Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule Staminali Allogeniche Derivate dal Tessuto Adiposo nella Malattia di Alzheimer (A3D)

18 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Iniezione Endovenosa Allogenica di Cellule Staminali Mesenchimali Derivate da Tessuto Adiposo nella Malattia di Alzheimer da Lieve a Moderata: uno Studio di Fase I/II

A3D è una sperimentazione clinica di fase I/II. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza delle cellule staminali derivate da tessuto adiposo allogenico (AdMSC) somministrate per via endovenosa (IV) nella malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata utilizzando un protocollo di escalation della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali derivate dal midollo osseo (MSC) o le cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (AdMSC) sono ampiamente utilizzate nella ricerca clinica. L'approccio allogenico è attualmente in fase di studio per indicazioni come la malattia di Crohn e la malattia del trapianto contro l'ospite. I potenziali effetti delle MSC sarebbero associati a effetti paracrini tramite la secrezione di citochine neurotrofiche in grado di stimolare la neurogenesi endogena, fattori antinfiammatori e immunomodulatori. Il recente studio CRATUS, consistente nella somministrazione endovenosa di MSC allogeniche in partecipanti anziani fragili, ha mostrato un effetto positivo sulle prestazioni funzionali, sulle prestazioni cognitive e sui parametri infiammatori. A3D è una sperimentazione clinica di fase I/II il cui obiettivo principale è valutare la sicurezza della somministrazione endovenosa di AdMSC allogeniche nell'AD da lieve a moderata utilizzando un protocollo di escalation di dose. Inizialmente, 3 pazienti riceveranno la dose più bassa (50x106 AdMSC). Se l'analisi di sicurezza dei primi 3 pazienti trattati con 50x106 AdMSC non mostra eventi avversi (AE) clinicamente significativi dopo 6 mesi di valutazione, la somministrazione di 100x106 AdMSC potrà essere avviata in 3 nuovi pazienti. D'altra parte, se l'analisi di sicurezza dei primi 3 pazienti mostra un AE clinicamente significativo correlato al trattamento, 3 nuovi pazienti verranno infusi con la stessa dose prima di prendere una decisione finale sulla possibilità di procedere con l'escalation di dose. Pertanto, il gruppo "100x106 AdMSC" inizierà solo dopo il follow-up di 6 mesi e l'analisi di sicurezza completati nel gruppo "50x106 AdMSC".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
          • Julien DELRIEU, PU-PH
        • Investigatore principale:
          • Julien DELRIEU, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 50 e 85 anni
  • Diagnosi di AD secondo i criteri NIA-AA 2011 in stadio lieve-moderato:

Punteggio MMSE compreso tra 14 e 26 (inclusi) con biomarcatore amiloide AD positivo

  • Punteggio CDR (clinical dementia rating) ≥ 1
  • Paziente senza controindicazioni assolute per scansioni PET o risonanza magnetica
  • Consenso firmato dal paziente e dal partner dello studio
  • Presenza di un caregiver primario
  • Paziente con copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrale (diversa da AD) che potrebbe causare demenza
  • Presenza di patologie concomitanti che non consentono la partecipazione allo studio
  • Partecipazione contemporanea ad altre ricerche che potrebbero influenzare i test dello studio A3D
  • Portatore di pacemaker, protesi valvolare o altro sistema magnetico o elettronico interno, anamnesi di neurochirurgia o chirurgia per aneurisma, presenza di frammenti metallici negli occhi, nel cervello o nel midollo, claustrofobia
  • Scansione PET eseguita nell'anno precedente (contesto di ricerca)
  • Storia di cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni
  • Presenza di > 4 microsanguinamenti cerebrali, un'area singola di siderosi superficiale, o evidenza di precedente macroemorragia valutata mediante scansione cerebrale con risonanza magnetica
  • Uso regolare di corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori steroidei (es. prednisone)
  • Presenza di una malattia autoimmune (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) ad eccezione della psoriasi
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • Adulti sotto tutela o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa. Per i pazienti che parteciperanno alla puntura adiposa opzionale (solo effettuata nel centro di Tolosa): sono vietati trattamento antitrombotico e allergia alla xilocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di 50 milioni di AdMSC
Allogeneico AdMSC (prodotto farmaceutico CellREADY®), somministrazione endovenosa, dose di 50x106 o 100x106 AdMSC (da 3 a 6 pazienti, gruppo "50x106 AdMSC", gruppo 1)
Droga: Dose IV del prodotto farmaceutico CellREADY® di 50 milioni

AdMSC allogenico (CellREADY® farmaco pronto all'uso), somministrazione endovenosa, dose di 50 milioni.

Inizialmente, 3 pazienti riceveranno la dose più bassa (50x106 AdMSC). Se l'analisi di sicurezza dei primi 3 pazienti infusi con dose 50x106 AdMSC non mostra eventi avversi clinicamente significativi dopo 6 mesi di follow-up, la somministrazione di 100x106 AdMSC può essere iniziata in 3 nuovi pazienti. D'altra parte, se l'analisi di sicurezza dei primi 3 pazienti mostra un evento avverso clinicamente significativo, 3 nuovi pazienti verranno iniettati con questa stessa dose prima di prendere una decisione finale sulla possibilità di aumentare la dose. Pertanto, il gruppo "100x106 AdMSC" inizierà solo dopo il follow-up di 6 mesi e l'analisi di sicurezza completata nel gruppo "50x106 AdMSC". Per ogni dose, tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'iniezione con 6 visite.

Test diagnostico: RMI cerebrale
RMI cerebrale a V1, V5 e V6
Test diagnostico: Scansione PET
amyloïde PET scan (flutémétamol) a V1 e V6
Sperimentale: 100 milioni di dose AdMSc
Allogeneic AdMSC (prodotto farmaceutico CellREADY®), somministrazione endovenosa, dose di 50x10⁶ o 100x10⁶ AdMSC (da 3 a 6 pazienti, gruppo “100x10⁶ AdMSC”, gruppo 2) se l'analisi di sicurezza del gruppo 1 è corretta.
Test diagnostico: RMI cerebrale
RMI cerebrale a V1, V5 e V6
Test diagnostico: Scansione PET
amyloïde PET scan (flutémétamol) a V1 e V6
Droga: CellREADY® prodotto farmaceutico per somministrazione endovenosa alla dose di 100 milioni

Allogeneic AdMSC (CellREADY® farmaco), somministrazione endovenosa, dose di 100 milioni.

Inizialmente, 3 pazienti riceveranno la dose più bassa (50x10⁶ AdMSC). Se l'analisi di sicurezza dei primi 3 pazienti infusi alla dose di 50x10⁶ AdMSC non mostra eventi avversi clinicamente significativi dopo 6 mesi di follow-up, la somministrazione di 100x10⁶ AdMSC potrà essere avviata in 3 nuovi pazienti. D'altra parte, se l'analisi di sicurezza dei primi 3 pazienti mostra un evento avverso clinicamente significativo, 3 nuovi pazienti saranno iniettati alla stessa dose prima di prendere una decisione finale sulla possibilità di escalation di dose. Pertanto, il gruppo "100x10⁶ AdMSC" inizierà solo dopo il follow-up di 6 mesi e l'analisi di sicurezza completata nel gruppo "50x10⁶ AdMSC". Per ogni dose, tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'iniezione con 6 visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti in ciascun gruppo con un evento avverso grave o non grave clinicamente significativo correlato al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è il numero di partecipanti in ciascun gruppo con un evento avverso (EA) clinicamente significativo, grave o non grave, correlato al trattamento. Ogni segnalazione di EA deve includere una descrizione dell'evento, una valutazione della sua gravità, durata, severità e causalità con la somministrazione endovenosa di AdMSC. Il verificarsi di un EA sarà valutato mediante esami clinici (alla visita di selezione, alla visita di iniezione, a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi), biologici (alla visita di selezione, alla visita di iniezione, a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi) e di neuroimaging (alla visita di selezione, a 3 mesi e a 6 mesi).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione delle misure relative all'attività immunomodulatoria (outcome composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure relative all'attività immunomodulatoria: marcatori ematici infiammatori (IL-1β, IL-6, TGF-β1, TNF-α, CRP, D-Dimeri) e antinfiammatori (IL-10). Marcatori derivati dalla risonanza magnetica cerebrale (sequenza di risonanza magnetica spettroscopia MRS, nella regione cingolata posteriore, mio-inositolo). Immunomonitoraggio con valutazione dei linfociti T attivati (CD3/CD25/CD69).
6 mesi
determinazione delle misure relative al carico amiloide cerebrale (esito composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure relative al carico amiloide cerebrale: Il rapporto globale standardizzato del valore di captazione relativa (SUVr) e per regioni di interesse (cingolo anteriore, cingolo posteriore, temporale, parietale, precuneo, frontale) valutato mediante PET amiloide (flutemetamolo).
6 mesi
determinazione delle misure relative all'attività neurotrofica (esito composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
Spessore corticale valutato mediante risonanza magnetica cerebrale (sequenza pesata in T1). Catene leggere dei neurofilamenti nel sangue. N-AcetilAspartato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (cingolo posteriore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien DELRIEU, MD_PH, University Hospital of Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0501
  • 2022-502846-28-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi