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Allogeneische, aus Fettgewebe gewonnene Stammzellen bei Alzheimer-Krankheit (A3D)

18. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Allogene intravenöse Injektion von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit: eine Phase I/II-Studie

A3D ist eine klinische Studie der Phase I/II. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von allogenen, aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (AdMSC), die intravenös (IV) bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) unter Verwendung eines Dosis-Eskalationsprotokolls verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenmarkstammzellen (MSC) oder Fettgewebe-stammzellen (AdMSC) werden in der klinischen Forschung weit verbreitet eingesetzt. Der allogene Ansatz wird derzeit bei Indikationen wie Morbus Crohn und Graft-versus-Host-Erkrankung in Betracht gezogen. Die potenziellen Wirkungen von MSCs wären mit parakrinen Effekten über die Sekretion neurotroper Zytokine verbunden, die in der Lage sind, endogene Neurogenese, entzündungshemmende und immunmodulatorische Faktoren zu stimulieren. Die kürzliche CRATUS-Studie, die aus der IV-Verabreichung allogener MSCs bei gebrechlichen älteren Teilnehmern bestand, zeigte eine positive Wirkung auf die funktionelle Leistung, die kognitive Leistung und Entzündungsmaße. A3D ist eine klinische Studie der Phase I/II, deren primäres Ziel es ist, die Sicherheit der allogenen AdMSC-IV-Verabreichung bei leichter bis mittelschwerer AD unter Verwendung eines Dosis-Eskalationsprotokolls zu bewerten. Zunächst erhalten 3 Patienten die niedrigste Dosis (50x106 AdMSC). Wenn die Sicherheitsanalyse der ersten 3 Patienten, die mit 50x106 AdMSC injiziert wurden, nach 6 Monaten Auswertung keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse (AE) zeigt, kann die Verabreichung von 100x106 AdMSC bei 3 neuen Patienten begonnen werden. Wenn andererseits die Sicherheitsanalyse der ersten 3 Patienten ein klinisch signifikantes, behandlungsbedingtes AE zeigt, werden 3 neue Patienten mit derselben Dosis infundiert, bevor eine endgültige Entscheidung über die Möglichkeit der Dosiserhöhung getroffen wird. Somit wird die "100x106 AdMSC"-Gruppe erst nach der 6-monatigen Nachbeobachtung und Sicherheitsanalyse beginnen, die in der "50x106 AdMSC"-Gruppe abgeschlossen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Julien DELRIEU, PU-PH
        • Hauptermittler:
          • Julien DELRIEU, PU-PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 50 und 85 Jahren alt
  • AD-Diagnose gemäß NIA-AA 2011-Kriterien im leichten bis mittelschweren Stadium:

MMSE-Wert zwischen 14 und 26 (einschließlich) positiver AD-Amyloid-Biomarker

  • CDR (Clinical Dementia Rating)-Wert ≥ 1
  • Patient ohne absolute Kontraindikationen für PET- oder MRT-Untersuchungen
  • Einwilligungserklärung vom Patienten und Studienpartner unterschrieben
  • Vorhandensein eines primären Betreuers
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Hirnerkrankung (außer AD), die Demenz verursachen kann
  • Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme nicht erlauben
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungen, die die Testung der A3D-Studie beeinflussen könnten
  • Träger eines Herzschrittmachers, Herzklappenprothese oder anderen internen magnetischen oder elektronischen Systems, Vorgeschichte von Neurochirurgie oder Aneurysma-Operation, Vorhandensein von Metallfragmenten in den Augen, im Gehirn oder Rückenmark, Klaustrophobie
  • PET-Untersuchung im vorherigen Jahr durchgeführt (Forschungskontext)
  • Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren
  • Vorhandensein von > 4 Hirnmikroblutungen, einer einzelnen oberflächlichen Siderose oder Nachweis früherer Makrohämorrhagie bewertet durch Hirn-MRT
  • Regelmäßige Einnahme von Kortikosteroiden oder anderen steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. Prednison)
  • Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) mit Ausnahme von Psoriasis
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Erwachsene unter Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, Freiheitsentzug durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung Für Patienten, die an der optionalen Fettgewebsbiopsie teilnehmen (nur im Toulouse-Zentrum durchgeführt): Antithrombotische Behandlung und Xylocain-Allergie sind verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 Millionen AdMSC-Dosis
Allogene AdMSC (CellREADY® Arzneimittelprodukt), intravenöse Verabreichung, Dosis von 50x10⁶ oder 100x10⁶ AdMSC (von 3 bis 6 Patienten, "50x10⁶ AdMSC" Gruppe, Gruppe 1)
Arzneimittel: CellREADY®-Arzneimittel IV-Dosis von 50 Millionen

Allogene AdMSC (CellREADY® Arzneimittel), intravenöse Verabreichung, Dosis von 50 Millionen.

Zunächst erhalten 3 Patienten die niedrigste Dosis (50x10⁶ AdMSC). Wenn die Sicherheitsanalyse der ersten 3 Patienten, die mit der Dosis 50x10⁶ AdMSC behandelt wurden, nach 6 Monaten Nachbeobachtung keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse zeigt, kann die Verabreichung von 100x10⁶ AdMSC bei 3 neuen Patienten begonnen werden. Wenn die Sicherheitsanalyse der ersten 3 Patienten dagegen ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis zeigt, werden 3 neue Patienten mit derselben Dosis behandelt, bevor eine endgültige Entscheidung über die Möglichkeit einer Dosiserhöhung getroffen wird. Somit wird die Gruppe "100x10⁶ AdMSC" erst nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung und Sicherheitsanalyse in der Gruppe "50x10⁶ AdMSC" beginnen. Für jede Dosis werden alle Patienten 6 Monate nach der Injektion mit 6 Besuchen nachbeobachtet.

Diagnosetest: zerebrale MRT
zerebrale MRT bei V1, V5 und V6
Diagnosetest: PET-Scan
amyloïde PET-Scan (flutémétamol) bei V1 und V6
Experimental: 100 Millionen AdMSc-Dosis
Allogene AdMSC (CellREADY®-Arzneimittel), intravenöse Verabreichung, Dosis von 50x106 oder 100x106 AdMSC (bei 3 bis 6 Patienten, Gruppe "100x106 AdMSC", Gruppe 2), wenn die Sicherheitsanalyse von Gruppe 1 korrekt ist.
Diagnosetest: zerebrale MRT
zerebrale MRT bei V1, V5 und V6
Diagnosetest: PET-Scan
amyloïde PET-Scan (flutémétamol) bei V1 und V6
Arzneimittel: CellREADY®-Arzneimittel IV-Dosis von 100 Millionen

Allogene AdMSC (CellREADY®-Arzneimittel), intravenöse Verabreichung, Dosis von 100 Millionen.

Zunächst erhalten 3 Patienten die niedrigste Dosis (50x10⁶ AdMSC). Wenn die Sicherheitsanalyse der ersten 3 Patienten, die mit der Dosis 50x10⁶ AdMSC infundiert wurden, nach 6 Monaten Nachbeobachtung keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse zeigt, kann die Verabreichung von 100x10⁶ AdMSC bei 3 neuen Patienten begonnen werden. Andererseits, wenn die Sicherheitsanalyse der ersten 3 Patienten ein klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis zeigt, werden 3 neue Patienten mit derselben Dosis injiziert, bevor eine endgültige Entscheidung über die Möglichkeit der Dosissteigerung getroffen wird. Somit beginnt die Gruppe "100x10⁶ AdMSC" erst nach der 6-monatigen Nachbeobachtung und abgeschlossenen Sicherheitsanalyse in der Gruppe "50x10⁶ AdMSC". Für jede Dosis werden alle Patienten 6 Monate nach der Injektion mit 6 Besuchen nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer klinisch signifikanten schwerwiegenden oder nicht schwerwiegenden AE in Bezug auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer klinisch signifikanten schwerwiegenden oder nicht schwerwiegenden AE (unerwünschtes Ereignis) in Zusammenhang mit der Behandlung. Jeder AE-Bericht sollte eine Beschreibung des Ereignisses, eine Bewertung seines Schweregrads, der Dauer, des Schweregrads und der Kausalität mit der IV-Verabreichung von AdMSC enthalten. Das Auftreten einer AE wird durch klinische (bei Auswahlbesuch, Injektionsbesuch, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate), biologische (bei Auswahlbesuch, Injektionsbesuch, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate) und neuroimaging-Untersuchungen (bei Auswahlbesuch, 3 Monate und 6 Monate) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Maßnahmen im Zusammenhang mit immunmodulatorischer Aktivität (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Maßnahmen im Zusammenhang mit immunmodulatorischer Aktivität: Entzündliche (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-Dimere) und entzündungshemmende (IL-10) Blutmarker. Marker, die aus der Hirn-MRT-Untersuchung stammen (Magnetresonanzsequenz-Spektroskopie MRS, im hinteren Gyrus cinguli, Myo-Inositol). Immunüberwachung mit Auswertung aktivierter T-Lymphozyten (CD3/CD25/CD69).
6 Monate
Bestimmung von Maßnahmen in Bezug auf die zerebrale Amyloidlast (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
Maßnahmen bezüglich der zerebralen Amyloidlast: Das globale standardisierte relative Uptake-Wert-Verhältnis (SUVr) und nach Regionen von Interesse (vorderer Gyrus cinguli, hinterer Gyrus cinguli, temporal, parietal, Präkuneus, frontal) bewertet durch Amyloid-PET-Scan (Flutemetamol).
6 Monate
Bestimmung von Maßnahmen im Zusammenhang mit neurotropher Aktivität (kompositer Endpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate
Kortikale Dicke bewertet durch Gehirn-MRT-Scan (T1-gewichtete Sequenz). Blut-Leichtketten-Neurofilamente. N-AcetylAspartat durch MRS (posteriorer Gyrus cinguli)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0501
  • 2022-502846-28-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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