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Células Estaminais Alogénicas Derivadas de Tecido Adiposo na Doença de Alzheimer (A3D)

18 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Injeção Intravenosa Alogénica de Células Estaminais Mesenquimais Derivadas do Tecido Adiposo na Doença de Alzheimer Ligeira a Moderada: Um Ensaio de Fase I/II

A3D é um ensaio clínico de fase I/II. O objetivo principal é avaliar a segurança das células estaminais derivadas de tecido adiposo alogénicas (AdMSC) administradas por via intravenosa (IV) na doença de Alzheimer (DA) ligeira a moderada, utilizando um protocolo de escalonamento de dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células estaminais derivadas da medula óssea (MSC) ou as células estaminais derivadas do tecido adiposo (AdMSC) são amplamente utilizadas na investigação clínica. A abordagem alogénica está atualmente a ser considerada em indicações como a doença de Crohn e a doença do enxerto contra o hospedeiro. Os potenciais efeitos das MSCs estariam associados a efeitos parácrines através da secreção de citocinas neurotróficas capazes de estimular a neurogénese endógena, fatores anti-inflamatórios e imunomoduladores. O recente estudo CRATUS, que consistiu na administração IV de MSCs alogénicas em participantes idosos frágeis, mostrou um efeito positivo no desempenho funcional, no desempenho cognitivo e nos parâmetros de inflamação. A3D é um ensaio clínico de fase I/II cujo objetivo principal é avaliar a segurança da administração IV de AdMSC alogénicas na DA ligeira a moderada, utilizando um protocolo de escalada de dose. Inicialmente, 3 pacientes receberão a dose mais baixa (50x106 AdMSC). Se a análise de segurança dos primeiros 3 pacientes injetados com 50x106 AdMSC não mostrar eventos adversos (EA) clinicamente significativos após 6 meses de avaliação, a administração de 100x106 AdMSC poderá ser iniciada em 3 novos pacientes. Por outro lado, se a análise de segurança dos primeiros 3 pacientes mostrar um EA clinicamente significativo relacionado com o tratamento, 3 novos pacientes serão infundidos com esta mesma dose antes de se tomar uma decisão final sobre a possibilidade de escalada de dose. Assim, o grupo "100x106 AdMSC" só começará após o seguimento de 6 meses e a análise de segurança concluída no grupo "50x106 AdMSC".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contato:
          • Julien DELRIEU, PU-PH
        • Investigador principal:
          • Julien DELRIEU, PU-PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente entre 50 e 85 anos de idade
  • Diagnóstico de DA de acordo com os critérios NIA-AA 2011 numa fase ligeira a moderada:

Pontuação MMSE entre 14 e 26 (inclusive) com biomarcador amiloide de DA positivo

  • Pontuação CDR (escala de avaliação clínica da demência) ≥ 1
  • Paciente sem contraindicações absolutas para exames PET ou ressonância magnética
  • Consentimento assinado pelo paciente e pelo parceiro do estudo
  • Presença de cuidador principal
  • Paciente com cobertura de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Doença cerebral (que não DA) que possa causar demência
  • Presença de patologias concomitantes que não permitam a participação no estudo
  • Participação simultânea noutra investigação que possa influenciar os testes do estudo A3D
  • Portador de pacemaker, prótese valvular ou outro sistema magnético ou eletrónico interno, antecedentes de neurocirurgia ou cirurgia de aneurisma, presença de fragmentos metálicos nos olhos, cérebro ou medula, claustrofobia
  • Exame PET realizado no ano anterior (contexto de investigação)
  • Antecedentes de cancro diagnosticado nos últimos 5 anos
  • Presença de > 4 microhemorragias cerebrais, uma única área de siderose superficial, ou evidência de macrohemorragia prévia avaliada por ressonância magnética cerebral
  • Uso regular de corticosteroides ou outros fármacos anti-inflamatórios esteroides (ex. prednisona)
  • Presença de doença autoimune (ex. artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico) com exceção da psoríase
  • Mulher grávida ou a amamentar
  • Adultos sob tutela ou outra proteção legal, privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa. Para pacientes que participarão na punção adiposa opcional (realizada apenas no centro de Toulouse): Tratamento antitrombótico e alergia à xilocaína são proibidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de 50 milhões de AdMSC
Administração intravenosa de AdMSC alogénica (produto farmacêutico CellREADY®), dose de 50x106 ou 100x106 AdMSC (de 3 a 6 doentes, grupo "50x106 AdMSC", grupo 1)
Medicamento: CellREADY® medicamento IV dose de 50 milhões

AdMSC alogénica (produto farmacêutico CellREADY®), administração intravenosa, dose de 50 milhões.

Inicialmente, 3 pacientes receberão a dose mais baixa (50x106 AdMSC). Se a análise de segurança dos primeiros 3 pacientes infundidos com a dose 50x106 AdMSC não mostrar EA clinicamente significativos após 6 meses de acompanhamento, a administração de 100x106 AdMSC poderá ser iniciada em 3 novos pacientes. Por outro lado, se a análise de segurança dos primeiros 3 pacientes mostrar um EA clinicamente significativo, 3 novos pacientes serão injetados com esta mesma dose antes de tomar uma decisão final sobre a possibilidade de escalonamento da dose. Assim, o grupo "100x106 AdMSC" só começará após o acompanhamento de 6 meses e a análise de segurança concluída no grupo "50x106 AdMSC". Para cada dose, todos os pacientes serão acompanhados durante 6 meses após a injeção, com 6 visitas.

Teste de diagnostico: RMI cerebral
RMI cerebral em V1, V5 e V6
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de positrões
amyloïde PET scan (flutémétamol) no V1 e V6
Experimental: 100 milhões de dose de AdMSc
Allogeneic AdMSC (produto farmacêutico CellREADY®), administração intravenosa, dose de 50x106 ou 100x106 AdMSC (de 3 a 6 pacientes, grupo "100x106 AdMSC", grupo 2) se a análise de segurança do grupo 1 estiver correta.
Teste de diagnostico: RMI cerebral
RMI cerebral em V1, V5 e V6
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de positrões
amyloïde PET scan (flutémétamol) no V1 e V6
Medicamento: CellREADY® medicamento IV com dose de 100 milhões

Administração intravenosa de AdMSC alogénica (produto farmacêutico CellREADY®), dose de 100 milhões.

Inicialmente, 3 pacientes receberão a dose mais baixa (50x106 AdMSC). Se a análise de segurança dos primeiros 3 pacientes infundidos com a dose 50x106 AdMSC não mostrar EAs clinicamente significativos após 6 meses de acompanhamento, a administração de 100x106 AdMSC poderá ser iniciada em 3 novos pacientes. Por outro lado, se a análise de segurança dos primeiros 3 pacientes mostrar um EA clinicamente significativo, 3 novos pacientes serão injetados com esta mesma dose antes de se tomar uma decisão final sobre a possibilidade de escalonamento de dose. Assim, o grupo "100x106 AdMSC" só começará após os 6 meses de acompanhamento e análise de segurança concluídos no grupo "50x106 AdMSC". Para cada dose, todos os pacientes serão acompanhados durante 6 meses após a injeção, com 6 visitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes em cada grupo com um EA grave ou não grave clinicamente significativo relacionado com o tratamento
Prazo: 6 meses
O resultado primário é o número de participantes em cada grupo com um EA grave ou não grave clinicamente significativo relacionado ao tratamento. Cada relatório de EA deve incluir uma descrição do evento, uma avaliação da sua gravidade, duração, severidade e causalidade com a administração IV de AdMSC. A ocorrência de um EA será avaliada por exames clínicos (na visita de seleção, visita de injeção, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses), biológicos (na visita de seleção, visita de injeção, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses) e de neuroimagem (na visita de seleção, 3 meses e 6 meses).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação de medidas relacionadas com a atividade imunomoduladora (resultado composto)
Prazo: 6 meses
Medidas relacionadas com a atividade imunomoduladora: marcadores sanguíneos inflamatórios (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-Dímeros) e anti-inflamatórios (IL-10). Marcadores derivados de ressonância magnética cerebral (sequência de ressonância magnética por espectroscopia MRS, na região do cíngulo posterior, mio-inositol). Imunovigilância com avaliação de linfócitos T ativados (CD3/CD25/CD69).
6 meses
determinação de medidas relacionadas com a carga amiloide cerebral (resultado composto)
Prazo: 6 meses
Medidas relacionadas com a carga amiloide cerebral: O rácio global padronizado de valor de captação relativa (SUVr) e por regiões de interesse (cíngulo anterior, cíngulo posterior, temporal, parietal, precúneo, frontal) avaliado por tomografia por emissão de positrões de amiloide (flutemetamol).
6 meses
determinação de medidas relacionadas com a atividade neurotrófica (resultado composto)
Prazo: 6 meses
Espessura cortical avaliada por ressonância magnética cerebral (sequência ponderada em T1). Cadeias leves de neurofilamentos no sangue. N-Acetilaspartato por espectroscopia por ressonância magnética (cingulado posterior)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/19/0501
  • 2022-502846-28-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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