Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne Komórki Macierzyste Pochodzące z Tkanki Tłuszczowej w Chorobie Alzheimera (A3D)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Allogeniczne dożylne podanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera: badanie fazy I/II

A3D to badanie kliniczne fazy I/II. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AdMSC) podawanych drogą dożylną (IV) w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera (AD) przy użyciu protokołu eskalacji dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (MSC) lub komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AdMSC) są szeroko stosowane w badaniach klinicznych. Podejście allogeniczne jest obecnie rozważane w wskazaniach takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi. Potencjalne efekty MSC byłyby związane z efektami parakrynnymi poprzez wydzielanie neurotroficznych cytokin zdolnych do stymulowania endogennej neurogenezy, czynników przeciwzapalnych i immunomodulacyjnych. Niedawne badanie CRATUS, polegające na dożylnym podaniu allogenicznych MSC u słabych starszych uczestników, wykazało pozytywny wpływ na wydolność funkcjonalną, sprawność poznawczą i wskaźniki stanu zapalnego. A3D to badanie kliniczne fazy I/II, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa dożylnego podania allogenicznych AdMSC w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera przy użyciu protokołu eskalacji dawki. Początkowo 3 pacjentów otrzyma najniższą dawkę (50x106 AdMSC). Jeśli analiza bezpieczeństwa pierwszych 3 pacjentów, którym podano 50x106 AdMSC, nie wykaże klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE) po 6 miesiącach oceny, podawanie 100x106 AdMSC może zostać rozpoczęte u 3 nowych pacjentów. Z drugiej strony, jeśli analiza bezpieczeństwa pierwszych 3 pacjentów wykaże klinicznie istotne AE związane z leczeniem, 3 nowym pacjentom zostanie podana ta sama dawka przed podjęciem ostatecznej decyzji o możliwości eskalacji dawki. Zatem grupa "100x106 AdMSC" rozpocznie się dopiero po 6-miesięcznej obserwacji i zakończeniu analizy bezpieczeństwa w grupie "50x106 AdMSC".

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Julien DELRIEU, PU-PH
        • Główny śledczy:
          • Julien DELRIEU, PU-PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku od 50 do 85 lat
  • Rozpoznanie AD zgodnie z kryteriami NIA-AA 2011 w łagodnym do umiarkowanym stadium:

Wynik MMSE między 14 a 26 (włącznie) pozytywny biomarker amyloidu AD

  • Wynik CDR (kliniczna ocena otępienia) ≥ 1
  • Pacjent bez bezwzględnych przeciwwskazań do badań PET lub MRI
  • Podpisana zgoda przez pacjenta i partnera badania
  • Obecność głównego opiekuna
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba mózgu (inna niż AD), która może powodować otępienie
  • Obecność współistniejących patologii uniemożliwiających udział w badaniu
  • Równoczesny udział w innych badaniach, które mogą wpłynąć na testowanie badania A3D
  • Posiadacz rozrusznika serca, protezy zastawki lub innego wewnętrznego systemu magnetycznego lub elektronicznego, przebyta neurochirurgia lub operacja tętniaka, obecność odłamków metalowych w oczach, mózgu lub szpiku, klaustrofobia
  • Badanie PET wykonane w poprzednim roku (kontekst badawczy)
  • Wywiad w kierunku raka zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność > 4 mikrokrwawień mózgowych, pojedynczej powierzchownej siderozy lub dowodów wcześniejszego makrokrwotoku ocenionego za pomocą badania MRI mózgu
  • Regularne stosowanie kortykosteroidów lub innych steroidowych leków przeciwzapalnych (np. prednizon)
  • Obecność choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) z wyjątkiem łuszczycy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Dorośli pod opieką kuratora lub inną ochroną prawną, pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej Dla pacjentów, którzy wezmą udział w opcjonalnym nakłuciu tkanki tłuszczowej (wykonywanym tylko w centrum w Tuluzie): Leczenie przeciwzakrzepowe i alergia na ksylokainę są zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 milionów dawki AdMSC
Allogeniczne AdMSC (produkt leczniczy CellREADY®), podanie dożylne, dawka 50x106 lub 100x106 AdMSC (od 3 do 6 pacjentów, grupa "50x106 AdMSC", grupa 1)
Lek: CellREADY® produkt leczniczy do podania dożylnego w dawce 50 milionów

Allogeniczne AdMSC (produkt leczniczy CellREADY®), podanie dożylne, dawka 50 milionów.

Początkowo 3 pacjentów otrzyma najniższą dawkę (50×10⁶ AdMSC). Jeśli analiza bezpieczeństwa pierwszych 3 pacjentów, którym podano dawkę 50×10⁶ AdMSC, nie wykaże klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach obserwacji, u 3 nowych pacjentów można rozpocząć podawanie 100×10⁶ AdMSC. Z drugiej strony, jeśli analiza bezpieczeństwa pierwszych 3 pacjentów wykaże klinicznie istotne zdarzenie niepożądane, 3 nowych pacjentów otrzyma tę samą dawkę przed podjęciem ostatecznej decyzji o możliwości zwiększenia dawki. Zatem grupa "100×10⁶ AdMSC" rozpocznie się dopiero po 6-miesięcznej obserwacji i analizie bezpieczeństwa w grupie "50×10⁶ AdMSC". Dla każdej dawki wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po podaniu z 6 wizytami.

Test diagnostyczny: cerebral RMI
cerebral RMI w V1, V5 i V6
Test diagnostyczny: PET scan
skan PET z amyloidem (flutemetamol) w V1 i V6
Eksperymentalny: 100 milionów dawek AdMSc
Allogeniczne AdMSC (produkt leczniczy CellREADY®), podawanie dożylne, dawka 50x106 lub 100x106 AdMSC (od 3 do 6 pacjentów, grupa "100x106 AdMSC", grupa 2) jeśli analiza bezpieczeństwa grupy 1 jest prawidłowa.
Test diagnostyczny: cerebral RMI
cerebral RMI w V1, V5 i V6
Test diagnostyczny: PET scan
skan PET z amyloidem (flutemetamol) w V1 i V6
Lek: CellREADY® produkt leczniczy do podania dożylnego w dawce 100 milionów

Allogeniczne AdMSC (produkt leczniczy CellREADY®), podanie dożylne, dawka 100 milionów.

Początkowo 3 pacjentów otrzyma najniższą dawkę (50×10⁶ AdMSC). Jeżeli analiza bezpieczeństwa pierwszych 3 pacjentów, którym podano dawkę 50×10⁶ AdMSC, nie wykazuje klinicznie istotnych działań niepożądanych po 6 miesiącach obserwacji, podanie dawki 100×10⁶ AdMSC może zostać rozpoczęte u 3 nowych pacjentów. Z drugiej strony, jeżeli analiza bezpieczeństwa pierwszych 3 pacjentów wykazuje klinicznie istotne działanie niepożądane, 3 nowych pacjentów otrzyma tę samą dawkę przed podjęciem ostatecznej decyzji o możliwości zwiększenia dawki. Zatem grupa "100×10⁶ AdMSC" rozpocznie się dopiero po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji i analizy bezpieczeństwa w grupie "50×10⁶ AdMSC". Dla każdej dawki wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po podaniu z 6 wizytami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników w każdej grupie z klinicznie istotnym poważnym lub niepoważnym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym jest liczba uczestników w każdej grupie z klinicznie istotnym poważnym lub niepoważnym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem. Każde zgłoszenie działania niepożądanego powinno zawierać opis zdarzenia, ocenę jego ciężkości, czasu trwania, ciężkości oraz związku przyczynowego z dożylnym podaniem AdMSC. Wystąpienie działania niepożądanego będzie oceniane na podstawie badań klinicznych (przy wizycie kwalifikacyjnej, wizycie iniekcyjnej, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach), badań biologicznych (przy wizycie kwalifikacyjnej, wizycie iniekcyjnej, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach) oraz badań neuroobrazowych (przy wizycie kwalifikacyjnej, po 3 miesiącach i 6 miesiącach).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaczenie miar związanych z aktywnością immunomodulacyjną (wynik złożony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary związane z aktywnością immunomodulacyjną: markery zapalne (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-Dimery) i przeciwzapalne (IL-10) we krwi. Markery pochodzące z badania MRI mózgu (Sekwencja rezonansu magnetycznego Spektroskopia MRS, w obszarze tylnego zakrętu obręczy, mio-inozytol). Immunomonitoring z oceną aktywowanych limfocytów T (CD3/CD25/CD69).
6 miesięcy
określenie miar związanych z obciążeniem amyloidowym mózgu (wynik złożony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary związane z obciążeniem amyloidowym mózgu: Globalny znormalizowany współczynnik względnej wartości wychwytu (SUVr) oraz w obszarach zainteresowania (zakręt obręczy przedni, zakręt obręczy tylny, płat skroniowy, płat ciemieniowy, zakręt przedklinowy, płat czołowy) oceniane za pomocą skanu PET amyloidu (flutemetamol).
6 miesięcy
określenie miar związanych z aktywnością neurotroficzną (wynik złożony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Grubość kory mózgowej oceniana za pomocą skanu MRI mózgu (sekwencja ważona T1). Lekkie łańcuchy neurofilamentów we krwi. N-acetyloasparaginian w badaniu MRS (zakręt obręczy tylny)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0501
  • 2022-502846-28-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj