Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogeneische Adiposeweefsel-afgeleide Stamcellen bij de Ziekte van Alzheimer (A3D)

18 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Allogeneïne intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig van vetweefsel bij milde tot matige ziekte van Alzheimer: een fase I/II-studie

A3D is een fase I/II klinische studie. Het primaire doel is om de veiligheid te evalueren van allogene uit vetweefsel afkomstige stamcellen (AdMSC) die via intraveneuze (IV) toediening worden toegediend bij milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) met behulp van een dosis-escalatieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit beenmerg afkomstige stamcellen (MSC) of uit vetweefsel afkomstige stamcellen (AdMSC) worden veel gebruikt in klinisch onderzoek. De allogene aanpak wordt momenteel overwogen voor indicaties zoals de ziekte van Crohn en graft-versus-hostziekte. De potentiële effecten van MSCs zouden verband houden met paracriene effecten via de afscheiding van neurotrofe cytokinen die in staat zijn om endogene neurogenese, ontstekingsremmende en immunomodulerende factoren te stimuleren. De recente CRATUS-studie, bestaande uit intraveneuze toediening van allogene MSCs bij kwetsbare oudere deelnemers, toonde een positief effect op functionele prestaties, cognitieve prestaties en ontstekingsmetingen. A3D is een fase I/II klinische studie waarvan het primaire doel is om de veiligheid van intraveneuze toediening van allogene AdMSC bij milde tot matige AD te evalueren met behulp van een dosis-escalatieprotocol. In eerste instantie zullen 3 patiënten de laagste dosis (50x106 AdMSC) ontvangen. Als de veiligheidsanalyse van de eerste 3 patiënten geïnjecteerd met 50x106 AdMSC na 6 maanden evaluatie geen klinisch significante bijwerkingen (AE) laat zien, kan de toediening van 100x106 AdMSC worden gestart bij 3 nieuwe patiënten. Aan de andere kant, als de veiligheidsanalyse van de eerste 3 patiënten een klinisch significante AE laat zien die verband houdt met de behandeling, zullen 3 nieuwe patiënten worden geïnfuseerd met dezelfde dosis voordat een definitieve beslissing wordt genomen over de mogelijkheid van dosis-escalatie. Zo zal de "100x106 AdMSC"-groep pas starten na de 6-maanden follow-up en veiligheidsanalyse die is voltooid in de "50x106 AdMSC"-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Toulouse
        • Contact:
          • Julien DELRIEU, PU-PH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien DELRIEU, PU-PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 50 en 85 jaar oud
  • AD-diagnose volgens NIA-AA 2011-criteria in een mild tot matig stadium:

MMSE-score tussen 14 en 26 (inclusief) positieve AD-amyloïde biomarker

  • CDR (klinische dementiebeoordeling) score ≥ 1
  • Patiënt zonder absolute contra-indicaties voor PET- of MRI-scans
  • Toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt en studiegenezer
  • Aanwezigheid van een primaire mantelzorger
  • Patiënt met sociale zekerheidsdekking

Exclusiecriteria:

  • Hersenziekte (anders dan AD) die dementie kan veroorzaken
  • Aanwezigheid van bijkomende pathologieën die deelname aan de studie niet toestaan
  • Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek dat de testen van de A3D-studie kan beïnvloeden
  • Drager van een pacemaker, klepprothese of ander intern magnetisch of elektronisch systeem, voorgeschiedenis van neurochirurgie of aneurysma-operatie, aanwezigheid van metaalfragmenten in de ogen, hersenen of merg, claustrofobie
  • PET-scan uitgevoerd in het afgelopen jaar (onderzoekscontext)
  • Voorgeschiedenis van kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  • Aanwezigheid van > 4 hersenmicrobloedingen, een enkel gebied van oppervlakkige siderose, of bewijs van eerdere macrobloeding beoordeeld door hersenscan MRI
  • Regelmatig gebruik van corticosteroïden of andere steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. prednison)
  • Aanwezigheid van een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) met uitzondering van psoriasis
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
  • Volwassenen onder curatele of andere wettelijke bescherming, beroofd van hun vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing Voor patiënten die zullen deelnemen aan de optionele vetpunctie (alleen uitgevoerd in het Toulouse-centrum): Antitrombotische behandeling en xylocaïne-allergie zijn verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 miljoen AdMSC-dosis
Allogene AdMSC (CellREADY® geneesmiddel), intraveneuze toediening, dosis van 50x106 of 100x106 AdMSC (van 3 tot 6 patiënten, "50x106 AdMSC" groep, groep 1)
Geneesmiddel: CellREADY® geneesmiddel IV-dosis van 50 miljoen

Allogene AdMSC (CellREADY® geneesmiddelproduct), intraveneuze toediening, dosering van 50 miljoen.

In eerste instantie zullen 3 patiënten de laagste dosis (50x10⁶ AdMSC) ontvangen. Als de veiligheidsanalyse van de eerste 3 patiënten die een dosis van 50x10⁶ AdMSC toegediend kregen na 6 maanden follow-up geen klinisch significante bijwerkingen vertoont, kan toediening van 100x10⁶ AdMSC worden gestart bij 3 nieuwe patiënten. Aan de andere kant, als de veiligheidsanalyse van de eerste 3 patiënten een klinisch significante bijwerking vertoont, zullen 3 nieuwe patiënten met dezelfde dosis worden geïnjecteerd voordat een definitief besluit wordt genomen over de mogelijkheid van dosisverhoging. Zo zal de "100x10⁶ AdMSC"-groep pas starten na de 6-maanden follow-up en veiligheidsanalyse die is voltooid in de "50x10⁶ AdMSC"-groep. Voor elke dosis zullen alle patiënten gedurende 6 maanden na injectie worden gevolgd met 6 bezoeken.

Diagnostische toets: cerebrale MRI
cerebrale RMI op V1, V5 en V6
Diagnostische toets: PET-scan
amyloïde PET-scan (flutémétamol) bij V1 en V6
Experimenteel: 100 miljoen AdMSc-dosis
Allogene AdMSC (CellREADY® geneesmiddelproduct), intraveneuze toediening, dosis van 50x106 of 100x106 AdMSC (van 3 tot 6 patiënten, "100x106 AdMSC" groep, groep 2) indien veiligheidsanalyse van groep 1 correct is.
Diagnostische toets: cerebrale MRI
cerebrale RMI op V1, V5 en V6
Diagnostische toets: PET-scan
amyloïde PET-scan (flutémétamol) bij V1 en V6
Geneesmiddel: CellREADY® geneesmiddel IV-dosis van 100 miljoen

Allogene AdMSC (CellREADY® geneesmiddelproduct), intraveneuze toediening, dosis van 100 miljoen.

In eerste instantie zullen 3 patiënten de laagste dosis (50x10⁶ AdMSC) ontvangen. Als de veiligheidsanalyse van de eerste 3 patiënten die de dosis 50x10⁶ AdMSC toegediend kregen na 6 maanden follow-up geen klinisch significante bijwerkingen vertoont, kan toediening van 100x10⁶ AdMSC gestart worden bij 3 nieuwe patiënten. Anderzijds, als de veiligheidsanalyse van de eerste 3 patiënten een klinisch significante bijwerking vertoont, zullen 3 nieuwe patiënten met dezelfde dosis worden geïnjecteerd voordat een definitieve beslissing wordt genomen over de mogelijkheid van dosisverhoging. De "100x10⁶ AdMSC"-groep zal dus pas starten na de 6-maanden follow-up en veiligheidsanalyse die is voltooid in de "50x10⁶ AdMSC"-groep. Voor elke dosis zullen alle patiënten 6 maanden na injectie worden gevolgd met 6 bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers in elke groep met een klinisch significante ernstige of niet-ernstige bijwerking gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt is het aantal deelnemers in elke groep met een klinisch significante ernstige of niet-ernstige bijwerking die verband houdt met de behandeling. Elk rapport over bijwerkingen moet een beschrijving van de gebeurtenis bevatten, een beoordeling van de ernst, duur, ernst en causaliteit met intraveneuze toediening van AdMSC. Het optreden van een bijwerking wordt beoordeeld door klinisch (bij selectiebezoek, injectiebezoek, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden), biologisch (bij selectiebezoek, injectiebezoek, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden) en neurobeeldvormend onderzoek (bij selectiebezoek, 3 maanden en 6 maanden).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van maatregelen gerelateerd aan immunomodulerende activiteit (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen gerelateerd aan immunomodulerende activiteit: inflammatoire (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-Dimeren) en anti-inflammatoire (IL-10) bloedmarkers. Markers afgeleid van hersenscan MRI (magnetische resonantie sequentie spectroscopie MRS, in de achterste cingulate regio, myo-inositol). Immunomonitoring met evaluatie van geactiveerde T-lymfocyten (CD3/CD25/CD69).
6 maanden
bepaling van maatregelen gerelateerd aan cerebrale amyloïd belasting (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen gerelateerd aan cerebrale amyloïdbelasting: De globale gestandaardiseerde relatieve opnamewaardeverhouding (SUVr) en per regio van belang (voorste cingulum, achterste cingulum, temporaal, pariëtaal, precuneus, frontaal) beoordeeld door amyloïd PET-scan (flutémétamol).
6 maanden
bepaling van maatregelen met betrekking tot neurotrofe activiteit (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Corticale dikte beoordeeld door hersen-MRI-scan (T1-gewogen sequentie). Bloed lichte keten neurofilamenten. N-AcetylAspartaat door MRS (posterior cingulum)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0501
  • 2022-502846-28-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren