者の安全性解析で臨床的に有意な有害事象が認められた場合、用量増量の可能性について最終決定する前に、3名の新規患者に同じ用量を投与します。 したがって、「100×10^6 AdMSC」群は、「50×10^6 AdMSC」群での6か月のフォローアップと安全性解析が完了した後にのみ開始されます。 各用量について、すべての患者は投与後6か月間、6回の診察でフォローアップされます。
V1、V5およびV6における脳RMI
V1とV6でのアミロイドPETスキャン（フルテメタモール）
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実験的：1億AdMSc投与量
同種異系AdMSC（CellREADY® 医薬品）、静脈内投与、50×10⁶または100×10⁶ AdMSCの用量（3名から6名の患者、「100×10⁶ AdMSC」群、群2）群1の安全性解析が適切である場合。
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V1、V5およびV6における脳RMI
V1とV6でのアミロイドPETスキャン（フルテメタモール）
同種異系AdMSC（CellREADY® 医薬品）、静脈内投与、投与量1億個。 最初に、3人の患者が最低投与量（50×10^6 AdMSC）を受けます。最初の3人の患者が50×10^6 AdMSCの投与量で注入され、6ヶ月の追跡調査後に臨床的に有意な有害事象（AE）が認められない場合、3人の新規患者で100×10^6 AdMSCの投与を開始することができます。一方、最初の3人の患者の安全性分析で臨床的に有意なAEが認められた場合、投与量増量の可能性について最終決定を行う前に、同じ投与量で3人の新規患者に投与します。したがって、「100×10^6 AdMSC」群は、「50×10^6 AdMSC」群での6ヶ月の追跡調査と安全性分析が完了した後にのみ開始されます。各投与量について、すべての患者は投与後6ヶ月間、6回の来院で追跡調査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した臨床的に有意な重篤または非重篤な有害事象が発生した各群の参加者数
時間枠：6か月
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主要アウトカムは、治療に関連した臨床的に重大な重篤または非重篤な有害事象（AE）を有する各群の参加者数です。
各AE報告には、事象の説明、その重症度、持続期間、重症度、およびAdMSCの静脈内投与との因果関係の評価を含める必要があります。
AEの発生は、臨床的（選択時訪問、注射時訪問、1週間、1か月、3か月、および6か月）、生物学的（選択時訪問、注射時訪問、1週間、1か月、3か月、および6か月）、および神経画像検査（選択時訪問、3か月、および6か月）によって評価されます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫調節活性関連の測定の決定（複合アウトカム）
時間枠：6か月
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免疫調節活性に関する測定項目：炎症性（IL-1β、IL-6、TGF-β1、TNF-α、CRP、D-ダイマー）および抗炎症性（IL-10）血液マーカー。
脳MRIスキャンから得られるマーカー（磁気共鳴シーケンス分光法MRS、後帯状回領域、ミオイノシトール）。
活性化Tリンパ球（CD3/CD25/CD69）の評価による免疫モニタリング。
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6か月
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脳アミロイド負荷に関する測定の決定（複合アウトカム）
時間枠：6か月
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脳アミロイド負荷に関連する測定項目：アミロイドPETスキャン（フルテメタモール）により評価された、全体的な標準化相対取り込み値比（SUVr）および関心領域（前帯状回、後帯状回、側頭葉、頭頂葉、楔前部、前頭葉）別。
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6か月
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神経栄養活性関連測定値の決定（複合アウトカム）
時間枠：6ヶ月
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脳MRIスキャン（T1強調シーケンス）による皮質厚評価。
血液軽鎖ニューロフィラメント。 MRSによるN-アセチルアスパラギン酸（後帯状回） |
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julien DELRIEU, MD_PH、University Hospital of Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/19/0501
- 2022-502846-28-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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