Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogeneiske stamceller fra fettvev ved Alzheimers sykdom (A3D)

18. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Allogen Intravenøs Injeksjon av Mesenchymale Stamceller fra Fettvev ved Mild til Moderat Alzheimers Sykdom: en Fase I/II Studie

A3D er en fase I/II klinisk studie. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til allogene fettvevsderiverte stamceller (AdMSC) administrert intravenøst (IV) ved mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) ved bruk av en doseeskaleringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benmarg-avledede stamceller (MSC) eller fettvevsavledede stamceller (AdMSC) er mye brukt i klinisk forskning.
Den allogene tilnærmingen vurderes for tiden i indikasjoner som Crohns sykdom og graft-versus-host sykdom.
De potensielle effektene av MSCs vil være assosiert med parakrine effekter via utskillelse av nevrotrofiske cytokiner som er i stand til å stimulere endogen nevrogenese, antiinflammatoriske og immunmodulerende faktorer.
Den nylige CRATUS-studien, som besto av IV-administrering av allogene MSCs hos skjøre eldre deltakere, viste en positiv effekt på funksjonell ytelse, kognitiv ytelse og inflammasjonsmål.
A3D er en fase I/II klinisk studie hvis primære mål er å vurdere sikkerheten til IV-administrering av allogene AdMSC ved mild til moderat AD ved bruk av en doseeskaleringsprotokoll.
I utgangspunktet vil 3 pasienter motta den laveste dosen (50x106 AdMSC).
Hvis sikkerhetsanalysen av de første 3 pasientene som injiseres med 50x106 AdMSC ikke viser klinisk signifikante bivirkninger (AE) etter 6 måneders evaluering, kan administrering av 100x106 AdMSC startes hos 3 nye pasienter.
På den annen side, hvis sikkerhetsanalysen av de første 3 pasientene viser en klinisk signifikant AE relatert til behandlingen, vil 3 nye pasienter bli infundert med samme dose før en endelig avgjørelse om muligheten for doseeskalering tas.
Dermed vil "100x106 AdMSC"-gruppen bare starte etter 6-måneders oppfølging og sikkerhetsanalyse fullført i "50x106 AdMSC"-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Julien DELRIEU, PU-PH
        • Hovedetterforsker:
          • Julien DELRIEU, PU-PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 50 og 85 år gammel
  • AD-diagnose i henhold til NIA-AA 2011-kriterier i et mildt til moderat stadium:

MMSE-poengsum mellom 14 og 26 (inkludert) positiv AD-amyloid biomarkør

  • CDR (klinisk demensvurdering) poengsum ≥ 1
  • Pasient uten absolutte kontraindikasjoner for PET- eller MR-undersøkelser
  • Samtykke signert av pasienten og studiens partner
  • Tilstedeværelse av primær omsorgsperson
  • Pasient med sosial trygddekning

Eksklusjonskriterier:

  • Hjernesykdom (annet enn AD) som kan forårsake demens
  • Tilstedeværelse av samtidige patologier som ikke tillater deltakelse i studien
  • Samtidig deltakelse i annen forskning som kan påvirke testingen av A3D-studien
  • Bærer av pacemaker, klaffeprotese eller annet internt magnetisk eller elektronisk system, historie med nevrokirurgi eller aneurismeoperasjon, tilstedeværelse av metallfragmenter i øynene, hjernen eller margen, klaustrofobi
  • PET-skanning utført i løpet av det foregående året (forskningssammenheng)
  • Historie med kreft diagnostisert innen de siste 5 årene
  • Tilstedeværelse av > 4 hjernemikroblødninger, et enkelt område med overfladisk siderose, eller bevis på tidligere makrohæmorragi vurdert ved hjernemr-skanning
  • Regelmessig bruk av kortikosteroider eller andre steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. prednison)
  • Tilstedeværelse av en autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) med unntak av psoriasis
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Voksne under vergemål eller annen juridisk beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse For pasienter som vil delta i den valgfrie fettvevsbiopsien (kun utført ved Toulouse-senteret): Antitrombotisk behandling og xylokainallergi er forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 millioner AdMSC-dose
Allogene AdMSC (CellREADY® legemiddelprodukt), intravenøs administrering, dose på 50×10⁶ eller 100×10⁶ AdMSC (fra 3 til 6 pasienter, "50×10⁶ AdMSC" gruppe, gruppe 1)
Legemiddel: CellREADY® legemiddel IV-dosering på 50 millioner

Allogen AdMSC (CellREADY® legemiddelprodukt), intravenøs administrering, dose på 50 millioner.

I utgangspunktet vil 3 pasienter motta den laveste dosen (50x106 AdMSC). Hvis sikkerhetsanalysen av de første 3 pasientene som fikk dose 50x106 AdMSC ikke viser klinisk signifikante bivirkninger etter 6 måneders oppfølging, kan administrering av 100x106 AdMSC startes i 3 nye pasienter. På den annen side, hvis sikkerhetsanalysen av de første 3 pasientene viser en klinisk signifikant bivirkning, vil 3 nye pasienter injiseres med samme dose før en endelig avgjørelse tas om muligheten for doseøkning. Dermed vil "100x106 AdMSC"-gruppen kun starte etter at 6-måneders oppfølging og sikkerhetsanalyse er fullført i "50x106 AdMSC"-gruppen. For hver dose vil alle pasienter bli fulgt opp i 6 måneder etter injeksjon med 6 besøk.

Diagnostisk test: cerebral RMI
cerebral RMI ved V1, V5 og V6
Diagnostisk test: PET-scan
amyloid PET-scan (flutemetamol) på V1 og V6
Eksperimentell: 100 millioner AdMSc-doser
Allogene AdMSC (CellREADY® legemiddelprodukt), intravenøs administrering, dose på 50x10⁶ eller 100x10⁶ AdMSC (fra 3 til 6 pasienter, "100x10⁶ AdMSC" gruppe, gruppe 2) hvis sikkerhetsanalysen for gruppe 1 er korrekt.
Diagnostisk test: cerebral RMI
cerebral RMI ved V1, V5 og V6
Diagnostisk test: PET-scan
amyloid PET-scan (flutemetamol) på V1 og V6
Legemiddel: CellREADY® legemiddel IV-dose på 100 millioner

Allogen AdMSC (CellREADY® legemiddelprodukt), intravenøs administrering, dose på 100 millioner.

Opprinnelig vil 3 pasienter motta den laveste dosen (50x106 AdMSC). Hvis sikkerhetsanalysen av de første 3 pasientene som fikk dosen 50x106 AdMSC ikke viser klinisk signifikante bivirkninger etter 6 måneders oppfølging, kan administrering av 100x106 AdMSC startes i 3 nye pasienter. På den annen side, hvis sikkerhetsanalysen av de første 3 pasientene viser en klinisk signifikant bivirkning, vil 3 nye pasienter injiseres med samme dose før en endelig avgjørelse tas om muligheten for doseøkning. Dermed vil "100x106 AdMSC"-gruppen kun starte etter at 6-måneders oppfølging og sikkerhetsanalyse er fullført i "50x106 AdMSC"-gruppen. For hver dose vil alle pasienter følges i 6 måneder etter injeksjon med 6 kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere i hver gruppe med en klinisk signifikant alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning relatert til behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet er antall deltakere i hver gruppe med en klinisk signifikant alvorlig eller ikke-alvorlig bivirkning relatert til behandlingen. Hver bivirkningsrapport bør inkludere en beskrivelse av hendelsen, en vurdering av dens alvorlighetsgrad, varighet, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng med IV-administrasjon av AdMSC. Forekomsten av en bivirkning vil bli vurdert gjennom kliniske undersøkelser (ved utvelgelsesbesøk, injeksjonsbesøk, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder), biologiske undersøkelser (ved utvelgelsesbesøk, injeksjonsbesøk, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder) og nevrobildeundersøkelser (ved utvelgelsesbesøk, 3 måneder og 6 måneder).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastsettelse av tiltak knyttet til immunmodulerende aktivitet (sammensatt utfall)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger relatert til immunmodulatorisk aktivitet: inflammatoriske (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-dimere) og anti-inflammatoriske (IL-10) blodmarkører. Markører hentet fra hjernens MR-skanning (Magnetisk resonans sekvens spektroskopi MRS, i den bakre cingulate-regionen, myo-inositol). Immunovervåking med evaluering av aktiverte T-lymfocytter (CD3/CD25/CD69).
6 måneder
bestemmelse av tiltak knyttet til cerebral amyloidbelastning (sammensatt utfall)
Tidsramme: 6 måneder
Målinger relatert til cerebral amyloidbelastning: Det globale standardiserte relative opptaksverdiforholdet (SUVr) og etter interesseområder (anterior cingulum, posterior cingulum, temporal, parietal, precuneus, frontal) vurdert ved amyloid PET-skanning (flutémétamol).
6 måneder
fastsettelse av tiltak knyttet til nevrotrofisk aktivitet (sammensatt utfall)
Tidsramme: 6 måneder
Kortikal tykkelse vurdert ved hjerne MR-skanning (T1-vektet sekvens). Blod lette kjetting neurofilamenter. N-AcetylAspartat ved MRS (posterior cingulum)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0501
  • 2022-502846-28-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere