Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, при болезни Альцгеймера (A3D)

18 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Аллогенная внутривенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при лёгкой и умеренной болезни Альцгеймера: исследование фазы I/II

A3D — это клиническое исследование I/II фазы. Основная цель — оценить безопасность аллогенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (AdMSC), вводимых внутривенно (IV) при легкой и умеренной болезни Альцгеймера (AD) с использованием протокола наращивания дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Костномозговые мезенхимальные стромальные клетки (МСК) или стромальные клетки, полученные из жировой ткани (AdMSC), широко используются в клинических исследованиях. Аллогенный подход в настоящее время рассматривается при таких показаниях, как болезнь Крона и реакция "трансплантат против хозяина". Потенциальные эффекты МСК могут быть связаны с паракринными эффектами посредством секреции нейротрофических цитокинов, способных стимулировать эндогенный нейрогенез, а также противовоспалительных и иммуномодулирующих факторов. Недавнее исследование CRATUS, состоявшее из внутривенного введения аллогенных МСК пожилым участникам с синдромом старческой астении, показало положительное влияние на функциональные показатели, когнитивные показатели и маркеры воспаления. A3D — это клиническое исследование фазы I/II, основная цель которого — оценить безопасность внутривенного введения аллогенных AdMSC при легкой и умеренной степени болезни Альцгеймера с использованием протокола эскалации дозы. Изначально 3 пациента получат самую низкую дозу (50x10⁶ AdMSC). Если анализ безопасности первых 3 пациентов, которым ввели 50x10⁶ AdMSC, не покажет клинически значимых нежелательных явлений (НЯ) после 6 месяцев оценки, введение 100x10⁶ AdMSC может быть начато у 3 новых пациентов. С другой стороны, если анализ безопасности первых 3 пациентов покажет клинически значимое НЯ, связанное с лечением, 3 новых пациента получат инфузию этой же дозы перед принятием окончательного решения о возможности эскалации дозы. Таким образом, группа "100x10⁶ AdMSC" начнется только после 6-месячного наблюдения и завершенного анализа безопасности в группе "50x10⁶ AdMSC".

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julien DELRIEU, MD-PH
  • Номер телефона: +33 05 61 77 70 58
  • Электронная почта: delrieu.j@chu-toulouse.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Toulouse
        • Контакт:
          • Julien DELRIEU, PU-PH
        • Главный следователь:
          • Julien DELRIEU, PU-PH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 50 до 85 лет
  • Диагноз БА согласно критериям NIA-AA 2011 на легкой или умеренной стадии:

Балл MMSE от 14 до 26 (включительно) положительный биомаркер амилоида БА

  • Балл CDR (клиническая оценка деменции) ≥ 1
  • Пациент без абсолютных противопоказаний к ПЭТ или МРТ сканированию
  • Информированное согласие, подписанное пациентом и партнером по исследованию
  • Наличие основного лица, осуществляющего уход
  • Пациент с медицинской страховкой

Критерии исключения:

  • Заболевание головного мозга (кроме БА), которое может вызывать деменцию
  • Наличие сопутствующих патологий, не позволяющих участвовать в исследовании
  • Одновременное участие в других исследованиях, которые могут повлиять на тестирование в исследовании A3D
  • Наличие кардиостимулятора, клапанного протеза или другой внутренней магнитной или электронной системы, история нейрохирургических операций или операций по поводу аневризмы, наличие металлических осколков в глазах, мозге или костном мозге, клаустрофобия
  • ПЭТ-сканирование, выполненное в предыдущем году (в исследовательских целях)
  • История рака, диагностированного в течение последних 5 лет
  • Наличие > 4 микрокровоизлияний в мозге, единичной области поверхностного сидероза или признаков предыдущего макрокровоизлияния, оцененных с помощью МРТ головного мозга
  • Регулярное использование кортикостероидов или других стероидных противовоспалительных препаратов (например, преднизолона)
  • Наличие аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, системной красной волчанки), за исключением псориаза
  • Беременная или кормящая женщина
  • Взрослые под опекой или другой правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению. Для пациентов, которые будут участвовать в опциональной пункции жировой ткани (проводится только в Тулузском центре): противопоказаны антитромботическая терапия и аллергия на ксилокаин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 миллионов доз AdMSC
Аллогенные AdMSC (препарат CellREADY®), внутривенное введение, доза 50×10⁶ или 100×10⁶ AdMSC (от 3 до 6 пациентов, группа «50×10⁶ AdMSC», группа 1)
Лекарство: Готовая клеточная продукция CellREADY® для внутривенного введения в дозе 50 миллионов

Аллогенные AdMSC (готовый лекарственный препарат CellREADY®), внутривенное введение, доза 50 миллионов.

Изначально 3 пациента получат минимальную дозу (50×10⁶ AdMSC). Если анализ безопасности первых 3 пациентов, получивших дозу 50×10⁶ AdMSC, не покажет клинически значимых нежелательных явлений после 6 месяцев наблюдения, может быть начато введение 100×10⁶ AdMSC 3 новым пациентам. С другой стороны, если анализ безопасности первых 3 пациентов выявит клинически значимое нежелательное явление, 3 новых пациента получат инъекцию той же дозы до принятия окончательного решения о возможности увеличения дозы. Таким образом, группа «100×10⁶ AdMSC» начнёт лечение только после 6-месячного наблюдения и завершения анализа безопасности в группе «50×10⁶ AdMSC». Для каждой дозы все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после инъекции с 6 визитами.

Диагностический тест: церебральная МРТ
церебральная МРТ на V1, V5 и V6
Диагностический тест: ПЭТ-сканирование
амилоидный ПЭТ-сканирование (флутеметамол) на V1 и V6
Экспериментальный: 100 миллионов доз AdMSc
Аллогенные AdMSC (препарат CellREADY®), внутривенное введение, доза 50x106 или 100x106 AdMSC (от 3 до 6 пациентов, группа "100x106 AdMSC", группа 2), если анализ безопасности группы 1 корректен.
Диагностический тест: церебральная МРТ
церебральная МРТ на V1, V5 и V6
Диагностический тест: ПЭТ-сканирование
амилоидный ПЭТ-сканирование (флутеметамол) на V1 и V6
Лекарство: Препарат CellREADY® для внутривенного введения в дозе 100 миллионов

Аллогенные AdMSC (препарат CellREADY®), внутривенное введение, доза 100 миллионов.

Изначально 3 пациента получат наименьшую дозу (50×10⁶ AdMSC). Если анализ безопасности первых 3 пациентов, получивших дозу 50×10⁶ AdMSC, не покажет клинически значимых НЯ после 6 месяцев наблюдения, введение 100×10⁶ AdMSC может быть начато у 3 новых пациентов. С другой стороны, если анализ безопасности первых 3 пациентов покажет клинически значимое НЯ, 3 новых пациента будут введены с этой же дозой перед принятием окончательного решения о возможности увеличения дозы. Таким образом, группа «100×10⁶ AdMSC» начнется только после 6-месячного наблюдения и завершенного анализа безопасности в группе «50×10⁶ AdMSC». Для каждой дозы все пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после инъекции с 6 визитами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников в каждой группе с клинически значимым серьезным или несерьезным НЯ, связанным с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Основным результатом является количество участников в каждой группе с клинически значимыми серьезными или несерьезными НЯ, связанными с лечением. Каждый отчет о НЯ должен включать описание события, оценку его тяжести, продолжительности, выраженности и причинно-следственной связи с внутривенным введением AdMSC. Возникновение НЯ будет оцениваться с помощью клинических (при визите отбора, визите инъекции, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев), биологических (при визите отбора, визите инъекции, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев) и нейровизуализационных исследований (при визите отбора, через 3 месяца и 6 месяцев).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение мер, связанных с иммуномодулирующей активностью (композитный исход)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели, связанные с иммуномодулирующей активностью: воспалительные (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-димеры) и противовоспалительные (IL-10) маркеры крови. Маркеры, полученные при сканировании мозга с помощью МРТ (магнитно-резонансная последовательность спектроскопии MRS, в задней поясной области, мио-инозитол). Иммуномониторинг с оценкой активированных Т-лимфоцитов (CD3/CD25/CD69).
6 месяцев
определение мер, связанных с церебральной амилоидной нагрузкой (композитный исход)
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели, связанные с амилоидной нагрузкой в головном мозге: глобальное стандартизированное соотношение относительного поглощения (SUVr) и по регионам интереса (передняя поясная извилина, задняя поясная извилина, височная, теменная, предклинье, лобная), оцененные с помощью амилоидной ПЭТ-томографии (флутеметамол).
6 месяцев
определение мер, связанных с нейротрофической активностью (композитный исход)
Временное ограничение: 6 месяцев
Кортикальная толщина, оцененная с помощью МРТ головного мозга (T1 взвешенная последовательность). Легкие цепи нейрофиламентов в крови. N-ацетиласпартат по данным MRS (задняя часть поясной извилины)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/19/0501
  • 2022-502846-28-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться